Teocht, suíomh, agus slabhra-de-custody - cruthaithe do rialtóirí.
I gcás cógaslainne, bitheolaíochtaí, vacsaíní, agus ábhair ard-luacha cliniciúla. TRACIO dearaí an cabhlach braiteoir, an sreabhadh sonraí, agus an rian iniúchóireachta a chomhlíonann ZZ17Z (US), EU FMD, OTI, FSMA, agus ZZ0Z. Vendor-neodrach ar fud BLE fuar-slabhra loggers, ceallacha ZZ37Z lorgairí, agus gníomhach RFIDZ le payloads braiteoir - roghnaithe i gcoinne do bhealach, do mheascán SKU, agus do rialtóir.
Féach ar loingsithe a teocht a rianú.
A insamhail logger fuar-slabhra, beo i do bhrabhsálaí. Tá an stát réamhshocraithe taobh istigh den bhanna cógaisíochta 2-8 °C. Trigger ar turas agus féachaint ar an tine cosán aláraim - casadh an chuid sáraithe ar an rian dearg, Tá iontráil iniúchta a cruthaíodh, agus faigheann ServiceNow an ticéad. Is é seo an lúb againn sreang do fíor.
Fotha logger - beo
Faireachán fíor-ama
Tá gach léamh i do eitleán rialaithe i láthair na huaire labhraíonn an braiteoir. Uimh níos mó a íoslódáil an logger ag an duga, gan níos mó fhionnadh an sárú ag fáil. A sruth beo, leis an mbuiséad latency scríofa isteach sa CLS.
aláraim Excursion → gníomh
Threshold tinte sárú laistigh de soicind: PagerDuty, ServiceNow, Veeva Vault QMS, nó do chainéal teagmhas de rogha. Bealaí staisiú agus uainíochtaí ar-ghlao a shainmhínítear mar chuid den SOP, ní bolted ar tar éis dul-beo.
Bealach Iniúchóireachta de réir dearadh
Gach léamh, gach aláram, is imeacht neamh-inmhíolaithe, am-stampáilte le haitheantóir CSR gach admháil oibreoir. Is seachtháirgí den ailtireacht iad taifid leictreonacha ZZ0Z — ní glan-suas go ráithiúil.
Trí modhanna teip a fhaigheann an rialtóir ar dtús.
Níl suim ag an iniúchóir i do Painéal na nIonstraimí. Is mian leis an iniúchóir an rian fianaise. Is iad seo na bearnaí a fhaigheann muid sula ndéanann siad.
Tagann foláirimh iomarcacha ró-dhéanach
Tá an sárú teochta a bhrath nuair a bhíonn an logger íoslódáil ag an duga fháil - uair an chloig nó laethanta tar éis an turas. De réir ansin tá an táirge coraintín, tá an bhaisc i mbaol, agus tá an fhuinneog fréimhe-cause dúnta.
Tá cónaí ar shonraí Serialization i dtrí silos
ZZ17Z EPCIS imeachtaí suí i gcóras amháin. Comhbhailiúcháin CB an AE i gceann eile. Stair teocht an loingsiú i dtríú. Tá an rian iniúchóireachta ann, ach a thógann turas SKU amháin ar fhoireann in aghaidh na seachtaine.
Iniúchadh-readiness ráithiúil dóiteáin-druile
Déantar pacáistí bailíochtaithe a athghabhadh de láimh roimh gach iniúchadh. Déantar cinnteachtaí agus CAPAs a rianú i scarbhileoga. Tá an fhoireann ardchaighdeáin gnóthach ag cruthú comhlíontachta — gan é a fheabhsú.
Sé sruthanna oibre ó braiteoir a shíniú CSV pacáiste.
Dearadh againn agus a sheachadadh i gcoinne GxP ó lá amháin. Is é an fhianaise is mian leis an rialtóir seachtháirge den ailtireacht, ní tionscadal ráithiúil.
