Elke dosis is geconcentreerd. Elke graad geregistreerd.Bewakingsketens die een GDP-inspecteur niet overtuigen?
Voor farmaceutische fabrikanten, CDMO's, CRO's en distributeurs.
Wij ontwerpen temperatuur-, locatie- en keten-van-custody-programma's voor klinische proefmaterialen, biologische middelen en hoogwaardige geneesmiddelen: ontwikkeld om te voldoen aan 21 CFR Part 11, EU-BBP, DSCSA- en EU-FMD-auditors.
Hardware-agnostisch op RFID, BLE en cellulaire sensorloggers.
Farmaceutische industrie en life sciences: het gebruiksscenario en de cijfers die het verplaatst.
De juiste radio voor elke opdracht (gekozen) gekoppeld aan jouw gebruikssituatie.
1 · Serialiseer
Items are serialised to DSCSA and 21 CFR Part 11.
2 · Bewaken
Koude-ketensensoren volgen continu temperatuur en bewaarneming.
3 · Reageer
Excursies veroorzaken waarschuwingen en een audit-klare keten van bewaring.
Passive RFID → serialiseren · Sensoren → koelketen · BLE → voogdij
Wat we steeds zien.
Koude keten-excursies blijven onzichtbaar
Een vriezer blijft 's nachts staan en niemand weet het tot de ochtend. Tegen die tijd kan een partij biologische middelen al buiten de specificatie vallen: een aftrek van zes cijfers en een afwijkingsrapport.
Chain of custody is papier
Klinische proefkits bewegen tussen depot, koerier, locatie en patiënt op handtekeningen. Het reconstrueren wie wat bezat, en wanneer, voor een audit is traag en foutgevoelig.
Serialisatie is eraan vastgeschroefd
DSCSA en EU FMD-serialisatie bevindt zich vaak in een silo van de rest van de toeleveringsketen, waardoor aggregatie en verificatie op verpakkings- en palletniveau worden onderbroken.
De gebruikssituaties die consequent hun waarde opleveren.
Koudeketenmonitoring
Continue registratie van temperatuur, vochtigheid en schokken met realtime waarschuwing voordat het product buiten de specificaties valt.
Keten van bewaring van klinische studie
Afgesloten, audit-grade bewaring van depot naar locatie tot patiënt, met elektronische 21 CFR Part 11-dossiers.
Serialisatie & aggregatie
Item-, pack- en palletserialisatie is afgestemd op DSCSA en EU FMD, met EPCIS-eventdeling.
Tracking van hoogwaardige activa
Vind en beveilig gecontroleerde en waardevolle drugs in het distributienetwerk.
Excursiebeheer
Automatische quarantaine- en afwijkingsworkflows zodra een drempel wordt overschreden.
Zichtbaarheid bij de laatste mijl en koerier
Mobiele en GPS-tracking van zendingen in transit, met geschatte datum en conditie.
Hardware- en software-ecosysteem
RFID temperature loggers · BLE condition sensors · cellular cold-chain trackers · 21 CFR Part 11 -validated platforms, selected for your regulatory and environmental requirements, never by price book.
Waar we aansluiten
SAP · Oracle · LIMS · MES · Serialisatie / Level-4 systemen · EPCIS-repositoria · QMS en platforms voor afwijkingsbeheer.
Wat goed eruitziet.
Wat we ontwerpen en documenteren voor
21 CFR Part 11 · EU BBP (2013/C 343/01) · DSCSA · EU FMD (Gedelegaeerde Verordening 2016/161) · GS1 EPCIS · GAMP 5 · ISO 17025-uitgelijnde kalibratie.
Waar de terugverdiening zich voordoet.
Tracking van klinische proefkit
Verzegelde keten van bewaring voor proefmateriaal van depot tot locatie, gecontroleerd voor de sponsor en de toezichthouder.
Koelketen van biologische middelen
Continue temperatuur- en schokregistratie met automatische quarantaine bij excursie, waardoor hoogwaardige batches worden beschermd.
Geserialiseerde distributie
Aggregatie en verificatie van items naar pallet over DSCSA en EU FMD, waarbij EPCIS wordt gedeeld met partners.
Relevante casestudy's
Veelvoorkomende gebruikssituaties: wat we steeds zien.
DSCSA (VS) serialisatie- en aggregatiecompliance
Probleem: Elke recepteenheid in de VS moet een geserialiseerde identificatiecode met volledige keten van bewaring dragen. Niet-conforme zendingen worden bij de groothandelaar geblokkeerd.
Tech-mix: GS1 SGTIN op elke eenheid (barcode + Passive RFID), aggregatie naar koffers en pallets, integratie van EPCIS-repository.
Resultaat: DSCSA - compliance-bewijs per eenheid, onderzoeken naar verdachte producten sluiten binnen uren en niet in dagen, retouren worden geautomatiseerd verwerkt.
EU-FMD-verificatie bij het uitgiftepunt
Probleem: De EU-richtlijn inzake vervalste geneesmiddelen vereist verificatie van elk receptpakket in de apotheek, niet-geverifieerde verpakkingen worden geblokkeerd.
Tech-mix: GS1 DataMatrix barcode + manipulatiebewijs, NMVS-interface bij de apotheek, integratie met apotheeksystemen.
