Temperatur, Lage und Beweiskette: den Regulierungsbehörden nachgewiesen.Kühlketten-Nachweise mit Lücken, die ein Auditor findet?
Für Pharma, Biologika, Impfstoffe und hochwertige Materialien für klinische Studien. TRACIO entwirft die Sensorflotte, den Datenfluss und die Prüfungsspur, die DSCSA (US), EU FMD, BDP, FSMA und 21 CFR Part 11 erfüllen.
Unabhängig bei BLE-Kühlkettenloggern, mobilen IoT-Trackern und aktiven RFID mit Sensornutzlasten, ausgewählt anhand Ihrer Route, Ihrer SKU-Mischung und Ihrem Regulator.
Beobachten Sie, wie eine Lieferung ihre Temperatur verfolgt.
Ein simulierter Cold-Chain-Logger, live in deinem Browser. Der Standardzustand gilt im 2-8°C-Pharmabereich.
Lösen Sie eine Ausrichtung aus und beobachten Sie, wie der Alarmweg feuert. Der durchbrochene Teil der Leitung wird rot, ein Audit-Eintrag wird erstellt und ServiceNow erhält das Ticket. Das ist die Schleife, die wir wirklich verdrahten.
Logger-Feed: live
Echtzeitüberwachung
Jede Messung befindet sich in Ihrer Steuerebene, sobald der Sensor spricht. Kein Herunterladen des Loggers am Dock mehr, kein Entdecken der Sicherheitslücke beim Erhalt. Ein Livestream, bei dem das Latenzbudget in die SLA aufgenommen wurde.
Abweichungsalarme → Aktion
Threshold Breach wird innerhalb von Sekunden ausgelöst: PagerDuty, ServiceNow, Veeva Vault QMS oder Ihr bevorzugter Einsatzkanal. Eskalationspfade und On-Call-Rotationen sind als Teil des SOP definiert und nicht nach dem Go-Live angebolzt.
Audit-Trail von Natur aus
Jede Messung, jeder Alarm, jede Operator-Bestätigung ist ein unveränderliches, zeitgestempeltes Ereignis mit einer CSR-Kennung. 21 CFR Part 11-elektronische Aufzeichnungen sind ein Nebenprodukt der Architektur, keine vierteljährliche Bereinigung.
Der Regulator findet zuerst drei Ausfallarten.
Der Prüfer interessiert sich nicht für Ihr Dashboard. Der Prüfer will die Beweise. Das sind die Lücken, die wir finden, bevor sie es tun.
Abweichungswarnungen kommen zu spät
Der Temperaturbruch wird entdeckt, wenn der Logger am Empfangsdock heruntergeladen wird, Stunden oder Tage nach der Temperaturabweichung. Bis dahin ist das Produkt unter Quarantäne, die Charge ist gefährdet und das Ursachenfenster ist geschlossen.
Serialisierungsdaten leben in drei Silos
DSCSA EPCIS-Ereignisse finden in einem System statt. EU-FMD-Aggregationen in einem anderen. Die Temperaturgeschichte der Sendung in einem Drittel. Die Audit-Spur existiert, aber die Rekonstruktion der Reise einer einzelnen SKU dauert ein Team pro Woche.
Audit-Readiness ist eine vierteljährliche Feuerübung
Die Validierungspakete werden vor jeder Inspektion von Hand wieder zusammengesetzt. Abweichungen und CAPAs werden in Tabellenkalkulationen erfasst. Das Qualitätsteam ist damit beschäftigt, die Einhaltung zu beweisen, nicht sie zu verbessern.
Sechs Arbeitsströme vom Sensor zum signierten CSV-Pack.
Wir entwerfen und liefern von Anfang an gegen GxP. Die Beweise, die der Regulator möchte, sind ein Nebenprodukt der Architektur und kein vierteljährliches Projekt.
BLE · zellulär · aktive RFID
Logger-Auswahl anhand der SKU, Route, Spurentemperaturprofil und Versorgungsmodell. Wir messen Genauigkeit, Batterielaufzeit und Wiederherstellungswirtschaft auf Mehrfach-, Eingangs- und Wiederverwendungsflotten, in EUR pro Lieferung.
Echtzeit-Ausweichantwort
Alarmschwellen, Eskalationspfade und Bereitschaftsrotationen, die Ausweichungen in der Spur auffangen, nicht am Dock. SOPs stimmten mit WHO PQS und dem Stabilitätsbudgetmodell des Produkts überein.
DSCSA & EU FMD auf einem Event-Rückgrat
EPCIS-Ereigniserfassung, Aggregation und Austausch sind in denselben Ereignisbus verdrahtet, der die Kaltkettenüberwachung versorgt. Ein serialisierter Datensatz pro Einheit, von der Verpackungslinie bis zur Abgabe, mit Temperaturhistorie daran gebunden.
Validiert durch Design
Elektronische Unterlagen, E-Signaturen, Zugangskontrolle und zeitgestempelte Audit-Trails wurden bei der Architektur festgelegt, nicht bei der Validierung nachgerüstet. Benutzeranforderungsspezifikationen, FRS und DS, erstellt unter GAMP 5.
SAP · Veeva · MES · LIMS
Master data, batch genealogy, deviation events, and quality holds wired across SAP S/4 (EWM, ATTP), Veeva Vault, the MES , and the LIMS. One serialized truth across the regulated stack.
Der Ordner, den der Inspektor möchte
IQ-, OQ- UND PQ-Protokolle, Rückverfolgbarkeitsmatrizen, Testnachweise und ein kontinuierlich gepflegtes Validierungspaket. Audit-Bereitschaft wird zu einem Bundesstaat, nicht zu einem jährlichen Projekt.
Drei Möglichkeiten, uns hereinzuholen.
Angepasst an Ihren Standort im Compliance- und Technologielebenszyklus.
Compliance Gap Audit · 3 Wochen
Abgeglichen mit DSCSA, EU-FMD, GDP, FSMA und 21 CFR Part 11. Prüfung der Sensorflotte, der Datenflüsse und des Validierungspakets. Ergebnis ist eine Sanierungs-Roadmap mit priorisierten Befunden.
Sensor-Flottendesign · 6-10 Wochen
Technologieauswahl, Spur-für-Spur-Größen, alarmierende SOP, Integrationsarchitektur und ein Beschaffungspaket. Anbieterunabhängig: wir bieten aus, Sie unterschreiben.
Validierter Rollout · 4-9 Monate
Vollständige GxP-Zertifizierung: URS bis PQ, Sensorbereitstellung, IT-Systemintegration, SOP-Ausrollung und Übergabe an QA. Abgesperrte Meilensteine, feste Beweisabgaben an jedem Tor.
Zahlen von der regulierten Kühlkettenlieferung.
Wer sonst Transparenz in der Kühlkette verkauft und wo Beratung trotzdem zählt.
Die etablierten Anbieter von Geräten und Plattformen sind bekannt: Controlant, Sensitech (einschließlich des Monitorings von Berlinger nach dem Zusammenschluss 2024), ELPRO sowie Anbieter von Mobilfunk- und IoT-Transparenz wie Tive, Roambee und andere. Sie sind stark bei Logger-Hardware, Abläufen bei Temperaturabweichungen und Cloud-Dashboards. Was sie nicht tun (und nicht allein tun sollten), ist zu planen, wie Kühlkettenereignisse mit der Serialisierung, RFID-Portalen im Lager, RTLS in Verpackungsbereichen und den QMS-Nachweisen zusammenkommen, die Ihre QP oder Qualitätsleitung bei einer Inspektion vertreten muss.
What programmes get wrong: selecting loggers from a validation matrix while the custody breaks at the dock door, or treating real-time IoT loggers as a substitute for process control when lane design and handoff discipline are the actual risk. Reseller “consulting” bundled with logger volume rarely challenges the operating model.
TRACIO stays independent on devices and platforms. We scope the monitoring architecture, the integration to WMS/ERP/QMS, and the locating layer where site RTLS or RFID portals close the custody gap, without selling the loggers themselves.
Häufig gestellte Fragen.
Welche Vorschriften decken Sie ab?
Unter anderem DSCSA, EU-FMD, GDP und 21 CFR Part 11: Nachweise zu Temperatur, Standort und Chain of Custody, die gegenüber Behörden belastbar sind.
Verkaufen Sie die Datenlogger oder Sensoren?
Nein. Wir sind unabhängig und helfen Ihnen, die richtige Überwachungshardware auszuwählen und zu integrieren.
Können Sie die Lösung in unser QMS oder ERP integrieren?
Ja, Serialisierung und Zustandsdaten, integriert in Ihre Qualitäts- und ERP-Systeme, sind zentral für die Arbeit.
Können Sie Audits unterstützen?
Ja, wir erstellen die Audit-Trails und Dokumentationen, die regulierte Umgebungen erfordern.