Jede Dosis wurde berücksichtigt. Jeder Abschluss wurde protokolliert.Nachweisketten, die einem GDP-Inspektor nicht genügen?
Für Pharmahersteller, CDMOs, CROs und Distributoren. Wir entwerfen Programme für Temperatur, Standort und Beweiskette für klinische Studienmaterialien, Biologika und hochwertige Medikamente: entwickelt, um 21 CFR Part 11, EU-BIP, DSCSA- und EU-FMD-Prüfer zufriedenzustellen.
Hardware-agnostisch über RFID, BLE und zelluläre Sensorlogger.
Pharma & Life Sciences: der Anwendungsfall und die Zahlen, die es bewegt.
Das richtige Funkgerät für jeden Auftrag (ausgewählt) passt auf Ihren Anwendungsfall.
1 · Serialisieren
Items are serialised to DSCSA and 21 CFR Part 11.
2 · Überwachen
Kältekettensensoren verfolgen kontinuierlich Temperatur und Verwahrung.
3 · Antworten Sie
Excursions lösen Warnungen und eine auditreife Beweiskette aus.
Passive RFID → serialisieren · Sensoren → Kühlkette · BLE → Verwahrkette
Was wir immer wieder sehen.
Kühlketten-Abweichungen bleiben unsichtbar
Ein Gefrierschrank driftet über Nacht und niemand weiß es bis zur Morgenrunde. Bis dahin könnte eine Charge von Biologika bereits außerhalb der Spezifikation liegen: ein sechsstelliger Abschreibung und ein Abweichungsbericht.
Die Beweiskette ist Papier
Klinische Studienkits bewegen sich zwischen Depot, Kurier, Standort und Patienten auf Unterschriftenblättern. Für eine Prüfung ist es langsam und fehleranfällig, wer was gehalten hat.
Die Serialisierung ist fest angebracht
Die DSCSA- und EU-FMD-Serialisierung befindet sich oft in einem Silo vom Rest der Lieferkette, sodass Aggregation und Verifizierung auf Pack- und Palettenebene unterbrochen werden.
Die Anwendungsfälle, die sich konsequent auszahlen.
Kaltkettenüberwachung
Kontinuierliche Temperatur-, Luftfeuchtigkeits- und Schockprotokollierung mit Echtzeitwarnung, bevor das Produkt außerhalb der Spezifikationen liegt.
Kette der klinischen Studien
Versiegelte, auditartige Obhut vom Depot über den Standort bis zum Patienten, mit elektronischen 21 CFR Part 11-Unterlagen.
Serialisierung & Aggregation
Die Serialisierung von Artikeln, Packungen und Paletten orientiert sich an DSCSA und EU FMD, mit EPCIS-Ereignisteilung.
Tracking von hochwertigen Vermögenswerten
Finden und sichern Sie kontrollierte und hochwertige Medikamente im gesamten Vertriebsnetz.
Abweichungsmanagement
Automatisierte Quarantäne- und Abweichungsabläufe, sobald eine Schwelle überschritten wird.
Sichtweite der letzten Meile und Kurier-Sichtbarkeit
Mobilfunk- und GPS-Tracking von Sendungen im Transit, mit Ankunftszeit und Zustand.
Hardware- und Software-Ökosystem
RFID temperature loggers · BLE condition sensors · cellular cold-chain trackers · 21 CFR Part 11 -validated platforms, selected for your regulatory and environmental requirements, never by price book.
Wo wir uns anschließen
SAP · Oracle · LIMS · MES · Serialisierung / Level-4-Systeme · EPCIS-Repositorien · QMS und Abweichungsmanagement-Plattformen.
Wie gut aussieht.
Wofür wir entwerfen und dokumentieren
21 CFR Part 11 · EU-BIP (2013/C 343/01) · DSCSA · EU FMD (Delegierte Verordnung 2016/161) · GS1 EPCIS · GAMP 5 · ISO 17025-ausgerichtete Kalibrierung.
Wo die Amortisation auftaucht.
Verfolgung des klinischen Studienkits
Versiegelte Beweiskette für Testmaterialien vom Depot zum Standort, audit-tracked für den Sponsor und die Aufsichtsbehörde.
Biologische Kühlkette
Kontinuierliche Temperatur- und Schockerfassung mit automatischer Quarantäne bei Ausflüssen, um hochwertige Chargen zu schützen.
Serialisierte Verteilung
Artikel-zu-Palette-Aggregation und Verifikation über DSCSA und EU-FMD hinweg, wobei EPCIS an Partner geteilt wird.
Relevante Fallstudien
Häufige Anwendungsfälle: das, was wir immer wieder sehen.
DSCSA (US) Serialisierung und Aggregations-Compliance
Problem: Jede Verschreibungseinheit in den USA muss eine Serienkennung mit vollständiger Beweiskette führen, nicht konforme Sendungen werden beim Großhändler blockiert.
Tech-Mischung: GS1 SGTIN auf jeder Einheit (Barcode + Passive RFID), Aggregation zu Kisten und Paletten, EPCIS-Repository-Integration.
Ergebnis: DSCSA, Compliance-Beweise pro Einheit, Untersuchungen zu verdächtigen Produkten schließen in Stunden, nicht in Tagen, Rückgaben automatisiert verarbeitet.
EU-FMD-Verifizierung zum Zeitpunkt der Abgabe
Problem: Die EU-Richtlinie über gefälschte Medikamente verlangt die Überprüfung jedes verschreibungspflichtigen Pakets in der Apotheke, nicht verifizierte Packungen werden blockiert.
Tech-Mischung: GS1 DataMatrix Barcode + Manipulationsnachweis, NMVS-Schnittstelle in der Apotheke, Integration mit Apothekensystemen.
Ergebnis: FMD-Einhaltung der Sub-Sekunden-Verifikation, Erkennung von gefälschten Packungen bei der Abgabe, Protokolle, die für Aufsichtsbehörden geprüft sind.
Kühlketten-Compliance für Impfstoffe und Biologika
Problem: Impfstoffe und Biologika haben strenge Kühlkettenanforderungen (manchmal 2-8 °C) <-70°C), excursions cause batch loss.
Tech-Mischung: BLE- oder LoRaWAN-Temperaturlogger, Gateway-Abdeckung in Kühlschränken/Gefrierschränken, Integration mit Impfstoffmanagement-Software.
Probenkette klinischer Studienproben
Problem: Klinische Studienproben müssen von der Entnahme bis zur Analyse mit vollständiger Beweiskette für die FDA/EMA-Einreichung verfolgt werden.
Tech-Mischung: Passive RFID bei jeder Probe, feste Lesegeräte bei der Entnahme, Transport, im Labor, Integration mit LIMS.
Umkehr-Logistik und Rückgaben für kontrollierte Substanzen
Problem: Kontrollierte Substanzen der Liste II-V, die zur Vernichtung zurückgegeben werden, müssen gemäß den DEA-Vorschriften auf Einheitsebene nachverfolgt werden.
Tech-Mischung: Passive RFID bei jeder Rückgabe, sicherer Transport mit der GNSS-Kette, Integration mit DEA-Berichtstools.
Apothekenautomatisierung und Integration von Ausgabekabinett
Problem: Krankenhausapotheken verwenden automatisierte Ausgabeschränke (Pyxis, Omnicell); Der Kontext von RTLS (Pflegeridentität, Patientenstandort) reduziert Medikationsfehler.
Tech-Mischung: BLE-AoA zu Pflegeausweisen, Integration von Ausgabekabinett, EMR-Verknüpfung für den Standort von Patienten und Bett.
Bulk-API und Hilfsmittelverfolgung in der Fertigung
Problem: Chargen von aktiven pharmazeutischen Inhaltsstoffen (API) versorgen mehrere fertige Arzneimittelläufe. Die Rückverfolgbarkeit der Chargen-Genealogie ist für Rückrufe entscheidend.
Tech-Mischung: Passive RFID auf jedem API-Container, Batch-MES-Integration, vollständige Lot-Genealogie-Erfassung.