Resultaat: FMD-naleving van verificatie binnen een seconde, detectie van vervalste verpakkingen bij uitgifte, logs die klaar zijn voor regelaars en audits.
Koelketen-naleving voor vaccins en biologische middelen
Probleem: Vaccins en biologische middelen hebben strikte koelketenvereisten (soms 2-8°C) <-70°C), excursions cause batch loss.
Tech-mix: BLE of LoRaWAN temperatuurloggers, gateway-dekking in koelkasten/vriezers, integratie met vaccinbeheersoftware.
Keten van bewaring van klinische proefmonsters
Probleem: Monsters van klinische onderzoeken moeten worden gevolgd vanaf verzameling tot analyse met volledige keten van bewaring voor FDA/EMA-indiening.
Tech-mix: Passive RFID op elk monster, vaste lezers bij de verzameling, transport, laboratorium, integratie met LIMS.
Omgekeerde logistiek en retouren voor gecontroleerde stoffen
Probleem: Schedule II-V gecontroleerde stoffen die voor vernietiging worden teruggebracht, moeten op eenheidsniveau worden gevolgd volgens DEA-regelgeving.
Tech-mix: Passive RFID bij elke teruggifte, veilig transport met GNSS chain-of-custody, integratie met DEA-rapportagetools.
Apotheekautomatisering en integratie van dispensatiekast
Probleem: Ziekenhuisapotheken gebruiken automatische dispensatiekasten (Pyxis, Omnicell); De context van RTLS (verpleegkundige identiteit, locatie van de patiënt) vermindert medicatiefouten.
Tech-mix: BLE-AoA over verpleegkundigenbadges, integratie van dispensatiekast, EMR-koppeling voor patiënt-bed locatie.
Bulk-API en eccipient tracking in de productie
Probleem: Batches van actieve farmaceutische ingrediënten (API) voeden meerdere voltooide geneesmiddelruns. Batchgenealogietraceerbaarheid is cruciaal voor terugroepacties.
Tech-mix: Passive RFID op elke API-container, batch- MES-integratie, volledige lot-genealogie-vastlegging.
Resultaat: De reactietijd voor terugroepacties werd teruggebracht van dagen naar uren, GMP-compliance bewijs verbeterde, ruwmateriaalafschrijvingen werden verlaagd.
Operator-aseptische zone toegangscontrole
Probleem: Aseptische productiezones (klasse A/B) beperken de toegang van personeel op basis van training en status van kleding. Fouten brengen het risico op batchbesmetting.
Tech-mix: BLE-AoA op operatorbadges, integratie van het vergezelstation, aseptische zone toegangsvergrendeling.
Verificatie van apparatuurreiniging (clean-in-place)
Probleem: Het reinigen van farmaceutische productieapparatuur moet gevalideerd en traceerbaar zijn, betwiste reiniging is een belangrijke auditbevinding.
Tech-mix: Passive RFID op apparatuur, vaste lezers voor reinigingsstations, integratie met reinigings- en validatiedatabase.
Resultaat: Schoonmaaknaleving geverifieerd per apparatuurbatch, GMP-auditbevindingen verminderd, EBR/BMR-records voltooid.
Voorraadtracking van ziekenhuisconsignaties
Probleem: Ziekenhuiszendingen met hoge waarde (oncologie, biologie) zijn rotatiegevoelig en verval-gestuurd; handmatig beheer veroorzaakt afschrijvingen en tekorten in de gereedheid van de OR.
Tech-mix: Passive RFID op elke eenheid, slimme kasten van ziekenhuis-apotheek, integratie met ziekenhuismateriaalbeheer.
Locating & cold-chain in pharma manufacturing.
Global pharma manufacturers (including Pfizer, Novartis and Roche-scale organisations) run cleanroom materials flow, sample chain-of-custody and warehouse RTLS under GMP. Names are market examples of regulated buyers, not TRACIO clients. Sectorschets, geen TRACIO-klantenlijst en geen openbare NDA-referenties.
Veelgestelde vragen
Wat geven RTLS / RFID farmaceutische operaties?
Serialiseerde verantwoording van elke dosis, cold-chain conditieregistratie en tracking van apparatuur en activa, waardoor zowel compliance als efficiëntie op één platform verbeteren.
Ondersteunt het DSCSA, GS1 en 21 CFR Part 11?
Ja - serialisatie, chain of custody- en conditierecords komen overeen met de data-integriteitsvereisten van DSCSA, GS1 en 21 CFR Part 11 -afgestemd data-integriteit.
Hoe wordt de coldchain van begin tot eind bewaakt?
Draadloze sensoren registreren temperatuur, luchtvochtigheid en uitslagen over opslag, transport en hantering, met realtime waarschuwingen voordat het product wordt gecompromitteerd.
Kan het laboratorium- en productie-assets bijhouden?
Ja - hetzelfde platform lokaliseert mobiele apparatuur en instrumenten, verkort de zoektijd en ondersteunt kalibratie en onderhoud.
Hoe integreert het met onze systemen?
Seriale, bewaring- en aandoeningsgegevens voeden je ERP, QMS en LIMS via API, waardoor de gegevens gecentraliseerd en controleerbaar blijven.