Elke dosis is verantwoord. Elke graad geregistreerd.
Voor farmaceutische fabrikanten, CDMO's, CRO's en distributeurs. We ontwerpen temperatuur-, locatie- en ketenprogramma's voor klinisch-trial materialen, biologische en hoogwaardige drugs . Gebouwd om te voldoen aan (190(20) , het bbp van de EU, (1917(20) en EU MKZ auditors. Hardware-agnostisch over (1927(20) , (1935(20)) en cellulaire sensor loggers.
Wat we blijven zien.
Koude keten excursies gaan ongezien
Een vriezer drijft 's nachts en niemand weet het tot de ochtend. Tegen die tijd kan een partij biologicals al buiten de specificaties liggen... een zescijferige afschrijving en een afwijkingsrapport.
Chain-of-custody is papier
Klinisch-trial kits bewegen tussen depot, koerier, site en patiënt op handtekening sheets. Reconstrueren wie hield wat, en wanneer, voor een audit is traag en foutgevoelig.
De serialisatie zit vast.
(1917(20) en MKZ-serialisatie van de EU bevinden zich vaak in een silo uit de rest van de toeleveringsketen, dus de samenvoeging en verificatie breken op het niveau van de verpakking en pallet.
De use cases die consequent terugbetalen.
Controle van de koudeketen
Continue temperatuur, vochtigheid en schok logging met real-time waarschuwing voordat het product gaat uit spec.
Clinical-trial chain-of-custody
Verzegelde, audit-grade bewaring van depot tot locatie aan patiënt, met (190(20) elektronische records.
Serialisatie & aggregatie
Artikel-, verpakkings- en palletsserialisatie afgestemd op (1917(20) en EU-MKZ, met EPCIS-evenementendeling.
Tracking van waardevolle activa
Zoek en veilig gecontroleerde en hoogwaardige drugs over het distributienetwerk.
Excursiebeheer
Geautomatiseerde quarantaine- en afwijkingsworkflows zodra een drempel wordt overschreden.
Last-mile & koerierzicht
Cellulair en (1936(20) volgen van zendingen in doorvoer, met ETA en conditie.
Hardware & software ecosysteem
(1927(20) temperatuur loggers · (1935(20) conditie sensoren · cellulaire koude-keten trackers · (190(20) -gevalideerde platforms
Waar we inpluggen
(1951(20) · Oracle · LIMS · (1943(20) · serialisatie / Level-4 systemen · EPCIS repositories · QMS en deviation-management platforms.
Hoe goed eruit ziet.
Wat we ontwerpen en documenteren aan
(190(20) · BBP van de EU (2013/C 343/01) · (1917(20) · EU MKZ (Gedelegeerde Verordening 2016/161) · (1949(20) EPCIS · GAMP 5 · ISO 17025-georiënteerde kalibratie.
Waar de wraak komt.
Tracking van de klinische proefkit
Verzegelde ketting-of-custody voor proefmateriaal van depot tot locatie, audit-gespoord voor de sponsor en de regulator.
Biologicals cold-chain
Continue temperatuur en schok logging met automatische quarantaine op excursie, bescherming van hoogwaardige batches.
Geserialiseerde distributie
Post-to-pallet aggregatie en verificatie over (1917(20) en EU MKZ, waarbij EPCIS delen aan partners.
Voor klinisch-trial logistiek, kan een enkele temperatuur excursie een partij schrapen. Continue locatie, temperatuur en shock monitoring met een (190(20) audit trail sneed onze excursie response time dramatisch en nam ongeveer 90% van de audit-voorbereiding inspanning. Het werkte omdat het vanaf het begin (1912(20) conformity-grade ontwierp.Directeur Klinische Supply Chain · top-5 wereldwijde pharma · globalGeanonimiseerd op verzoek van de klant. Referentie beschikbaar op aanvraag.