Jede Dosis wird erfasst. Jedes Grad wird protokolliert.
Für Pharmahersteller, CDMOs, CROs und Distributoren. Wir entwickeln Programme zur Temperatur-, Standort- und Produktketteüberwachung für Materialien aus klinischen Studien, Biologika und hochwertige Arzneimittel – entwickelt, um die Anforderungen von 21 CFR Part 11, EU-GDP, DSCSA und EU-FMD-Auditoren zu erfüllen. Hardwareunabhängig für „RFID“, „BLE“ und mobile Sensorlogger.
Was wir immer wieder beobachten.
Abweichungen in der Kühlkette bleiben unbemerkt
Ein Gefrierschrank driftet über Nacht ab, und niemand bemerkt es bis zur morgendlichen Runde. Bis dahin könnte eine Charge von Biologika bereits außerhalb der Spezifikationen liegen – eine Abschreibung in sechsstelliger Höhe und ein Abweichungsbericht.
Die Produktkette ist papierbasiert
Kits für klinische Studien wandern zwischen Lager, Kurier, Standort und Patient auf Unterschriftenlisten hin und her. Für ein Audit nachzuverfolgen, wer was wann in der Hand hatte, ist zeitaufwändig und fehleranfällig.
Die Serialisierung ist angehängt
Die Serialisierung nach DSCSA und EU-FMD erfolgt oft isoliert vom Rest der Lieferkette, sodass Aggregation und Verifizierung auf Verpackungs- und Palettenebene scheitern.
Die Anwendungsfälle, die sich immer wieder auszahlen.
Überwachung der Kühlkette
Kontinuierliche Aufzeichnung von Temperatur, Luftfeuchtigkeit und Erschütterungen mit Echtzeit-Warnmeldungen, bevor Produkte die Spezifikationen verfehlen.
Nachverfolgbarkeit in klinischen Studien
Versiegelte, auditierbare Nachverfolgung vom Depot über den Standort bis zum Patienten, mit elektronischen Aufzeichnungen gemäß 21 CFR Part 11.
Serialisierung und Aggregation
Serialisierung von Artikeln, Verpackungen und Paletten gemäß DSCSA und EU-FMD, mit EPCIS-Ereignisaustausch.
Verfolgung hochwertiger Güter
Lokalisieren und sichern Sie kontrollierte und hochwertige Arzneimittel im gesamten Vertriebsnetz.
Abweichungsmanagement
Automatisierte Quarantäne- und Abweichungsworkflows, sobald ein Schwellenwert überschritten wird.
Transparenz bei der letzten Meile und im Kurierdienst
Mobilfunk- und „GPS“-Tracking von Sendungen während des Transports, einschließlich voraussichtlicher Ankunftszeit und Zustand.
Hardware- und Software-Ökosystem
RFID Temperaturlogger · BLE Zustandssensoren · Mobilfunk-Kühlketten-Tracker · 21 CFR Part 11-validierte Plattformen – ausgewählt nach Ihren regulatorischen und umgebungsspezifischen Anforderungen, niemals nach Preisliste.
Wo wir uns einbinden
SAP · Oracle · LIMS · MES · Serialisierungs-/Level-4-Systeme · EPCIS-Repositorien · QMS- und Abweichungsmanagement-Plattformen.
So sieht Erfolg aus.
Was wir entwerfen und dokumentieren
21 CFR Part 11 · EU-GDP (2013/C 343/01) · DSCSA · EU-FMD (Delegierte Verordnung 2016/161) · EPCIS des „GS1“ · GAMP 5 · ISO 17025-konforme Kalibrierung.
Wo sich der Nutzen zeigt.
Verfolgung von Kits für klinische Studien
Versiegelte Nachverfolgungskette für Studienmaterialien vom Lager bis zum Standort, mit Audit-Trail für den Sponsor und die Aufsichtsbehörde.
Kühlkette für Biologika
Kontinuierliche Temperatur- und Stoßprotokollierung mit automatischer Quarantäne bei Abweichungen zum Schutz hochwertiger Chargen.
Serialisierte Distribution
Aggregation und Verifizierung von Einzelartikeln bis hin zu Paletten gemäß DSCSA und EU-FMD, mit EPCIS-Austausch an Partner.
In der Logistik für klinische Studien kann eine einzige Temperaturabweichung eine Charge unbrauchbar machen. Die kontinuierliche Überwachung von Standort, Temperatur und Stößen mit einem 21 CFR Part 11-Audit-Trail verkürzte unsere Reaktionszeit bei Abweichungen drastisch und reduzierte den Aufwand für die Audit-Vorbereitung um rund 90 %. Dies funktionierte, weil „TRACIO“ das System von Anfang an auf Compliance-Niveau konzipiert hatte.Leiter der klinischen Lieferkette · eines der fünf weltweit führenden Pharmaunternehmen · weltweit Auf Wunsch des Kunden anonymisiert. Referenz auf Anfrage erhältlich.