Pharma · Globaal · 28 protocollen
Klinische proefketen van custody, bewezen aan de toezichthouder.
Een top-5 wereldwijde farmaceutische industrie had een verdedigbare keten van bewaring en koelketenintegriteit nodig in 28 proefprotocollen.
De uitdaging
Waar ze tegenover stonden.
Papieren keten van bewaring
De voogdij voor proefkits was papieren en traag om te reconstrueren voor audit.
Koudeketenrisico
Temperatuurwisselingen brachten het risico op het verlies van hoogwaardige batches.
Zwakke auditgereedheid
De auditgereedheid van 21 CFR Part 11 was inconsistent tussen protocollen.
Onze aanpak
Leveranciersneutraal, resultaatgericht.
We leverden continue temperatuur-, schok- en locatielogging met verzegelde chain-of-custody- en 21 CFR Part 11-elektronische gegevens, waarbij gebeurtenissen via EPCIS gedeeld werden over 28 protocollen.
Hoe we het oplosten
Wat we hebben geleverd.
- Continue temperatuur-, schok- en locatielogging
- Verzegelde keten van bewaring van depot naar locatie naar patiënt
- 21 CFR Part 11 e-records plus EPCIS-delen
Resultaten
Het resultaat zag de commissie.
28
Proefprotocollen
21 CFR
Deel 11
Globaal
Verspreiding
Audit
Verdedigbaar
Gebruikte technologie
De stapel erachter
RFID loggersCellulaire trackersEPCIS
Laatst bijgewerkt: