Temperatura, localização e cadeia de custódia — comprovado pelos reguladores.
Para farmacêuticos, biológicos, vacinas e materiais de ensaios clínicos de alto valor. O TRACIO projeta a frota de sensores, o fluxo de dados e a trilha de auditoria que satisfazem o DSCSA (EUA), FMD DA EU, PID, FSMA e 21 CFR Part 11.
Neutro em relação ao fornecedor entre os registradores da cadeia fria BLE, rastreadores celulares IoT e RFID ativo com cargas úteis de sensores — selecionados em relação à sua rota, à sua combinação de SKUs e ao seu regulador.
Observe uma remessa rastrear sua temperatura.
Um simulado de logger de cadeia fria, ao vivo no seu navegador. O estado padrão se mantém dentro da faixa farmacêutica de 2–8°C.
Acione uma excursão e observe o caminho do alarme disparar — a parte violada do rastreio fica vermelha, uma entrada de auditoria é criada e o ServiceNow recebe o ticket. Este é o loop que a gente liga de verdade.
Feed do Logger — ao vivo
Monitoramento em tempo real
Cada leitura está no seu plano de controle no momento em que o sensor fala. Chega de baixar o registrador no cais, nem descobrir a violação na recepção. Uma transmissão ao vivo, com o orçamento de latência escrito no SLA.
Alarmes de excursão → ação
A violação de limiar é acionada em segundos: PagerDuty, ServiceNow, Veeva Vault QMS ou seu canal de incidente preferido. Caminhos de escalonamento e rotações de plantão definidos como parte do SOP, não adicionados após o lançamento.
Trilha de auditoria por design
Cada leitura, cada alarme, cada reconhecimento do operador é um evento imutável, com carimbo de data e hora e identificador de CSR. Os registros eletrônicos do 21 CFR Part 11 são um subproduto da arquitetura — não uma limpeza trimestral.
Três modos de falha que o regulador encontra primeiro.
O auditor não está interessado no seu dashboard. O auditor quer o rastro das evidências. Essas são as lacunas que encontramos antes que elas apareçam.
Alertas de excursão chegam tarde demais
A violação de temperatura é detectada quando o registrador é baixado no cais receptor — horas ou dias após a excursão. Até lá, o produto está em quarentena, o lote está em risco e a janela de causa raiz já se enfechou.
Os dados de serialização vivem em três silos
Os eventos EPCIS do DSCSA se realizam em um único sistema. Agregações de FMD da UE em outra. O histórico de temperatura da remessa em um terço. A trilha de auditoria existe, mas reconstruir a jornada de um único SKU leva uma semana para uma equipe.
A prontidão para auditoria é um simulacro de incêndio trimestral
Os pacotes de validação são remontados manualmente antes de cada inspeção. Desvios e CAPAs são monitorados em planilhas. A equipe de qualidade está ocupada provando conformidade — não melhorando.
Seis fluxos de trabalho do sensor para o pacote CSV assinado.
Projetamos e entregamos contra o GxP desde o primeiro dia. As evidências que o regulador quer são um subproduto da arquitetura, não um projeto trimestral.
BLE · celular · RFID ativo
Seleção do logger em relação ao SKU, rota, perfil de temperatura da pista e modelo de reabastecimento. Avaliamos a precisão, a duração da bateria e a economia de recuperação em frotas multiuso, descartáveis e reimplantáveis — em EUR por remessa.
Resposta de excursão em tempo real
Limiares de alarme, rotas de escalonamento e rotações de plantão que detectam excursões na pista, não no cais. Os SOPs alinhados com os PQS da OMS e o modelo de estabilidade-orçamento do produto.
DSCSA & EU FMD em uma espinha de evento
Captura de eventos, agregação e troca EPCIS conectadas ao mesmo barramento de eventos que alimenta o monitoramento da cadeia de frio. Um registro serializado por unidade, desde a linha de embalagem até a dispensação — com histórico de temperatura vinculado a ele.
Validado por design
Registros eletrônicos, assinaturas eletrônicas, controle de acesso e trilhas de auditoria com carimbo de data e hora especificados na arquitetura — não adaptados na validação. Especificações de requisitos do usuário, FRS e DS produzidas sob GAMP 5.
SAP · Veeva · MES · LIMS
Master data, batch genealogy, deviation events, and quality holds wired across SAP S/4 (EWM, ATTP), Veeva Vault, the MES , and the LIMS. One serialized truth across the regulated stack.
A pasta que o inspetor quer
IQ, OQ, PQ protocolos, matrizes de rastreabilidade, evidências de teste e um pacote de validação continuamente mantido. A prontidão para auditoria se torna um estado, não um projeto anual.
Três maneiras de nos envolver.
Dimensionado de acordo com o seu estágio no ciclo de conformidade e tecnologia de vida.
Auditoria de lacunas de conformidade · 3 semanas
Mapped against DSCSA , EU FMD, GDP, FSMA, and 21 CFR Part 11 . Sensor-fleet review, data-flow review, validation-pack review. Output is a remediation roadmap with prioritised findings.
Projeto de frota de sensores · 6–10 semanas
Seleção de tecnologia, tamanho faixa por via, SOP alarmante, arquitetura de integração e um pacote de compras. Neutro em relação ao fornecedor — nós oferecemos, você assina.
Implementação validada · 4–9 meses
Entrega completa de nível GxP: URS até PQ, implantação de sensores, integração com sistemas de TI, implementação de SOP e transferência para QA. Marcos com limites, entregas fixas de evidências em cada portão.
Números da entrega regulamentada da cadeia de frio.
Perguntas frequentes.
Quais regulamentos você cobre?
DSCSA , EU FMD, GDP, and 21 CFR Part 11 among others - temperature, location, and chain-of-custody evidence proven to regulators.
Você vende os madeireiros ou sensores?
Não. Somos neutros em relação ao fornecedor e ajudamos você a escolher e integrar o hardware de monitoramento adequado.
Can you integrate with our QMS or ERP ?
Sim – serialização e dados de condição integrados aos seus sistemas de qualidade e ERP são centrais para o trabalho.
Você pode apoiar auditorias?
Sim – construímos as trilhas de auditoria e a documentação que ambientes regulados exigem.