Ergebnis: Die Rückruf-Reaktionszeit wurde von Tagen auf Stunden verkürzt, die GMP-Compliance-Beweise verbesserten sich, die Abschreibungen von Rohmaterialien wurden reduziert.
Operator-aseptische Zugangskontrolle
Problem: Aseptische Fertigungszonen (Klasse A/B) schränken den Zugang des Personals durch Schulungs- und Ummantelungsstatus ein. Fehler bergen das Risiko einer Chargenkontamination.
Tech-Mischung: BLE-AoA auf Bedienerausweise, Integration der Umzugsstation, aseptische Zugangssperre.
Verifizierung der Gerätereinigung (Reinigung vor Ort)
Problem: Die Reinigung von pharmazeutischen Fertigungsanlagen muss validiert und nachverfolgbar sein. Umstrittene Reinigung ist eine wichtige Prüfungsfeststellung.
Tech-Mischung: Passive RFID auf Geräten, feste Lesegeräte der Reinigungsstation, Integration mit Reinigungs-Validierungsdatenbank.
Ergebnis: Reinigungskonformität wurde pro Gerätecharge überprüft, GMP-Auditbefunde reduziert, EBR/BMR-Unterlagen wurden vollständig.
Krankenhaus-Lieferungsbestandsverfolgung
Problem: Hochwertige Krankenhauslieferungen (Onkologie, Biologika) sind rotationsabhängig und ablaufen; manuelles Management führt zu Abschreibungen und Lücken in der OR-Bereitschaft.
Tech-Mischung: Passive RFID auf jeder Station, Smart-Cabinets für Krankenhaus-Apotheke, Integration mit dem Materialmanagement des Krankenhauses.
What buyers search for
Pharma and life-sciences teams researching locating typically search for:
- Pharma cold chain RFID: temperature plus location on lanes and sites
- DSCSA / GDP serialisation custody, who held what, where, and under which conditions
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We stay services-led and independent: locating architecture, integration and programme delivery.
Wer sonst Ortung an die Pharmaindustrie verkauft und was Programme falsch machen.
Plattformen für Kühlketten-Logger, RFID-Systemintegratoren für Lager, Anbieter von Serialisierungslösungen und Anbieter von Umgebungsüberwachung besitzen jeweils ein Stück der GDP/GMP-Geschichte. Die Qualitätssicherung braucht eine durchgängige Nachweiskette. Anbieter verkaufen drei Portale und ein Dashboard.
Was Programme falsch machen: Geräte validieren, während Übergaben bei Verwahrung und Serialisierung zersplittert bleiben, und die Risikobewertung von der Zahl der Geräte bestimmen lassen. Eine unabhängige Architektur aus Überwachung und Ortung hält die Inspektionsfestigkeit vor der Zahl der Produkte.
Häufig gestellte Fragen
Was geben RTLS / RFID den pharmaischen Operationen?
Serialisierte Verantwortlichkeit für jede Dosis, Cold-Chain-Zustandsprotokollierung sowie Tracking von Geräten und Vermögenswerten, sodass sowohl Compliance als auch Effizienz auf einer Plattform verbessert werden.
Unterstützt es DSCSA, GS1 und 21 CFR Part 11?
Ja, Serialisierung, Beweisketten- und Zustandsdaten entsprechen den Anforderungen der Datenintegrität von DSCSA, GS1 und 21 CFR Part 11.
Wie wird die Kaltkette von Anfang zu Ende überwacht?
Drahtlose Sensoren erfassen Temperatur, Luftfeuchtigkeit und Schwankungen über Lagerung, Transport und Handhabung, mit Echtzeitwarnungen, bevor das Produkt kompromittiert wird.
Kann es Labor- und Produktionsressourcen nachverfolgen?
Ja, dieselbe Plattform lokalisiert mobile Geräte und Instrumente, verkürzt die Suchzeit und unterstützt Kalibrierung und Wartung.
Wie integriert es sich in unsere Systeme?
Serien-, Verwahrketten- und Zustandsdaten speisen Ihre ERP-, QMS- und LIMS-Daten über die API, wobei die Aufzeichnungen zentralisiert und prüfbar bleiben.