Pharma · Global · 28 protocollen
Klinisch-trial ketting-of-custody, bewezen aan de regulator.
Een top-5 wereldwijde pharma had verdedigbare keten-of-custody en koude-keten integriteit nodig tussen 28 proefprotocollen.
De uitdaging
Waar ze tegenover stonden.
Papierketen
Custody voor trial kits was papier-based en traag te reconstrueren voor audit.
Koudketenrisico
Temperatuur excursies riskeerden het verlies van hoogwaardige batches.
Zwakke controle gereedheid
(190(20) controle gereedheid was inconsistent tussen protocollen.
Onze aanpak
Leverancier-neutraal, resultaat-geleid.
We leverden continue temperatuur, schok en locatie logging met verzegelde keten-of-custody en (190(20) elektronische records, het delen van evenementen via EPCIS over 28 protocollen.
Hoe we het opgelost hebben.
Wat we geleverd hebben.
- Continue temperatuur, schok en locatie logging
- Verzegelde keten van depot tot de patiënt
- (190(20) e-records plus EPCIS delen
Resultaten
Het resultaat dat het bestuur zag.
28
Proefprotocollen
21 CFR
Deel 11
Algemeen
Distributie
Controle
Defensible
Gebruikte technologie
De stapel erachter.
(1927(20) loggersCellulaire trackersEPCIS