Łańcuch dowodowy badań klinicznych, udowodniony regulatorowi.
Jedna z pięciu największych globalnych firm farmaceutycznych potrzebowała obronnego łańcucha dowodzenia i integralności łańcucha chłodniczego w 28 protokołach badań.
Z czym się mierzą.
Papierowy łańcuch dowodowy
Przechowywanie zestawów procesowych było papierowe i powoli się odbudowywało na potrzeby audytu.
Ryzyko łańcucha chłodniczego
Wahania temperatury groziły utratą partii o wysokiej wartości.
Słaba gotowość do audytu
Gotowość audytu 21 CFR Part 11 była niespójna między protokołami.
Tożsamość klienta zastrzeżona ze względu na poufność. Liczby odzwierciedlają wyniki porównywalnych wdrożeń RTLS/RFID; Twoje własne wyniki zależą od przypadku użycia, środowiska i realizacji.
Neutralny wobec dostawcy, nastawiony na rezultaty.
Dostarczaliśmy ciągłe rejestrowanie temperatury, wstrząsów i lokalizacji za pomocą zamkniętego łańcucha dowodów oraz elektronicznych rejestrów 21 CFR Part 11, udostępniając zdarzenia za pośrednictwem EPCIS w ramach 28 protokołów.
To, co dostarczyliśmy.
- Ciągłe rejestrowanie temperatury, wstrząsów i lokalizacji
- Zamknięty łańcuch dowodzenia od magazynu do miejsca i pacjenta
- 21 CFR Part 11 e-records plus EPCIS sharing
Wynik zobaczył zarząd.
Stos za nim
Ostatnia aktualizacja: