Farmacja · Globalny · 28 protokołów
Łańcuch dowodowy badań klinicznych, udowodniony regulatorowi.
Jedna z pięciu największych globalnych firm farmaceutycznych potrzebowała obronnego łańcucha dowodzenia i integralności łańcucha chłodniczego w 28 protokołach badań.
Wyzwanie
Z czym się mierzą.
Papierowy łańcuch dowodowy
Przechowywanie zestawów procesowych było papierowe i powoli się odbudowywało na potrzeby audytu.
Ryzyko łańcucha chłodniczego
Wahania temperatury groziły utratą partii o wysokiej wartości.
Słaba gotowość do audytu
Gotowość audytu 21 CFR Part 11 była niespójna między protokołami.
Nasze podejście
Neutralny wobec dostawcy, nastawiony na rezultaty.
Dostarczaliśmy ciągłe rejestrowanie temperatury, wstrząsów i lokalizacji za pomocą zamkniętego łańcucha dowodów oraz elektronicznych rejestrów 21 CFR Part 11, udostępniając zdarzenia za pośrednictwem EPCIS w ramach 28 protokołów.
Jak to rozwiązaliśmy
To, co dostarczyliśmy.
- Ciągłe rejestrowanie temperatury, wstrząsów i lokalizacji
- Zamknięty łańcuch dowodzenia od magazynu do miejsca i pacjenta
- 21 CFR Part 11 e-records plus EPCIS sharing
Wyniki
Wynik zobaczył zarząd.
28
Protokoły prób
21 CFR
Część 11
Globalne
Zasięg występowania
Audyt
Obronne
Wykorzystywana technologia
Stos za nim
Loggery RFIDTrackery komórkoweEPCIS
Ostatnia aktualizacja: