Temperatur, Standort und Produktnachverfolgbarkeit – gegenüber den Aufsichtsbehörden nachgewiesen.
Für Arzneimittel, Biologika, Impfstoffe und hochwertige Materialien für klinische Studien. TRACIO entwirft die Sensorflotte, den Datenfluss und den Prüfpfad, die den Anforderungen von DSCSA (USA), EU-FMD, GDP, FSMA und 21 CFR Teil 11. Herstellerunabhängig über BLE Kühlketten-Logger, Mobilfunk-IoT-Tracker und aktive RFID mit Sensor- Nutzlasten – ausgewählt entsprechend Ihrer Route, Ihrem SKU-Mix und Ihrer Aufsichtsbehörde.
Verfolgen Sie die Temperaturentwicklung einer Sendung.
Ein simulierter Kühlketten-Logger, live in Ihrem Browser. Der Standardzustand liegt innerhalb des pharmazeutischen Temperaturbereichs von 2–8 °C. Lösen Sie eine Abweichung aus und beobachten Sie, wie der Alarmpfad ausgelöst wird – der betroffene Abschnitt der Kurve färbt sich rot, ein Audit-Eintrag wird erstellt und ServiceNow erhält das Ticket. Dies ist der Kreislauf, den wir in der Praxis umsetzen.
Logger-Feed – live
Echtzeitüberwachung
Jeder Messwert ist in Ihrer Steuerungsebene, sobald der Sensor Daten übermittelt. Kein Herunterladen des Loggers mehr am Dock, kein Entdecken der Abweichung erst bei Erhalt. Ein Live-Stream, dessen Latenzbudget in der SLA festgeschrieben ist.
Abweichungsalarme → Aktion
Eine Schwellenwertüberschreitung löst innerhalb von Sekunden einen Alarm aus: PagerDuty, ServiceNow, Veeva Vault QMS oder Ihr bevorzugter Incident-Kanal. Eskalationspfade und Bereitschaftsrotationen werden als Teil der SOP definiert und nicht erst nach der Inbetriebnahme nachgerüstet.
Audit-Trail durch Design
Jeder Messwert, jeder Alarm, jede Bestätigung durch den Bediener ist ein unveränderliches, mit einem Zeitstempel versehenes Ereignis mit einer CSR-Kennung. Elektronische Aufzeichnungen gemäß 21 CFR Part 11 sind ein Nebenprodukt der Architektur – keine vierteljährliche Aufräumaktion.
Drei Fehlerquellen, die die Aufsichtsbehörde als Erstes entdeckt.
Der Auditor interessiert sich nicht für Ihr Dashboard. Der Auditor will den Nachweispfad. Dies sind die Lücken, die wir finden, bevor sie es tun.
Alarme bei Temperaturabweichungen kommen zu spät
Die Temperaturabweichung wird erst erkannt, wenn der Logger an der Anlieferungsrampe heruntergeladen wird – Stunden oder Tage nach der Abweichung. Zu diesem Zeitpunkt ist das Produkt bereits unter Quarantäne gestellt, die Charge ist gefährdet, und das Fenster zur Ermittlung der Grundursache hat sich geschlossen.
Serialisierungsdaten befinden sich in drei Silos
DSCSA-EPCIS-Ereignisse befinden sich in einem System. EU-FMD- Aggregationen in einem anderen. Die Temperaturhistorie der Sendung in einem dritten. Der Prüfpfad ist vorhanden, aber die Rekonstruktion des Weges einer einzelnen SKU kostet ein Team eine Woche.
Die Audit-Bereitschaft ist eine vierteljährliche Feuerübung
Validierungspakete werden vor jeder Inspektion von Hand neu zusammengestellt. Abweichungen und CAPAs werden in Tabellenkalkulationen erfasst. Das Qualitätsteam ist damit beschäftigt, die Compliance nachzuweisen – nicht, sie zu verbessern.
Sechs Arbeitsabläufe vom Sensor bis zur signierten CSV-Datei.
Wir entwerfen und liefern vom ersten Tag an GxP-konform. Die von der Aufsichtsbehörde geforderten Nachweise sind ein Nebenprodukt der Architektur, kein vierteljährliches Projekt.
BLE · Mobilfunk · AktivRFID
Auswahl der Logger anhand von SKU, Route, Temperaturprofil und Nachschubmodell. Wir berechnen Genauigkeit, Batterielebensdauer und Wiederverwertungskosten für Mehrweg-, Einweg- und wiederverwendbare Flotten – in Euro pro Sendung.
Echtzeit-Reaktion auf Temperaturabweichungen
Alarmschwellen, Eskalationspfade und Bereitschaftsrotationen, die Abweichungen bereits auf der Strecke und nicht erst am Dock erkennen. SOPs, die auf die WHO-PQS und das Stabilitätsbudgetmodell des Produkts abgestimmt sind.
DSCSA & EU-FMD auf einem gemeinsamen Ereignisbus
EPCIS-Ereigniserfassung, -Aggregation und -Austausch in denselben Ereignisbus eingebunden, der die Kühlkettenüberwachung versorgt. Ein serialisierter Datensatz pro Einheit, von der Verpackungslinie bis zur Ausgabe – mit daran gekoppelter Temperaturhistorie.
Von Grund auf validiert
Elektronische Aufzeichnungen, elektronische Signaturen, Zugriffskontrolle und zeitgestempelte Audit-Trails sind bereits in der Architektur festgelegt – und werden nicht erst bei der Validierung nachgerüstet. Anforderungsspezifikationen, FRS und DS wurden gemäß GAMP 5 erstellt.
SAP · Veeva · MES · LIMS
Stammdaten, Chargenhistorie, Abweichungsereignisse und Qualitätssperren sind über SAP S/4 (EWM, ATTP), Veeva Vault, das MES und das LIMS vernetzt. Eine einzige, serienmäßige Wahrheit über den gesamten regulierten Stack hinweg.
Der Ordner, den der Inspektor haben möchte
IQ-, OQ- und PQ-Protokolle, Rückverfolgbarkeitsmatrizen, Prüfnachweise und ein kontinuierlich gepflegtes Validierungspaket. Audit-Bereitschaft wird zu einem Dauerzustand, nicht zu einem jährlichen Projekt.
Drei Möglichkeiten, uns einzubinden.
Abgestimmt auf Ihren aktuellen Stand im Compliance- und Technologie-Lebenszyklus.
Audit zu Compliance-Lücken · 3 Wochen
Abgestimmt auf DSCSA, EU-FMD, GDP, FSMA und 21 CFR Part 11. Überprüfung der Sensorflotte, Überprüfung des Datenflusses, Überprüfung der Validierungspakete. Das Ergebnis ist ein Maßnahmenplan mit priorisierten Ergebnissen.
Entwurf der Sensorflotte · 6–10 Wochen
Technologieauswahl, Dimensionierung pro Fahrspur, Alarm-SOP, Integrationsarchitektur und ein Beschaffungspaket. Herstellerunabhängig – wir holen Angebote ein, Sie unterzeichnen.
Validierte Einführung · 4–9 Monate
Vollständige GxP-konforme Bereitstellung: URS bis hin zu PQ, Sensorinstallation, IT-Systemintegration, SOP-Einführung und Übergabe an die Qualitätssicherung. Meilenstein-basierte Zwischenabnahmen mit festgelegten Nachweisdokumenten