Cada dosis contabilizada. Cada grado registrado.
Para fabricantes farmacéuticos, CDMOs, CRO y distribuidores.
Diseñamos programas de temperatura, localización y cadena de custodia para materiales de ensayos clínicos, biológicos y fármacos de alto valor — diseñados para satisfacer a los auditores de FMD de 21 CFR Part 11, PIDP DE LA UE, DSCSA y la UE.
Independiente del hardware en RFID, BLE y registradores de sensores celulares.
Farmacéutica y ciencias de la vida: el caso de uso y los números que mueve.
La radio adecuada para cada trabajo — elegida, nunca vendida — adaptada a tu caso de uso. Eso es lo que hace que el ROI sea rápido.
1 · Serializar
Items are serialised to DSCSA and 21 CFR Part 11 .
2 · Monitor
Los sensores de la cadena de frío registran la temperatura y la custodia de forma continua.
3 · Responder
Las excursiones activan alertas y una cadena de custodia lista para auditoría.
Passive RFID → serializar · sensores → cadena de frío · BLE → custodia
Lo que seguimos viendo.
Las excursiones de cadena de frío pasan desapercibidas
Un congelador se dispersa durante la noche y nadie lo sabe hasta la ronda de la mañana. Para entonces, un lote de biológicos puede estar ya fuera de lo previsto: una deducción de seis cifras y un informe de desviación.
La cadena de custodia es de papel
Los kits de ensayos clínicos se mueven entre depósito, mensajería, lugar y paciente en hojas de firmas. Reconstruir quién tenía qué, y cuándo, para una auditoría es lento y propenso a errores.
La serialización se amontona
La serialización de DSCSA y FMD en la UE suele quedar en un silo respecto al resto de la cadena de suministro, por lo que la agregación y verificación se rompen a nivel de embalaje y palé.
Los casos de uso que siempre dan la recompensa.
Monitorización de la cadena de frío
Registro continuo de temperatura, humedad y choques con alertas en tiempo real antes de que el producto salga de las especificaciones.
Cadena de custodia de ensayos clínicos
Custodia sellada y de grado auditivo desde el depósito hasta el centro y el paciente, con registros electrónicos 21 CFR Part 11.
Serialización y agregación
Serialización de artículos, paquetes y paletes alineada con DSCSA y EU FMD, con compartición de eventos EPCIS.
Seguimiento de activos de alto valor
Localiza y asegura medicamentos controlados y de alto valor en toda la red de distribución.
Gestión de excursiones
Cuarentena automatizada y flujos de trabajo de desviación en el momento en que se supera un umbral.
Visibilidad de última milla y mensajería
Seguimiento móvil y GPS de los envíos en tránsito, con fecha estimada de llegada y estado.
Ecosistema de hardware y software
RFID temperature loggers · BLE condition sensors · cellular cold-chain trackers · 21 CFR Part 11 -validated platforms — selected for your regulatory and environmental requirements, never by price book.
Donde conectamos
SAP · Oracle · LIMS · MES · serialización / sistemas de nivel 4 · Repositorios EPCIS · QMS y plataformas de gestión de desviaciones.
Lo que parece ser bueno.
A qué diseñamos y documentamos
21 CFR Part 11 · PIB de la UE (2013/C 343/01) · DSCSA · FMD de la UE (Reglamento Delegado 2016/161) · GS1 EPCIS · GAMP 5 · Calibración alineada con ISO 17025.
Donde aparece la venganza.
Seguimiento del kit de ensayos clínicos
Cadena de custodia sellada para los materiales de prueba desde el depósito hasta el lugar, con seguimiento auditado para el patrocinador y el regulador.
Cadena de frío de biológicos
Registro continuo de temperatura y choques con cuarentena automática en la excursión, protegiendo lotes de alto valor.
Distribución serializada
Agregación y verificación de artículo a palé entre DSCSA y FMD en la UE, con EPCIS compartiendo a socios.
Para la logística de ensayos clínicos, una sola variación de temperatura puede desechar un lote. La monitorización continua de localización, temperatura y choques con un rastreo de auditoría 21 CFR Part 11 redujo drásticamente nuestro tiempo de respuesta en excursiones y redujo aproximadamente un 90% el esfuerzo de preparación para auditorías. Funcionó porque TRACIO lo diseñó para cumplir con el cumplimiento desde el principio.Director, Cadena de Suministro Clínica · Top 5 farmacéuticas globales · GlobalAnonimizado a petición del cliente. Referencia disponible bajo petición.
Estudios de caso relevantes
Casos de uso comunes — lo que seguimos viendo.
Cumplimiento de serialización y agregación de DSCSA (EE. UU.)
Problema: Cada unidad de prescripción en EE. UU. debe llevar un identificador serializado con cadena de custodia completa: los envíos no conformes se bloquean en el mayorista.
Mezcla tecnológica: GS1 SGTIN en cada unidad (código de barras + Passive RFID), agregación a cajas y palés, integración de repositorio EPCIS.
Resultado: DSCSA - pruebas de cumplimiento por unidad, las investigaciones de productos sospechosos se cierran en horas y no días, procesamiento automático de las devoluciones.
Verificación de FMD en la UE en el punto de dispensación
Problema: La Directiva Europea sobre Medicamentos Falsificados exige la verificación de todos los paquetes de recetas en la farmacia: los paquetes no verificados están bloqueados.
Mezcla tecnológica: GS1 DataMatrix código de barras + prueba de manipulación, interfaz NMVS en la farmacia, integración con sistemas farmacéuticos.
Resultado: Cumplimiento de la FMD con verificación en menos de segundos, detección de paquetes falsificados en dispensación, registros listos para auditoría regulatoria.
Cumplimiento de la cadena de frío para vacunas y biológicos
Problema: Las vacunas y los biológicos tienen estrictos requisitos de cadena fría (2-8°C, a veces <-70°C) — excursions cause batch loss.
Mezcla tecnológica: Registradores de temperatura BLE o LoRaWAN, cobertura de pasarela en frigoríficos/congeladores, integración con software de gestión de vacunas.
Resultado: La pérdida de lotes impulsada por excursiones redujo un 60%+, evidencia de auditoría regulatoria por dosis, mAb y integridad del suministro de terapia celular.
Cadena de custodia de la muestra de ensayo clínico
Problema: Las muestras de los ensayos clínicos deben ser rastreadas desde la recogida hasta el análisis con cadena de custodia completa para su presentación a la FDA/EMA.
Mezcla tecnológica: Passive RFID en todas las muestras, lectores fijos en la recogida, transporte, laboratorio, integración con LIMS.
Resultado: Eliminación de la pérdida de muestra, evidencia de CoC por muestra, preparación del paquete de envío más rápida.
Logística inversa y devoluciones para sustancias controladas
Problema: Las sustancias controladas de la Lista II-V devueltas para su destrucción deben ser rastreadas a nivel de unidad según las normativas de la DEA.
Mezcla tecnológica: Passive RFID en cada devolución, transporte seguro con cadena de custodia GNSS, integración con herramientas de informes DEA.
Resultado: Cumplimiento de la DEA-21 verificado, tiempo de procesamiento de declaraciones reducido, evidencia lista para auditoría por unidad.
Automatización de farmacias e integración de armarios dispensadores
Problema: Las farmacias hospitalarias utilizan armarios dispensadores automáticos (Pyxis, Omnicell); El contexto de RTLS (identidad de la enfermera, ubicación del paciente) reduce los errores de medicación.
Mezcla tecnológica: BLE - AoA en las acreditaciones de enfermería, integración con el gabinete dispensador, enlace EMR para la ubicación paciente-cama.
Resultado: La tasa de error de medicación se redujo un 30%+, el tiempo de dispensación para administración disminuyó y el cumplimiento del BCMA mejoró.
Seguimiento masivo de API y excipientes en la fabricación
Problema: Los lotes de ingredientes farmacéuticos activos (API) alimentan múltiples tiradas de medicamentos terminados — la trazabilidad genealógica por lotes es fundamental para las retiradas.
Mezcla tecnológica: Passive RFID en cada contenedor API, integración por lotes MES, captura completa de genealogía por lotes.
Resultado: El tiempo de respuesta a los retiros se redujo de días a horas, mejoró la evidencia de cumplimiento de GMP, y disminuyeron las deducciones de materia prima.
Control de acceso en zona aséptica del operador
Problema: Las zonas de fabricación aséptica (grado Clase A/B) restringen el acceso del personal por formación y estatus de uso de batas: los errores pueden causar contaminación por lotes.
Mezcla tecnológica: BLE - AoA en las placas de operador, integración con la estación de vestidura, interbloqueo de acceso en zona aséptica.
Resultado: Eliminación de los eventos de contaminación por errores de acceso, preparación para auditorías de Anexo 1 / GMP, verificación del cumplimiento de la formación.
Verificación de limpieza de equipos (limpieza in situ)
Problema: La limpieza de equipos de fabricación farmacéutica debe ser validada y rastreable: la limpieza en disputa es un hallazgo importante en auditoría.
Mezcla tecnológica: Passive RFID en equipos, lectores fijos de estación de limpieza, integración con base de datos de limpieza y validación.
Resultado: Cumplimiento de limpieza verificado por lote de equipo, resultados de auditoría GMP reducidos, registros EBR/BMR completos.
Seguimiento de las existencias en envío hospitalario
Problema: Los envíos hospitalarios de alto valor (oncología, biológicos) son sensibles a la rotación y a la expiración; la gestión manual provoca pérdidas y brechas en la preparación para quirófano.
Mezcla tecnológica: Passive RFID en cada unidad, armarios inteligentes para hospital-farmacia, integración con gestión de materiales hospitalarios.
Resultado: Las deducciones reducidas se redujeron entre un 30 y un 50%, la preparación en OR en consignación del 99% y la trazabilidad de retiradas por parte del fabricante por unidad.
Preguntas frecuentes
¿Qué aportan RTLS / RFID a las operaciones farmacéuticas?
Responsabilidad serializada de cada dosis, registro de condiciones en la cadena de frío y seguimiento de equipos y activos, de modo que tanto el cumplimiento como la eficiencia mejoran en una sola plataforma.
¿Soporta DSCSA, GS1 y 21 CFR Part 11?
Sí: la serialización, la cadena de custodia y los registros de estado se alinean con los requisitos de integridad de datos alineados con DSCSA, GS1 y 21 CFR Part 11.
¿Cómo se monitoriza la cadena de frío de principio a fin?
Los sensores inalámbricos registran temperatura, humedad y excursiones, durante el almacenamiento, transporte y manipulación, con alertas en tiempo real antes de que el producto sea comprometido.
¿Puede rastrear los activos de laboratorio y producción?
Sí, la misma plataforma localiza equipos e instrumentos móviles, reduciendo el tiempo de búsqueda y apoyando calibración y mantenimiento.
¿Cómo se integra con nuestros sistemas?
Los datos de serie, custodia y estado alimentan tu ERP, QMS y LIMS a través de API, manteniendo los registros centralizados y auditables.