Temperatuur, locatie en keten van bewaring — bewezen aan toezichthouders.
Voor farmaceutische producten, biologische geneesmiddelen, vaccins en hoogwaardige klinische proefmaterialen. TRACIO ontwerpt de sensorvloot, de datastroom en het auditspoor dat voldoet aan DSCSA (VS), EU FMD, BBP, FSMA en 21 CFR Part 11.
Leveranciersneutraal op BLE cold-chain loggers, mobiele IoT-trackers en actieve RFID met sensorpayloads — geselecteerd tegen je route, je SKU-mix en je regulator.
Kijk hoe een zending de temperatuur volgt.
Een gesimuleerde cold-chain logger, live in je browser. De standaardtoestand geldt binnen de farmaceutische band van 2–8°C.
Activeer een excursie en kijk hoe het alarmpad afbrandt — het gebroken deel van de spoorlijn wordt rood, er wordt een auditvermelding aangemaakt en ServiceNow krijgt de ticket. Dit is de lus die we echt bekabelen.
Logger-feed — live
Realtime monitoring
Elke meting bevindt zich in je besturingsvlak op het moment dat de sensor spreekt. Geen logger meer downloaden bij de kade, geen ontdekking van de lek bij ontvangst. Een livestream, met het latentiebudget in de SLA.
Excursie-alarmen → actie
Drempel breach vuurt binnen enkele seconden: PagerDuty, ServiceNow, Veeva Vault QMS, of uw gekozen incidentkanaal. Escalatiepaden en on-call rotaties zijn gedefinieerd als onderdeel van de SOP, niet vastgeschroefd na go-live.
Audittrail bij ontwerp
Elke meting, elk alarm, elke operatorbevestiging is een onveranderlijk, tijdgestempeld evenement met een CSR-identificatie. 21 CFR Part 11 elektronische records zijn een bijproduct van de architectuur — geen kwartaalopruiming.
Drie faalmodi: de regelaar vindt als eerste.
De auditor is niet geïnteresseerd in je dashboard. De auditor wil het bewijsspoor hebben. Dit zijn de gaten die we vinden voordat zij dat doen.
Excursie-waarschuwingen komen te laat binnen
De temperatuurbreuk wordt gedetecteerd wanneer de logger wordt gedownload bij het ontvangstdock — uren of dagen na de excursie. Tegen die tijd is het product in quarantaine, loopt de batch risico en is het oorzaaca-venster gesloten.
Serialisatiedata bestaat in drie silo's
DSCSA EPCIS-evenementen zitten in één systeem. EU FMD-aggregaties in een andere groep. De temperatuurgeschiedenis van de zending in een derde. Het auditspoor bestaat, maar het reconstrueren van de reis van één SKU kost een team per week.
Audit-readiness is een kwartaaloefening in brandweer
Validatiepakketten worden voor elke inspectie met de hand opnieuw in elkaar gezet. Afwijkingen en CAPA's worden bijgehouden in spreadsheets. Het kwaliteitsteam is druk bezig met het aantonen van naleving — niet met het verbeteren ervan.
Zes werkstromen van sensor naar ondertekend CSV-pakket.
Wij ontwerpen en leveren vanaf dag één tegen GxP. Het bewijs dat de toezichthouder wil, is een bijproduct van de architectuur, geen kwartaalproject.
BLE · cellulair · actief RFID
Loggerselectie tegen de SKU, route, rijstrooktemperatuurprofiel en aanvulmodel. We berekenen nauwkeurigheid, batterijduur en hersteleconomie over multi-use, eenmalige en herinzetbare vloten — in EUR per zending.
Realtime excursierespons
Alarmdrempels, escalatiepaden en oproeprotaties die excursies in de rijstrook opvangen, niet bij de steiger. SOP's die overeenkwamen met WHO, PQS en het stabiliteitsbudgetmodel van het product.
DSCSA & EU FMD op één evenement rug
EPCIS-gebeurtenisvangst, aggregatie en uitwisseling is bekabeld in dezelfde gebeurtenisbus die de cold-chain monitoring voedt. Eén geserialiseerde plaat per eenheid, van de verpakkingslijn tot aan het dispenseren — met temperatuurgeschiedenis eraan gebonden.
Validated by design
Elektronische gegevens, e-handtekeningen, toegangscontrole en tijdgestempelde audittrails die bij de architectuur zijn gespecificeerd — niet achteraf aangepast bij validatie. Gebruikersvereisten, FRS en DS geproduceerd onder GAMP 5.
SAP · Veeva · MES · LIMS
Master data, batch genealogy, deviation events, and quality holds wired across SAP S/4 (EWM, ATTP), Veeva Vault, the MES , and the LIMS. One serialized truth across the regulated stack.
De map die de inspecteur wil
IQ-, OQ- en pq-protocollen, traceerbaarheidsmatrices, testbewijs en een continu onderhouden validatiepakket. Auditgereedheid wordt een staat, geen jaarlijks project.
Drie manieren om ons binnen te halen.
Aangepast aan waar jij bent in de compliance- en technologielevenscyclus.
Compliance gap audit · 3 weken
Mapped against DSCSA , EU FMD, GDP, FSMA, and 21 CFR Part 11 . Sensor-fleet review, data-flow review, validation-pack review. Output is a remediation roadmap with prioritised findings.
Sensor-vlootontwerp · 6–10 weken
Technologiekeuze, rijstrook-voor-rijstrookgrootte, alarmerende SOP, integratiearchitectuur en een inkooppakket. Leveranciersneutraal — wij bieden aan, jij tekent.
Gevalideerde uitrol · 4–9 maanden
Volledige GxP-kwaliteit levering: URS tot PQ, sensoruitrol, IT-systeemintegratie, SOP-uitrol en overdracht aan QA. Afgesloten mijlpalen, vaste bewijsmaterialen bij elke poort.
Cijfers van gereguleerde koelketenlevering.
Veelgestelde vragen.
Welke regelgeving dekt u?
DSCSA , EU FMD, GDP, and 21 CFR Part 11 among others - temperature, location, and chain-of-custody evidence proven to regulators.
Verkoop je de loggers of sensoren?
Nee. Wij zijn leveranciersneutraal en helpen u bij het kiezen en integreren van de juiste monitoringsapparatuur.
Can you integrate with our QMS or ERP ?
Ja - serialisatie en conditiedata geïntegreerd met je kwaliteits- en ERP-systemen staan centraal in het werk.
Kun je audits ondersteunen?
Ja - wij bouwen de audittrails en documentatie die gereguleerde omgevingen vereisen.