Farmacéutica · Internacional · 28 protocolos
Cadena de custodia de ensayos clínicos, demostrada ante la autoridad reguladora.
Una de las cinco principales empresas farmacéuticas del mundo necesitaba una cadena de custodia defendible y la integridad de la cadena de frío en 28 protocolos de ensayo.
El reto
A qué se enfrentaban.
Cadena de custodia en papel
La cadena de custodia de los kits de ensayo se gestionaba en papel y su reconstrucción para la auditoría resultaba lenta.
Riesgo de la cadena de frío
Las variaciones de temperatura ponían en riesgo la pérdida de lotes de gran valor.
Escasa preparación para las auditorías
La preparación para la auditoría según la norma 21 CFR Parte 11 era inconsistente entre los distintos protocolos.
Nuestro enfoque
Neutro respecto a los proveedores y orientado a los resultados.
Proporcionamos un registro continuo de temperatura, choques térmicos y ubicación con una cadena de custodia sellada y registros electrónicos conforme a la norma 21 CFR Parte 11, compartiendo los eventos a través de EPCIS en 28 protocolos.
Cómo lo resolvimos
Lo que ofrecimos.
- Registro continuo de temperatura, golpes y ubicación
- Cadena de custodia sellada desde el almacén hasta el centro y el paciente
- Registros electrónicos conforme a la norma 21 CFR Parte 11, además de intercambio a través de EPCIS
Resultados
El resultado que observó la junta.
28
Protocolos de ensayo
21 CFR
Parte 11
Global
Distribución
Auditoría
Tecnología
Tecnología utilizada
La pila tecnológica subyacente
RFID Registradores de datos Rastreadores móviles EPCIS