Cadena de custodia de ensayos clínicos, probada ante el regulador.
Una industria farmacéutica del top 5 mundial necesitaba una cadena de custodia defendible e integridad en la cadena fría a lo largo de 28 protocolos de ensayo.
A qué se enfrentaban.
Cadena de custodia en papel
La custodia de los kits de juicio fue en papel y lenta de reconstruir para auditoría.
Riesgo de cadena de frío
Las variaciones de temperatura corrían el riesgo de perder lotes de alto valor.
Preparación débil para auditorías
La preparación para auditorías de 21 CFR Part 11 fue inconsistente entre protocolos.
Proyecto de funciones anteriores, antes de TRACIO. Nombre del cliente reservado bajo NDA; cifras según lo informado en su momento. Referencias con nombre disponibles bajo NDA. Modelamos sus propias cifras cuando nos contrata.
Independiente, orientado al resultado.
Realizamos registros continuos de temperatura, choque y ubicación con registros electrónicos sellados de cadena de custodia y 21 CFR Part 11, compartiendo eventos a través de EPCIS a través de 28 protocolos.
Lo que entregamos.
- Registro continuo de temperatura, choques y localización
- Cadena de custodia sellada desde el depósito hasta el lugar y el paciente
- Discos electrónicos de 21 CFR Part 11 más compartición EPCIS
Resultados de este proyecto
La pila detrás
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