Temperatura, localização e cadeia de custódia — comprovada aos reguladores.
Para medicamentos, biológicos, vacinas e materiais clínicos de alto valor. TRACIO projeta a frota de sensores, o fluxo de dados e a trilha de auditoria que satisfaz DSCSA (EUA), FMD da UE, PIB, FSMA e 21 CFR Part 11. Vendedor neutro entre registradores de cadeia fria BLE, rastreadores celulares IoT e RFID ativos com cargas úteis do sensor — selecionados contra sua rota, sua mistura SKU e seu regulador.
Veja um carregamento rastrear sua temperatura.
Um registrador de cadeia fria simulado, ao vivo no seu navegador. O estado padrão mantém-se dentro da banda farmacêutica de 2-8°C. Ative uma excursão e observe o incêndio no caminho do alarme — a parte quebrada do rastro fica vermelha, uma entrada de auditoria é criada e o ServiceNow recebe o ticket. Este é o laço que ligamos de verdade.
Alimentação do logger – ao vivo
Monitorização em tempo real
Cada leitura está no teu plano de controlo assim que o sensor falar. Nada de baixar o registrador na doca, nem descobrir a violação no recibo. Uma transmissão ao vivo, com o orçamento de latência escrito no SLA.
Alarmes de excursão → ação
Threshold quebra fogos em segundos: PagerDuty, ServiceNow, Veeva Vault QMS, ou seu canal incidente de escolha. Caminhos de escalada e rotações on-call definidos como parte do SOP, não aparafusados após o go-live.
Trilha de auditoria por projeto
Cada leitura, cada alarme, cada reconhecimento de operador é um evento imutável com um identificador CSR. Os registos electrónicos 21 CFR Part 11 são um subproduto da arquitectura — não uma limpeza trimestral.
Três modos de falha que o regulador encontra primeiro.
O auditor não está interessado no seu painel. O auditor quer o rasto das provas. Estas são as lacunas que encontramos antes delas.
Alertas de excursão chegam tarde demais
A quebra de temperatura é detectada quando o registrador é baixado na doca de recepção – horas ou dias após a excursão. Nessa altura, o produto está em quarentena, o lote está em risco, e a janela da causa raiz fechou.
Os dados de serialização vivem em três silos
Os eventos DSCSA EPCIS encontram-se num só sistema. Agregações da febre aftosa da UE noutra. O histórico de temperatura do carregamento em um terceiro. A trilha de auditoria existe, mas reconstruir uma única jornada da SKU leva uma equipe por semana.
A preparação para a auditoria é uma broca de incêndio trimestral
Os pacotes de validação são montados à mão antes de cada inspeção. Desvios e CAPAs são rastreados em planilhas. A equipe de qualidade está ocupada provando conformidade — não melhorando - a.
Seis fluxos de trabalho do sensor para o pacote CSV assinado.
Nós projetamos e entregamos contra GxP desde o primeiro dia. A evidência que o regulador quer é um subproduto da arquitetura, não um projeto trimestral.
BLE · celular · ativo RFID
Seleção do registrador contra o SKU, rota, perfil de temperatura da pista e modelo de reposição. Nós dimensionamos a precisão, a duração da bateria e a economia de recuperação em frotas multi-uso, de uso único e reempregáveis – em EUR por remessa.
Resposta de excursão em tempo real
Limiares de alarme, caminhos de escalada e rotações de plantão que apanham excursões na pista, não na doca. POPs alinhados com WHO PQS e o modelo de estabilidade-orçamento do produto.
DSCSA & FMD UE numa coluna de um evento
Captação, agregação e troca de eventos EPCIS conectados ao mesmo barramento de eventos que alimenta o monitoramento de cadeia fria. Um registro serializado por unidade, desde a linha de embalagem até a dispensação — com histórico de temperatura ligado a ele.
Validado pelo desenho
Registos eletrónicos, assinaturas eletrónicas, controlo de acesso e trajectos de auditoria com marcação temporal especificados na arquitectura — não adaptados na validação. Especificações de exigência do usuário, FRS e DS produzidos sob GAMP 5.
SAP · Veeva · MES · LIMS
Dados mestre, genealogia em lote, eventos de desvio e qualidade mantém com fio através de SAP S/4 (EWM, ATTP), Veeva Vault, o MES, e os LIMS. Uma verdade serializada na pilha regulada.
A pasta que o inspector quer
IQ, OQ, PQ, matrizes de rastreabilidade, evidência de teste e um pacote de validação contínuo. A preparação da auditoria torna-se um estado, não um projecto anual.
Três maneiras de nos trazer.
Tamanho para onde você está no ciclo de vida de conformidade e tecnologia.
Auditoria das lacunas de conformidade · 3 semanas
Mapeado contra DSCSA , febre aftosa da UE , PIB, FMA e 21 CFR Part 11 . Revisão Sensor-fleet, revisão fluxo de dados, revisão pacote de validação. A saída é um roteiro de remediação com achados prioritários.
Desenho da frota de sensores · 6–10 semanas
Seleção de tecnologia, dimensionamento de pista a linha, SOP alarmante, arquitetura de integração e um pacote de compras. Vendedor-neutro — nós tendemos, você assina.
Inclusão validada · 4–9 meses
Entrega completa de grau GxP: URS através de PQ, implantação de sensores, integração de sistema de TI, implantação de SOP e entrega para QA. Marcos fechados, provas fixas em cada portão.
Números da entrega regulada da corrente fria.
Perguntas frequentes.
Que regulamentos cobre?
DSCSA , FMD da UE, PIB, e 21 CFR Part 11 entre outros - temperatura, localização e cadeia de custódia provas comprovadas para os reguladores.
Vende os registradores ou sensores?
Não. Somos neutros e ajudamos você a escolher e integrar o hardware de monitoramento certo.
Você pode integrar com o nosso QMS ou ERP ?
Sim - dados de serialização e condição integrados com sua qualidade e sistemas ERP é central para o trabalho.
Pode apoiar auditorias?
Sim - construímos as trilhas de auditoria e documentação que os ambientes regulamentados exigem.