Conformidade com RTLS, RFID & IoT — pela regulamentação, não pela alegação de marketing.
Todo programa RTLS encosta em uma ou mais dessas regulamentações. Cada página abaixo apresenta o que a regulamentação realmente exige, onde a implantação deve mudar e as decisões de arquitetura que sobrevivem a uma auditoria.
Uma página por regulamento. Sem marketing.
GDPR & RTLS
Rastreamento de funcionários, base legal, conselho de trabalho, retenção
21 CFR Part 11
Integridade dos dados farmacêuticos, ALCOA+, IQ/OQ/PQ
HIPAA & RTLS
Escopo PHI, BAAs, mínimo necessário, resposta a violações
IEC 62443
Cibersegurança OT, modelo Purdue, zonas e condutos
IATF 16949
Rastreabilidade automotiva, verificação JIS, CSRs OEM
AS9100
Controle de ferramentas aeroespaciais, prevenção de FOD (FOD Prevention), NADCAP
ATEX / IECEx
Zonas de área perigosa, hardware intrinsecamente seguro
DSCSA & GS1
Serialização farmacêutica, EPCIS, hierarquias de agregação
Perguntas frequentes
Minha implantação toca em todos esses aspectos?
Poucos o fazem. A maioria aborda um ou dois — tipicamente GDPR (qualquer implantação na UE), além de uma regulamentação específica do setor (HIPAA para saúde, IATF 16949 para automotiva, etc.). Nosso escopo se aplica ao seu destacamento específico no portão 1.
Essas páginas de conformidade são aconselhamento jurídico?
Não. São resumos em nível de operador de como a conformidade afeta a arquitetura RTLS. Sempre envolva suas equipes de DPO, QA, segurança e jurídica para aprovação formal de conformidade.
Os requisitos de conformidade excluem certos fornecedores?
Às vezes sim. A HIPAA precisa de fornecedores dispostos a aceitar a BAA. A ATEX/IECEx precisa de fornecedores certificados em hardware. O 21 CFR Part 11 precisa de fornecedores capazes de validação. Mapeamos isso na fase 1 de análise dos fornecedores.
Como o TRACIO lida com o escopo de conformidade?
O escopo de conformidade faz parte do nosso entregável de estágio 1 (Design) — mapeamos seu ambiente regulatório à arquitetura para que as decisões de tempo de implantação sejam tomadas com conformidade incorporada, e não retroinstalada.
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