Detecta una desviación de temperatura en cuestión de minutos y justifica cada traspaso.
Una empresa farmacéutica o de suministros clínicos se entera de las desviaciones de temperatura con horas de retraso, y las pruebas de la cadena de custodia están dispersas por distintos sistemas en el momento de la auditoría.
Lo que aportó el programa.
Latencia de las alertas de desviación frente a horas, lo que permite la intervención.
Pruebas de la cadena de custodia registradas en cada traspaso.
Diseñado para cumplir con los requisitos de auditabilidad de los organismos reguladores.
Identidad del cliente mantenida en confidencialidad. Las cifras reflejan los resultados de implementaciones comparables de RTLS / RFID; sus propios resultados dependen del caso de uso, el entorno y la ejecución.
El reto
Las alertas de desviación tardías significan productos en mal estado e intervenciones perdidas. La serialización y los datos de estado aislados convierten la preparación para la auditoría en un simulacro de incendio.
Nuestro enfoque
- Combinar sensores de estado (temperatura) con la ubicación en cada traspaso.
- Alertas de desviación en tiempo real con reglas de escalado.
- Registro unificado de la cadena de custodia en todos los centros y transportistas.
- Adecuación de los controles a los requisitos de la DSCSA, la FMD de la UE, las GDP y la norma 21 CFR Parte 11.
- Diseño de procedimientos operativos estándar (SOP) de respuesta a desviaciones y de paquetes de pruebas de auditoría.
Tecnología e integración
Pila implementada: sensores de estado BLE / LoRaWAN, lecturas de serialización RAIN RFID, telemetría de pasarela.
Integración: serialización, LIMS/QMS, ERP, sistemas de evidencia de GDP/GxP.
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