Temperatura, ubicación y cadena de custodia — probado por los reguladores.
Para farmacéuticos, biológicos, vacunas y materiales de alto valor para ensayos clínicos. TRACIO diseña la flota de sensores, el flujo de datos y la pista de auditoría que satisface DSCSA (EE.UU.), FMD DE LA EU, GDP, FSMA y 21 CFR Part 11.
Neutral respecto al proveedor entre los registradores de cadena fría BLE, rastreadores celulares IoT y RFID activo con cargas útiles de sensores — seleccionados según tu ruta, tu mezcla de SKU y tu regulador.
Observa cómo un envío rastrea su temperatura.
Un simulador de registro de cadena fría, en directo a tu navegador. El estado predeterminado se mantiene dentro de la banda farmacéutica de 2–8°C.
Activa una excursión y observa cómo se activa la trayectoria de alarma: la parte vulnerada de la pista se vuelve roja, se crea una entrada de auditoría y ServiceNow recibe el ticket. Este es el circuito que conectamos de verdad.
Feed del Logger — en directo
Monitorización en tiempo real
Cada lectura está en tu plano de control en el momento en que el sensor habla. No más descargar el registrador en el muelle, no más descubrir la brecha al recibirla. Una transmisión en directo, con el presupuesto de latencia escrito en el SLA.
Alarmas de excursiones → acción
La brecha de umbral se activa en cuestión de segundos: PagerDuty, ServiceNow, Veeva Vault QMS o tu canal de incidente preferido. Rutas de escalada y rotaciones de guardia definidas como parte del SOP, no añadidas tras la puesta en funcionamiento.
Seguimiento de auditoría por diseño
Cada lectura, cada alarma, cada acuse de recibo del operador es un evento inmutable, con marca de tiempo y un identificador de RSC. Los registros electrónicos de 21 CFR Part 11 son un subproducto de la arquitectura — no una limpieza trimestral.
Tres modos de fallo que detecta el regulador primero.
El auditor no está interesado en tu panel de control. El auditor quiere la pista de pruebas. Estas son las lagunas que encontramos antes que ellas.
Las alertas de excursiones llegan demasiado tarde
La brecha de temperatura se detecta cuando el registrador se descarga en el muelle receptor, horas o días después de la excursión. Para entonces, el producto está en cuarentena, el lote está en riesgo y la ventana de causa raíz se ha cerrado.
Los datos de serialización viven en tres silos
Los eventos EPCIS de DSCSA se organizan en un solo sistema. Agregaciones de fiebres aftosas de la UE en otro. El historial de temperatura del envío en un tercio. La prueba de auditoría existe, pero reconstruir el recorrido de un solo SKU lleva un equipo a una semana.
La preparación para auditorías es un simulacro de incendio trimestral
Los paquetes de validación se remontan manualmente antes de cada inspección. Las desviaciones y CAPAs se registran en hojas de cálculo. El equipo de calidad está ocupado demostrando el cumplimiento — no mejorándolo.
Seis flujos de trabajo desde el sensor hasta el paquete CSV firmado.
Diseñamos y entregamos contra GxP desde el primer día. La evidencia que quiere el regulador es un subproducto de la arquitectura, no un proyecto trimestral.
BLE · celular · RFID activo
Selección del logger en función del SKU, ruta, perfil de temperatura de carril y modelo de reabastecimiento. Ajustamos la precisión, la duración de la batería y la economía de recuperación en flotas de uso múltiple, de un solo uso y redesplegables — en EUR por envío.
Respuesta de excursión en tiempo real
Umbrales de alarma, vías de escalada y rotaciones de guardia que detectan excursiones en el carril, no en el muelle. Los SOP estaban alineados con los PQS de la OMS y el modelo de presupuesto de estabilidad del producto.
DSCSA & EU FMD sobre una sola columna vertebral de evento
La captura de eventos, agregación e intercambio EPCIS conectada al mismo bus de eventos que alimenta la monitorización de la cadena fría. Un registro serializado por unidad, desde la línea de envasado hasta la dispensación — con historial de temperatura vinculado a él.
Validado por diseño
Registros electrónicos, firmas electrónicas, control de acceso y pistas de auditoría con marca temporal especificadas en la arquitectura — no adaptadas a posteriores en la validación. Especificaciones de requisitos de usuario, FRS y DS producidos bajo GAMP 5.
SAP · Veeva · MES · LIMS
Master data, batch genealogy, deviation events, and quality holds wired across SAP S/4 (EWM, ATTP), Veeva Vault, the MES , and the LIMS. One serialized truth across the regulated stack.
La carpeta que quiere el inspector
IQ, OQ, protocolos PQ, matrices de trazabilidad, pruebas de prueba y un paquete de validación mantenido continuamente. La preparación para auditorías se convierte en un estado y no en un proyecto anual.
Tres formas de atraernos.
Ajusta el tamaño que tú estés en el ciclo de vida de cumplimiento y tecnología.
Auditoría de brechas de cumplimiento · 3 semanas
Mapped against DSCSA , EU FMD, GDP, FSMA, and 21 CFR Part 11 . Sensor-fleet review, data-flow review, validation-pack review. Output is a remediation roadmap with prioritised findings.
Diseño de flota de sensores · 6–10 semanas
Selección de tecnología, dimensionamiento carril por carril, SOP de alarma, arquitectura de integración y un paquete de compras. Neutral para proveedores — nosotros licitamos, tú firmas.
Despliegue validado · 4–9 meses
Entrega completa de calidad GxP: URS hasta PQ, despliegue de sensores, integración con sistemas TI, despliegue SOP y transferencia a QA. Hitos con reja, entregables fijos de evidencia en cada puerta.
Cifras de la entrega regulada en cadena de frío.
Preguntas frecuentes.
¿Qué regulaciones cubres?
DSCSA , EU FMD, GDP, and 21 CFR Part 11 among others - temperature, location, and chain-of-custody evidence proven to regulators.
¿Vendes los registradores o sensores?
No. Somos neutrales respecto al proveedor y te ayudamos a elegir e integrar el hardware de monitorización adecuado.
Can you integrate with our QMS or ERP ?
Sí: la serialización y los datos de estado integrados con tus sistemas de calidad y ERP son centrales en el trabajo.
¿Puedes apoyar auditorías?
Sí, construimos las pruebas de auditoría y la documentación que requieren los entornos regulados.