Klinische proefketen van custody, bewezen aan de toezichthouder.
Een top-5 wereldwijde farmaceutische industrie had een verdedigbare keten van bewaring en koelketenintegriteit nodig in 28 proefprotocollen.
Waar ze tegenover stonden.
Papieren keten van bewaring
De voogdij voor proefkits was papieren en traag om te reconstrueren voor audit.
Koudeketenrisico
Temperatuurwisselingen brachten het risico op het verlies van hoogwaardige batches.
Zwakke auditgereedheid
De auditgereedheid van 21 CFR Part 11 was inconsistent tussen protocollen.
Identiteit van de klant vertrouwelijk gehouden. De cijfers weerspiegelen resultaten van vergelijkbare RTLS/RFID-implementaties; uw eigen cijfers hangen af van use case, omgeving en uitvoering.
Leveranciersneutraal, resultaatgericht.
We leverden continue temperatuur-, schok- en locatielogging met verzegelde chain-of-custody- en 21 CFR Part 11-elektronische gegevens, waarbij gebeurtenissen via EPCIS gedeeld werden over 28 protocollen.
Wat we hebben geleverd.
- Continue temperatuur-, schok- en locatielogging
- Verzegelde keten van bewaring van depot naar locatie naar patiënt
- 21 CFR Part 11 e-records plus EPCIS-delen
Het resultaat zag de commissie.
De stapel erachter
Laatst bijgewerkt: