Każda dawka uwzględniona. Każdy stopień zanotowany.Dokumentacja łańcucha dostaw, która nie przekona inspektora GDP?
Dla producentów farmaceutycznych, CDMO, CRO i dystrybutorów.
Projektujemy programy temperaturowe, lokalizacyjne i łańcuchowe dla materiałów do badań klinicznych, leków biologicznych oraz leków o wysokiej wartości: stworzonych z myślą o spełnieniu wymagań audytorów 21 CFR Part 11Z, PKB UE, DSCSA oraz FMD UE.
Niezależny od sprzętu w RFID, BLE oraz rejestratorach komórkowych.
Farmacja i nauki przyrodnicze: przypadek użycia i liczby przesuwanych przez niego.
Odpowiednie radio do każdego zadania (wybrane) dopasowane do Twojego zastosowania.
1 · Serializacja
Items are serialised to DSCSA and 21 CFR Part 11.
2 · Monitorowanie
Czujniki łańcucha chłodniczego śledzą temperaturę i przechowywanie na stałe.
3 · Odpowiedz
Wyprawa wywołują alerty i gotowy do audytu łańcuch dowodowy.
Passive RFID → serializacja · czujniki → łańcuchu chłodniczym · BLE → opieka
To, co ciągle widzimy.
Przekroczenia temperatury w łańcuchu chłodniczym pozostają niewidoczne
Zamrażarka dryfuje przez noc i nikt nie wie aż do porannego rundy. Do tego czasu partia leków biologicznych może już być poza specyfikacją: sześciocyfrowy odpis i raport o odchyleniach.
Łańcuch dowodowy to papier
Zestawy kliniczne do badań klinicznych przemieszczają się między magazynem, kurierem, miejscem i pacjentem na arkuszach podpisu. Odtworzenie tego, kto co i kiedy posiadał, podczas audytu jest powolne i podatne na błędy.
Serializacja jest dołączana
Serializacja FMD DSCSA i UE często znajduje się w separosie, oddzielona od reszty łańcucha dostaw, więc agregacja i weryfikacja przerywają na poziomie pakowania i palet.
Przypadki użycia, które konsekwentnie się zwracają na życzenie.
Monitorowanie łańcucha chłodniczego
Ciągłe rejestrowanie temperatury, wilgotności i szoków z powiadomieniami w czasie rzeczywistym, zanim produkt wyjdzie poza specyfikację.
Łańcuch dowodowy w badaniach klinicznych
Zabezpieczone, audytowe opieki od magazynu przez miejsce do pacjenta, z elektronicznymi dokumentacjami 21 CFR Part 11.
Serializacja i agregacja
Serializacja przedmiotów, pakowań i palet jest zgodna z DSCSA i EU FMD, z EPCIS udostępnianiem zdarzeń.
Śledzenie aktywów o wysokiej wartości
Lokalizuj i zabezpieczaj kontrolowane i wysokowartościowe leki w całej sieci dystrybucji.
Zarządzanie przekroczeniami
Automatyczne procesy kwarantanny i odchyleń od momentu przekroczenia progu.
Widoczność na ostatniej mili i kurierze
Śledzenie przesyłek w tranzycie komórkowym i GPS, z czasem przewidywania i stanem.
Ekosystem sprzętu i oprogramowania
RFID temperature loggers · BLE condition sensors · cellular cold-chain trackers · 21 CFR Part 11 -validated platforms, selected for your regulatory and environmental requirements, never by price book.
Gdzie podłączamy
SAP · Wyrocznia · LIMS · MES · Serializacja / Systemy poziomu 4 · Repozytoria EPCIS · Platformy QMS i odchylenia do zarządzania odchyleniami.
Jak wygląda dobro.
Co projektujemy i dokumentujemy, aby
21 CFR Part 11 · PKB UE (2013/C 343/01) · DSCSA · Rozporządzenie delegowane UE FMD 2016/161 · GS1 EPCIS · GAMP 5 · Kalibracja zgodna z ISO 17025.
Gdzie pojawia się rewanż.
Śledzenie zestawów klinicznych
Zamknięty łańcuch dowodowy materiałów badawczych od magazynu do miejsca, audytowany dla sponsora i regulatora.
Łańcuch chłodniczy biologiczny
Ciągłe rejestrowanie temperatury i wstrząsów z automatyczną kwarantanną podczas wycieczek, chroniące wsady o wysokiej wartości.
Dystrybucja serializowana
Agregacja i weryfikacja produktów do palet w ramach DSCSA i EU FMD, z EPCIS udostępniającym partnerom.
Istotne studia przypadków
Typowe przypadki użycia: to, co ciągle widzimy.
Zgodność z serializacją i agregacją DSCSA (USA)
Problem: Każda jednostka recepty w USA musi posiadać seryjny identyfikator z pełnym łańcuchem dowodzenia. Przesyłki niezgodne z przepisami są blokowane u hurtownika.
Mieszanka technologii: GS1 SGTIN na każdej jednostce (kod kreskowy + Passive RFID), agregacja do skrzynek i palet, integracja z repozytorium EPCIS.
Wynik: DSCSA, dowody zgodności na jednostkę, dochodzenia w sprawie podejrzanego produktu zamykają się w ciągu godzin, nie dni, automatyczne przetwarzanie zwrotów.
Weryfikacja FMD UE w miejscu wydania
Problem: Dyrektywa UE dotycząca fałszowanych leków wymaga weryfikacji każdego opakowania recept w aptece. Opakowania niezweryfikowane są blokowane.
Mieszanka technologii: Kod kreskowy GS1 DataMatrix + dowody manipulacji, interfejs NMVS w aptece, integracja z systemami aptecznymi.
