Łańcuch dowodowy badań klinicznych, udowodniony regulatorowi.
Jedna z pięciu największych globalnych firm farmaceutycznych potrzebowała obronnego łańcucha dowodzenia i integralności łańcucha chłodniczego w 28 protokołach badań.
Z czym się mierzą.
Papierowy łańcuch dowodowy
Przechowywanie zestawów procesowych było papierowe i powoli się odbudowywało na potrzeby audytu.
Ryzyko łańcucha chłodniczego
Wahania temperatury groziły utratą partii o wysokiej wartości.
Słaba gotowość do audytu
Gotowość audytu 21 CFR Part 11 była niespójna między protokołami.
Projekt z wcześniejszych ról, przed TRACIO (spółka zarejestrowana w maju 2026 r.). Nazwa klienta zastrzeżona na mocy NDA; dane zgodnie z ówczesnymi raportami. Referencje imienne dostępne na mocy NDA. Modelujemy Państwa własne liczby, gdy nas Państwo zaangażują.
Niezależny, nastawiony na rezultaty.
Dostarczaliśmy ciągłe rejestrowanie temperatury, wstrząsów i lokalizacji za pomocą zamkniętego łańcucha dowodów oraz elektronicznych rejestrów 21 CFR Part 11, udostępniając zdarzenia za pośrednictwem EPCIS w ramach 28 protokołów.
To, co dostarczyliśmy.
- Ciągłe rejestrowanie temperatury, wstrząsów i lokalizacji
- Zamknięty łańcuch dowodzenia od magazynu do miejsca i pacjenta
- 21 CFR Part 11 e-records plus EPCIS sharing
Wyniki tego projektu
Stos za nim
Ostatnia aktualizacja: