Température, localisation et chaîne de garde — prouvé aux régulateurs.
Pour la pharma, les produits biologiques, les vaccins et les matériaux d’essais cliniques de grande valeur. TRACIO conçoit la flotte de capteurs, le flux de données et la trace d’audit qui satisfont DSCSA (US), FMD EU, PIB, FSMA et 21 CFR Part 11.
Neutre du fournisseur sur les enregistreurs de la chaîne froide BLE, les trackers cellulaires IoT et les RFID actifs avec charges utiles de capteurs — sélectionnés selon votre itinéraire, votre mix SKU et votre régulateur.
Regardez un envoi tracer sa température.
Un enregistreur simulation de chaîne du froid, en ligne dans votre navigateur. L’état par défaut se situe dans la bande pharmaceutique de 2 à 8°C.
Déclenchez une excursion et regardez le chemin d’alarme s’activer — la partie violée de la piste devient rouge, une entrée d’audit est créée, et ServiceNow reçoit le ticket. C’est la boucle qu’on câble pour de vrai.
Flux du bûcheron — en direct
Surveillance en temps réel
Chaque lecture est dans votre plan de contrôle dès que le capteur parle. Plus de téléchargement du bûcher au quai, plus de découverte de la faille à la réception. Un livestream, avec le budget de latence inscrit dans le SLA.
Alarmes d’excursion → action
La violation de seuil s’active en quelques secondes : PagerDuty, ServiceNow, Veeva Vault QMS, ou votre canal d’incident préféré. Les chemins d’escalade et les rotations d’appel sont définis comme faisant partie de la SOP, non ajoutés après la mise en service.
Trace d’audit par conception
Chaque lecture, chaque alarme, chaque accusé de réception de l’opérateur est un événement immuable, horodaté avec un identifiant CSR. Les enregistrements électroniques 21 CFR Part 11 sont un sous-produit de l’architecture — pas un nettoyage trimestriel.
Trois modes de défaillance détectés par le régulateur en premier.
L’auditeur ne s’intéresse pas à votre tableau de bord. L’auditeur veut la trace des preuves. Ce sont les lacunes que nous trouvons avant qu’elles ne le fassent.
Les alertes d’excursion arrivent trop tard
La rupture de température est détectée lorsque le bûcheron est téléchargé au quai de réception — des heures ou des jours après l’excursion. À ce moment-là, le produit est mis en quarantaine, le lot est à risque, et la fenêtre de cause racine est terminée.
Les données de sérialisation résident dans trois silos
Les événements EPCIS DSCSA se déroulent dans un seul système. Des agrégations de FMD dans l’UE dans un autre. L’historique de température de la cargaison est dans un tiers. La trace d’audit existe, mais reconstruire le parcours d’un seul SKU prend une semaine à une équipe.
La préparation à l’audit est un exercice d’incendie trimestriel
Les packs de validation sont réassemblés à la main avant chaque inspection. Les écarts et les CAPA sont suivis dans des tableaux Excellants. L’équipe qualité est occupée à prouver la conformité — pas à l’améliorer.
Six flux de travail du capteur au pack CSV signé.
Nous concevons et livrons selon GxP dès le premier jour. Les preuves que le régulateur souhaite sont un sous-produit de l’architecture, pas un projet trimestriel.
BLE · cellulaire · RFID actif
Sélection du bûcher par rapport au SKU, route, profil de température de la voie et modèle de réapprovisionnement.
Nous évaluons la précision, l’autonomie de la batterie et l’économie de récupération sur les flottes multi-usages, à usage unique et redéployables — en EUR par expédition.
Réponse d’excursion en temps réel
Seuils d’alarme, voies d’escalade et rotations d’appel qui interceptent les excursions dans la voie, pas au quai. Les SOP étaient alignées sur les PQS de l’OMS et le modèle de stabilité budgétaire du produit.
DSCSA & EU FMD sur une seule tranche d’événement
La capture d’événements, l’agrégation et l’échange EPCIS sont câblés dans le même bus d’événements qui alimente la surveillance de la chaîne froide.
Un enregistrement sérialisé par unité, de la chaîne d’emballage jusqu’à la distribution — avec l’historique de température lié à celui-ci.
Validé par conception
Enregistrements électroniques, signatures électroniques, contrôle d’accès et traces d’audit horodatées spécifiés à l’architecture — non adaptés lors de la validation. Spécifications des exigences utilisateur, FRS et DS produites sous GAMP 5.
SAP · Veeva · MES · LIMS
Master data, batch genealogy, deviation events, and quality holds wired across SAP S/4 (EWM, ATTP), Veeva Vault, the MES , and the LIMS. One serialized truth across the regulated stack.
Le dossier que l’inspecteur veut
IQ, OQ, protocoles PQ, matrices de traçabilité, preuves de test et un pack de validation maintenu en continu. La préparation à l’audit devient un État, pas un projet annuel.
Trois façons de nous faire venir.
Dimensionné en fonction de votre niveau de conformité et du cycle de vie technologique.
Audit des lacunes de conformité · 3 semaines
Mapped against DSCSA , EU FMD, GDP, FSMA, and 21 CFR Part 11 . Sensor-fleet review, data-flow review, validation-pack review. Output is a remediation roadmap with prioritised findings.
Conception de la flotte de capteurs · 6 à 10 semaines
Sélection technologique, dimensionnement par voie, SOP alarmant, architecture d’intégration et un pack d’approvisionnement. Fournisseur neutre — nous faisons une offre, vous signez.
Déploiement validé · 4 à 9 mois
Livraison complète de qualité GxP : URS à PQ, déploiement des capteurs, intégration IT-système, déploiement SOP et transfert à QA. Jalons verrouillés, livrables de preuves fixes à chaque porte.
Chiffres issus de la livraison régulée de la chaîne froide.
Questions fréquemment posées.
Quelles réglementations couvrez-vous ?
DSCSA , EU FMD, GDP, and 21 CFR Part 11 among others - temperature, location, and chain-of-custody evidence proven to regulators.
Vendez-vous les bûcherons ou les capteurs ?
Non. Nous sommes neutres en termes de fournisseur et vous aidons à choisir et intégrer le bon matériel de surveillance.
Can you integrate with our QMS or ERP ?
Oui – la sérialisation et les données d’état intégrées à vos systèmes qualité et ERP sont au cœur du travail.
Pouvez-vous soutenir les audits ?
Oui – nous construisons les traces d’audit et la documentation requises par les environnements réglementés.