Wynik: Zgodność z FMD w zakresie weryfikacji poniżej sekundy, wykrywanie fałszywych opakowań przy wydawaniu oraz logi gotowe do audytu regulatora.
Zgodność z łańcuchem chłodnym dla szczepionek i leków biologicznych
Problem: Szczepionki i leki biologiczne mają ścisłe wymagania dotyczące łańcucha chłodzenia (czasami 2-8°C <-70°C), excursions cause batch loss.
Mieszanka technologii: Rejestratory temperatury BLE lub LoRaWAN, pokrycie bram w lodówkach/zamrażarkach, integracja z oprogramowaniem do zarządzania szczepionkami.
Łańcuch dowodzenia próbki badania klinicznego
Problem: Próbki z badań klinicznych muszą być śledzone od momentu zebrania aż po analizę, z pełnym łańcuchem dowodowym dla FDA/EMA.
Mieszanka technologii: Passive RFID na każdej próbce, stałe czytniki przy pobieraniu, transporcie, laboratorium, integracji z LIMS.
Odwrotna logistyka i zwroty dla substancji kontrolowanych
Problem: Substancje kontrolowane z Listy II-V zwrócone do zniszczenia muszą być śledzone na poziomie jednostki zgodnie z przepisami DEA.
Mieszanka technologii: Passive RFID przy każdym zeznaniu, bezpieczny transport z łańcuchem dowodów GNSS, integracja z narzędziami raportującymi DEA.
Automatyzacja aptek i integracja szafek wydawniczych
Problem: Apteki szpitalne korzystają z automatycznych szafek wydających (Pyxis, Omnicell); Kontekst RTLS (tożsamość pielęgniarki, lokalizacja pacjenta) zmniejsza błędy w podawaniu leków.
Mieszanka technologii: BLE-AoA dotyczący identyfikatorów pielęgniarskich, integracji z szafkami z receptami, połączenia EMR dla lokalizacji łóżek pacjentów.
Śledzenie masowego API i materiałów pomocniczych w produkcji
Problem: Aktywne składniki farmaceutyczne (API) dostarczają wiele serii gotowych leków. Śledzenie genealogii partii jest kluczowe dla wycofań z rynku.
Mieszanka technologii: Passive RFID na każdym kontenerze API, integracja z partią MES, pełne przechwytywanie genealogii lotów.
Wynik: Czas reakcji na wycofanie skrócony z kilku dni do godzin, lepsze dowody zgodności z GMP, redukcje odpisów surowców.
Kontrola dostępu w strefie operator-aseptyczna
Problem: Strefy produkcji aseptycznej (klasa A/B) ograniczają dostęp personelu ze względu na status szkolenia i użycia fartuchów. Błędy mogą prowadzić do zanieczyszczenia partii.
Mieszanka technologii: BLE-AoA na identyfikatorach operatora, integracji ze stanowiskiem gowning, blokadzie dostępu w strefie aseptycznej.
Weryfikacja czyszczenia sprzętu (czyszczenie na miejscu)
Problem: Czyszczenie sprzętu produkcyjnego w farmaceucie musi być zweryfikowane i możliwe do śledzenia. Sporne czyszczenie to poważne ustalenie audytu.
Mieszanka technologii: Passive RFID na urządzeniach, stałych czytnikach stacji czyszczących, integracji z bazą danych cleaning-validation (walidacja czyszczących).
Wynik: Zgodność z czyszczeniem weryfikowana na poszczególnych partiach sprzętu, wyniki audytu GMP zmniejszone, zapisy EBR/BMR kompletne.
Śledzenie zapasów konsygnacyjnych szpitali
Problem: Wysokowartościowe konsygnacje szpitalne (onkologia, leki biologiczne) są wrażliwe na rotację i zależą od terminu ważności; Zarządzanie ręczne powoduje odpisy i luki w gotowości operacyjnej.
Mieszanka technologii: Passive RFID na każdym urządzeniu, inteligentne szafki szpitalno-aptekowe, integracja z zarządzaniem materiałami szpitalnymi.
Lokalizacja i łańcuch chłodniczy w produkcji farmaceutycznej.
Global pharma manufacturers (including Pfizer, Novartis and Roche-scale organisations) run cleanroom materials flow, sample chain-of-custody and warehouse RTLS under GMP. Names are market examples of regulated buyers, not TRACIO clients. Kontekst branżowy: to nie lista klientów TRACIO ani publiczne referencje NDA.
Najczęściej zadawane pytania
Co daje RTLS / RFID operacjom farmaceutycznym?
Serializowana odpowiedzialność każdej dawki, rejestrowanie stanu w łańcuchu chłodnym oraz śledzenie sprzętu i zasobów, dzięki czemu zarówno zgodność, jak i efektywność poprawiają się na jednej platformie.
Czy obsługuje DSCSA, GS1 i 21 CFR Part 11?
Tak, serializacja, łańcuch dowodowy i rekordy stanu są zgodne z wymaganiami integralności danych DSCSA, GS1 i 21 CFR Part 11.
Jak wygląda monitorowanie łańcucha chłodniczego od początku do końca?
Bezprzewodowe czujniki rejestrują temperaturę, wilgotność i przesunięcia w całym przechowywaniu, transporcie i obsłudze, z powiadomieniami w czasie rzeczywistym, zanim produkt zostanie naruszony.
Czy może śledzić zasoby laboratoryjne i produkcyjne?
Tak, ta sama platforma lokalizuje mobilny sprzęt i instrumenty, skracając czas poszukiwań oraz wspierając kalibrację i konserwację.
Jak integruje się z naszymi systemami?
Dane seryjne, przechowywanie i stan dostarczają do Twojego ERP, QMS i LIMS za pomocą API, utrzymując scentralizowane i audytowalne rejestry.