RTLS, RFID und IoT-Konformität: nach der Regulierung, nicht durch die Marketingbehauptung.
Jedes RTLS-Programm berührt eine oder mehrere dieser Vorschriften. Jede folgende Seite legt fest, was die Regelung tatsächlich verlangt, wo die Bereitstellung geändert werden muss und welche Architekturentscheidungen eine Prüfung überstehen.
Eine Seite pro Vorschrift. Kein Marketing.
DSGVO & RTLS
Mitarbeiterverfolgung, rechtliche Grundlage, Betriebsrat, Mitarbeiterbindung
21 CFR Part 11
Pharma-Datenintegrität, ALCOA+, IQ/OQ/PQ
HIPAA & RTLS
PHI-Umfang, BAAs, Mindestnotwendigkeit, Breach Response
IEC 62443
OT Cybersicherheit, Purdue-Modell, Zonen und Kanäle
IATF 16949
Fahrzeugrückverfolgbarkeit, JIS-Verifikation, OEM-CSRs
AS9100
Steuerung von Luft- und Raumfahrtwerkzeugen, FOD-Prävention, NADCAP
ATEX / IECEx
Gefahrenbereichszonen, intrinsisch sichere Hardware
DSCSA & GS1
Pharmaserialisierung, EPCIS, Aggregationshierarchien
Häufig gestellte Fragen
Berührt mein Einsatz all diese?
Nur wenige tun das. Die meisten betreffen ein oder zwei, typischerweise die DSGVO (jede EU-Einführung), plus eine branchenspezifische Verordnung (HIPAA für das Gesundheitswesen, IATF 16949 für Automobile usw.).
Wir befassen uns, welche für Ihren spezifischen Einsatz am Tor 1 gelten.
Sind diese Compliance-Seiten Rechtsberatung?
Nein. Sie sind Zusammenfassungen auf Betreiberebene, wie Compliance die RTLS-Architektur beeinflusst. Beziehen Sie stets Ihre DPO, QA-Funktion, Sicherheits- und Rechtsabteilungen für eine formelle Compliance-Abstimmung ein.
Schließen Compliance-Anforderungen bestimmte Anbieter aus?
Manchmal ja. HIPAA benötigt BAA-willige Anbieter. ATEX/IECEx benötigt hardwarezertifizierte Anbieter. 21 CFR Part 11 benötigt validierungsfähige Anbieter. Wir kartieren das in Stufe 1 der Anbieterprüfung.
Wie behandelt TRACIO den Compliance-Umfang?
Compliance Scoping ist Teil unserer Stage 1 (Design)-Lieferung. Wir ordnen Ihr regulatorisches Umfeld der Architektur zu, sodass Entscheidungen zur Bereitstellungszeit mit integrierter Compliance getroffen und nicht nachträglich angepasst werden.
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