Temperatuur, locatie en keten Het is bewezen aan toezichthouders.
Voor pharma, biologics, vaccins, en hoogwaardige klinische-trial materialen. (1912(20) ontwerpt de sensorvloot, de gegevensstroom en het auditspoor dat voldoet aan (1917(20) (US), EU MKZ, BBP, FSMA en (190(20) . Leverancier-neutraal over (1935(20) koude-keten loggers, cellulair (1937(20) trackers, en actieve (1927(20) met sensor payloads geselecteerd tegen uw route, uw SKU mix, en uw regulator.
Kijk naar de temperatuur van een zending.
Een gesimuleerde koude-keten logger, live in uw browser. De standaardtoestand bevindt zich in de 2 Trigger een excursie en kijk hoe het alarmpad brandt.Het doorbroken deel van het spoor wordt rood, er wordt een audit-ingang gemaakt en ServiceNu krijgt het ticket. Dit is de lus die we echt verbinden.
Logger feed live
Realtime monitoring
Elke meting zit in je controlevlak zodra de sensor spreekt. Niet meer de logger downloaden bij de haven, niet meer de breuk ontdekken bij ontvangst. Een livestream, met het latency budget geschreven in de SLA.
Excursiealarmen → actie
Drempelinbraak branden binnen enkele seconden: PagerDuty, ServiceNow, Veeva Vault QMS, of uw incident kanaal naar keuze. Escalatiepaden en on-call rotaties gedefinieerd als onderdeel van de SOP, niet vastgeschroefd na go-live.
Controlespoor naar ontwerp
Elke lezing, elk alarm, elke operator erkenning is een onveranderlijke, tijd gestempelde gebeurtenis met een MVO identificatie. (190(20) elektronische records zijn een bijproduct van de architectuur en geen driemaandelijkse schoonmaak.
Drie falende modi die de regulator als eerste vindt.
De auditor is niet geïnteresseerd in je dashboard. De accountant wil het bewijsspoor. Dit zijn de gaten die we eerder vinden dan zij.
Excursie waarschuwingen komen te laat
De temperatuurbreuk wordt gedetecteerd wanneer de logger uren of dagen na de excursie wordt gedownload in het ontvangstdok. Tegen die tijd is het product in quarantaine, de partij is in gevaar, en de wortel-oorzaak venster is gesloten.
Seriële gegevens leven in drie silo's
(1917(20) EPCIS gebeurtenissen zitten in één systeem. EU MKZ aggregaties in een andere. De lading heeft een temperatuurgeschiedenis in een derde. De audit trail bestaat, maar het reconstrueren van een SKU
Audit-readyness is een driemaandelijkse brand-drill
Validatiepakketten worden vóór elke inspectie met de hand opnieuw gemonteerd. Afwijkingen en CAPA's worden bijgehouden in spreadsheets. Het kwaliteitsteam is druk bezig met het bewijzen van naleving en niet verbeteren.
Zes workstreams van sensor naar getekende CSV-pack.
Wij ontwerpen en leveren tegen GxP vanaf dag één. Het bewijs dat de regulator wil is een bijproduct van de architectuur, geen kwartaalproject.
(1935(20) · cellulair · actief (1927(20)
Logger selectie tegen het SKU, route, rijstrook temperatuur profiel, en aanvulling model. We verkleinen nauwkeurigheid, levensduur van de batterij, en herstel economie over multi-use, single-use, en herinzetbare vloten in EUR per zending.
Real-time excursie respons
Alarmdrempels, escalatiepaden en on-call rotaties die excursies in de rijstrook vangen, niet bij het dok. SOP's afgestemd op WGO PQS en het stabiliteits-budgetmodel van het product.
(1917(20)
EPCIS gebeurtenis vangen, aggregatie, en uitwisseling aangesloten op dezelfde gebeurtenis bus die koude-keten monitoring voedt. Een geserialiseerde record per eenheid, vanaf de verpakkingslijn tot het geven van een vergunning met de temperatuur geschiedenis gebonden aan.
Gevalideerd door ontwerp
Elektronische records, e-handtekeningen, toegangscontrole en tijdstempel audit trails die zijn gespecificeerd in architectuur en die niet zijn omgebouwd bij validatie. User-requirement specs, FRS, en DS geproduceerd onder GAMP 5.
(1951(20) · Veteva · (1943(20) · LIMS
Hoofdgegevens, batch genealogie, afwijking gebeurtenissen, en kwaliteit houdt bedraad over (1951(20) S/4 (EWM, ATTP), Veeva Vault, de (1943(20) en de LIMS. Een serieuze waarheid over de gereguleerde stapel.
De map die de inspecteur wil
IQ, OQ, PQ protocollen, traceerbaarheidsmatrices, test bewijs, en een continu onderhouden validatie pakket. Audit-readyness wordt een staat, geen jaarlijks project.
Drie manieren om ons binnen te krijgen.
Gesized naar waar je bent in de compliance en technologie levenscyclus.
Controle van de nalevingskloof · 3 weken
Mapped against (1917(20) , EU MKZ, BBP, FSMA en (190(20) . Sensor-fleet review, data-flow review, validatie-pack review. Output is een saneringsmap met prioritaire bevindingen.
Sensor-fleet ontwerp · 6
Technologie selectie, lane-by-lane sizing, alarmerende SOP, integratie architectuur, en een inkooppakket. Leverancier-neutraal Wij tender, u tekent.
Gevalideerde uitrol · 4
Volledige GxP-kwaliteit levering: URS door PQ, sensor implementatie, IT-systeem integratie, SOP uitrol en overdracht aan QA. Afgesloten mijlpalen, vaste bewijzen bij elke poort.
Nummers van gereguleerde koudeketen levering.
Veelgestelde vragen.
Welke regels heb je?
(1917(20) , EU MKZ, bbp en (190(20) onder andere - temperatuur, locatie en keten-van-kust bewijs bewezen aan toezichthouders.
Verkoop je de houthakkers of sensoren?
Nee. Wij zijn leverancierneutraal en helpen u bij het kiezen en integreren van de juiste monitoring hardware.
Kunt u integreren met onze QMS of (1944(20) ?
Ja - serialisatie en conditie data geïntegreerd met uw kwaliteit en (1944(20) systemen staat centraal in het werk.
Kunt u audits ondersteunen?
Ja - we bouwen de audit trails en documentatie die gereguleerde omgevingen vereisen.