BLE · gníomhach ZZ27Z
Roghnú logger i gcoinne an SKU, bealach, próifíl teochta lána, agus samhail athlánaithe. Táimid cruinneas méid, saol ceallraí, agus eacnamaíocht a ghnóthú ar fud il-úsáid, aon-úsáid, agus cabhlaigh ath-inúsáidte - in EUR in aghaidh an loingsiú.
Freagra turais fíor-ama
Tairseacha Aláraim, cosáin escalation, agus uainíochtaí ar-ghlao a théann turais sa lána, ní ag an duga. SOPanna ailínithe le WHO PQS agus an tsamhail chobhsaíocht-bhuiséad an táirge.
DSCSA & FMD AE ar spine ócáid amháin
EPCIS ghabháil imeacht, comhiomlánú, agus a mhalartú sreangaithe isteach sa bhus imeacht céanna a feeds monatóireacht fuar-slabhra. Taifead sraitheach amháin in aghaidh an aonaid, ó líne pacáistithe trí urghnamh - le stair teochta atá ceangailte leis.
Bailithe ag dearadh
Taifid leictreonacha, ríomhshínithe, rialú rochtana, agus cosáin iniúchta ama-stampáilte a shonraítear san ailtireacht - nach bhfuil aisghafa ag bailíochtú. Úsáideoir-riachtanach specs, FRS, agus DS a tháirgtear faoi GAMP 5.
SAP · Veeva · MES · LIMS
Sonraí máistir, ginealais bhaisc, imeachtaí diall, agus tá caighdeán sreangaithe ar fud SAP S / 4 (EWM, ATTP), Veeva Vault, an MES, agus an LIMS. One fírinne sraitheach ar fud an chairn rialáilte.
An fillteán is mian leis an gcigire
IQ, OQ, prótacail PQ, matrices inrianaitheachta, fianaise tástála, agus pacáiste bailíochtaithe a chothabháil go leanúnach. Is stát é Iniúchóireacht-readiness, ní tionscadal bliantúil é.
Trí bhealach a thabhairt dúinn i.
Sized chuig áit a bhfuil tú i gcomhlíonadh agus saolré teicneolaíochta.
Iniúchóir bhearna comhlíontachta · 3 seachtaine
Fillte i gcoinne DSCSA, EU FMD, OTI, FSMA, agus ZZ0Z. Athbhreithniú Sensor-fleet, athbhreithniú sreabhadh sonraí, athbhreithniú bailíochtaithe-pacáiste. Is aschur treochlár idirghabhála le torthaí tosaíochta.
Dearadh Sensor-fleet · 6-10 seachtaine
Roghnú teicneolaíochta, lána-le lána, scanrúil SOP, ailtireacht comhtháthú, agus pacáiste soláthair. Díoltóir-neodrach - tairgimid, síníonn tú.
rolladh amach bailí · 4–9 mí
Seachadadh Iomlán GxP-grád: URS trí PQ, imscaradh braiteoir, comhtháthú córas TF, rolladh SOP, agus handover go QA. garspriocanna grátáilte, insoláthartha fianaise seasta ag gach geata.
Uimhreacha ó sheachadadh fuar-slabhra rialáilte.
Ceisteanna coitianta.
Cé na rialacháin a chlúdaíonn tú?
DSCSA, EU FMD, OTI, agus 21 CFR Part 11Z i measc daoine eile - teocht, suíomh, agus fianaise slabhra-de-chosc cruthaithe do rialtóirí.
An bhfuil tú a dhíol na loggers nó braiteoirí?
Uimh. Táimid díoltóir-neodrach agus cabhrú leat a roghnú agus a chomhtháthú na crua-earraí monatóireachta ceart.
An féidir leat a chomhtháthú lenár QMS nó ZZ44Z?
Sea - Tá sraithuimhir agus sonraí riocht comhtháite le do chórais cáilíochta agus ZZ44Z lárnach don obair.
An féidir leat tacú le hiniúchtaí?
Sea - táimid ag tógáil na rianta iniúchóireachta agus doiciméadú a éilíonn timpeallachtaí rialaithe.