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Température, emplacement et traçabilité — validés par les autorités réglementaires.
Pour les produits pharmaceutiques, les produits biologiques, les vaccins et les matériels d'essais cliniques de grande valeur. TRACIO conçoit le parc de capteurs, le flux de données et la piste d'audit qui répondent aux normes DSCSA (États-Unis), FMD de l'UE, GDP, FSMA et 21 CFR Partie 11. Indépendant des fournisseurs, il prend en charge les enregistreurs de la chaîne du froid d'BLE, les traceurs d'IoT cellulaire et l'RFID active avec capteurs — sélectionnés en fonction de votre itinéraire, de votre gamme de références et de votre organisme de réglementation.
Suivez l'évolution de la température d'un envoi.
Un enregistreur de chaîne du froid simulé, en direct dans votre navigateur. L'état par défaut se maintient dans la plage pharmaceutique de 2 à 8 °C. Déclenchez un écart de température et observez le déclenchement de l'alerte : la partie de la courbe correspondant à l'écart vire au rouge, une entrée d'audit est créée et ServiceNow reçoit le ticket. C'est la boucle que nous mettons en place dans la réalité.
Flux de l'enregistreur — en direct
Surveillance en temps réel
Chaque mesure est disponible dans votre plan de contrôle dès que le capteur transmet. Plus besoin de télécharger l'enregistreur à quai, plus besoin de découvrir la violation à la réception. Un flux en direct, avec le budget de latence inscrit dans le SLA.
Alarmes de dépassement → action
Le dépassement du seuil déclenche une alerte en quelques secondes : PagerDuty, ServiceNow, Veeva Vault QMS ou le canal d’incident de votre choix. Les procédures d’escalade et les rotations des permanences sont définies dans le cadre de la SOP, et non ajoutées après la mise en service.
Piste d'audit intégrée
Chaque lecture, chaque alarme, chaque accusé de réception de l'opérateur est un événement immuable, horodaté et doté d'un identifiant CSR. Les enregistrements électroniques conformes à la norme 21 CFR Part 11 sont un sous-produit de l'architecture — et non un nettoyage trimestriel.
Les trois types de défaillances que l'autorité de régulation détecte en premier.
L'auditeur ne s'intéresse pas à votre tableau de bord. L' auditeur veut la piste des preuves. Voici les lacunes que nous détectons avant eux.
Les alertes de dépassement arrivent trop tard
Le dépassement de température est détecté lorsque l'enregistreur est téléchargé au quai de réception — des heures ou des jours après l'écart. À ce moment-là, le produit est mis en quarantaine, le lot est compromis et la fenêtre permettant d'identifier la cause première s'est refermée.
Les données de sérialisation sont dispersées dans trois silos
Les événements EPCIS de la DSCSA se trouvent dans un système. Les agrégations FMD de l’UE dans un autre. L’historique de température de l’envoi dans un troisième. La piste d’audit existe, mais reconstituer le parcours d’une seule référence prend une semaine à une équipe.
La préparation aux audits est un exercice d'urgence trimestriel
Les lots de validation sont réassemblés à la main avant chaque inspection. Les écarts et les CAPA sont suivis dans des feuilles de calcul. L'équipe qualité est occupée à prouver la conformité — et non à l'améliorer.
Six flux de travail, du capteur au paquet CSV signé.
Nous concevons et livrons en conformité avec les normes GxP dès le premier jour. Les preuves exigées par l'autorité de réglementation sont un sous-produit de l' architecture, et non un projet trimestriel.
BLE · cellulaire · active RFID
Sélection des enregistreurs en fonction du SKU, de l'itinéraire, du profil de température et du modèle de réapprovisionnement. Nous évaluons la précision, l'autonomie de la batterie et la rentabilité de la récupération pour les flottes réutilisables, à usage unique et redéployables — en euros par expédition.
Réponse en temps réel aux écarts de température
Seuils d'alarme, procédures d'escalade et rotations des permanences qui détectent les écarts de température en cours de route, et non pas au quai. Procédures opérationnelles standard (SOP) alignées sur les PQS de l'OMS et le modèle de budget de stabilité du produit.
DSCSA et FMD de l'UE sur une seule colonne vertébrale d'événements
Capture, agrégation et échange d'événements EPCIS intégrés au même bus d'événements qui alimente la surveillance de la chaîne du froid. Un enregistrement sérialisé par unité, de la ligne d'emballage à la distribution — avec l'historique des températures associé.
Validé dès la conception
Enregistrements électroniques, signatures électroniques, contrôle d'accès et pistes d'audit horodatées spécifiés au niveau de l' architecture — et non ajoutés a posteriori lors de la validation. Spécifications des exigences utilisateur, FRS et DS produites conformément à la norme GAMP 5.
SAP · Veeva · MES · LIMS
Données de référence, généalogie des lots, événements de déviation, et suspensions pour raisons de qualité interconnectés entre SAP S/4 (EWM, ATTP), Veeva Vault, le MES et le LIMS. Une seule source de vérité sérialisée à travers l'ensemble de la pile réglementée.
Le dossier que l'inspecteur souhaite
: protocoles IQ, OQ, PQ, matrices de traçabilité, preuves de test et dossier de validation mis à jour en continu. La préparation à l’audit devient un état d’esprit, et non un projet annuel.
Trois façons de faire appel à nous.
Adaptés à votre situation en matière de conformité et de cycle de vie technologique.
Audit des écarts de conformité · 3 semaines
Conformité aux normes DSCSA, EU FMD, GDP, FSMA et 21 CFR Partie 11. Examen du parc de capteurs, examen des flux de données, examen des dossiers de validation. Le résultat est une feuille de route de mise en conformité avec des conclusions classées par ordre de priorité.
Conception du parc de capteurs · 6 à 10 semaines
Sélection de la technologie, dimensionnement voie par voie, procédure opérationnelle standard (SOP) pour les alarmes, architecture d'intégration et dossier d'appel d'offres. Indépendant des fournisseurs : nous lançons l'appel d'offres, vous signez.
Déploiement validé · 4 à 9 mois
Prestation complète conforme aux normes GxP : de l'URS à la qualification de performance (PQ), déploiement des capteurs, intégration au système informatique, mise en œuvre des procédures opérationnelles standard (SOP) et transfert à l'assurance qualité (QA). Étapes clés jalonnées, livrables concrets à chaque étape.