Temperatura, lokalizacja i łańcuch dowodowy: udowodnione regulatorom.Zapisy łańcucha chłodniczego z lukami, które znajdzie audytor?
Dla farmacji, leków biologicznych, szczepionek oraz materiałów do badań klinicznych o wysokiej wartości. TRACIO projektuje flotę sensorów, przepływ danych oraz ścieżkę audytową, które spełniają wymagania DSCSA (USA), EU FMD, GDP, FSMA i 21 CFR Part 11.
Niezależny w ramach loggerów chłodnych BLE, komórkowych trackerów IoT oraz aktywnych RFID z ładunkami czujników: wybranymi względem trasy, mieszanki SKU i regulatora.
Obserwuj, jak transport śledzi temperaturę.
Symulowany logger łańcucha chłodnego, na żywo w twojej przeglądarce. Domyślny stan utrzymuje się w zakresie farmaceutycznym 2-8°C.
Wywołaj wylot i obserwuj, jak ścieżka alarmu pogania się: uszkodzona część śladu zmienia się na czerwoną, tworzony jest wpis audytowy i ServiceNow otrzymuje zgłoszenie. To jest pętla, którą naprawdę podłączamy.
Kanał logger: na żywo
Monitorowanie w czasie rzeczywistym
Każdy odczyt znajduje się w twojej płaszczyźnie sterowania w momencie, gdy czujnik się odezwie. Koniec z pobieraniem loggera na nabrzeżu, koniec z odkrywaniem naruszenia przy odbiorze. Transmisja na żywo, z budżetem opóźnień zapisanym w SLA.
Alarmy wychylające → działanie
Breach Threshold uruchamia się w ciągu kilku sekund: PagerDuty, ServiceNow, Veeva Vault QMS lub Twój wybrany kanał incydentu. Ścieżki eskalacji i rotacje dyżurne zdefiniowane jako część SOP, a nie dołączane po uruchomieniu.
Ścieżka audytowa z założenia
Każde odczytanie, każdy alarm, każde potwierdzenie operatora to niezmienne, oznaczone czasem zdarzenie z identyfikatorem CSR. Elektroniczne rekordy 21 CFR Part 11 są produktem ubocznym architektury, a nie kwartalnym porządkiem.
Regulator najpierw znajduje trzy tryby awarii.
Audytor nie jest zainteresowany Twoim dashboardem. Audytor chce ślad dowodowy. To są luki, które znajdujemy zanim oni to zrobią.
Alerty o wycieczce przychodzą zbyt późno
Naruszenie temperatury jest wykrywane podczas pobierania drwali na nabrzeżu: godziny lub dni po wycieczce. Wtedy produkt jest poddany kwarantannie, partia jest zagrożona, a okno przyczyny źródłowej się zamyka.
Dane serializacyjne znajdują się w trzech silosach
Zdarzenia EPCIS DSCSA znajdują się w jednym systemie. Agregacje FMD UE w innym. Historia temperatur transportu w jednej trzeciej. Istnieje ślad audytu, ale odtworzenie podróży pojedynczego SKU zajmuje cały zespół tydzień.
Gotowość do audytu to kwartalne ćwiczenia pożarowe
Pakiety walidacyjne są składane ręcznie przed każdą inspekcją. Odchylenia i CAPA są śledzone w arkuszach kalkulacyjnych. Zespół ds. jakości jest zajęty udowadnieniem zgodności, a nie jej ulepszaniem.
Sześć strumieni roboczych od czujnika do podpisanego pakietu CSV.
Projektujemy i realizujemy pod kątem GxP od pierwszego dnia. Dowody, których chce regulator, są produktem ubocznym architektury, a nie kwartalnym projektem.
BLE · Cellular · aktywny RFID
Wybór loggera względem SKU, trasy, profilu temperatury na pasie i modelu uzupełniania zapasów. Cenimy dokładność, żywotność baterii i ekonomię odzyskiwania na floty wielofunkcyjne, jednorazowe i ponownie rozmieszczone, w EUR za przesyłkę.
Odpowiedź na wychylenie w czasie rzeczywistym
Progi alarmowe, ścieżki eskalacji i rotacje dyżurowe, które wykrywają wychylenia na pasie, a nie na nabrzeżu. SOP zgodne z WHO PQS oraz modelem stabilności i budżetu produktu.
DSCSA & EU FMD na jednym grzbiecie wydarzenia
Rejestracja, agregacja i wymiana zdarzeń EPCIS są połączone przewodowo w tej samej magistrali zdarzeń, która zasila monitorowanie łańcucha chłodnego. Jeden seryjny rekord na jednostkę, od linii opakowań po dystrybucję, z historią temperatur przypisaną do niej.
Zweryfikowane z założenia
Elektroniczne rekordy, podpisy elektroniczne, kontrola dostępu oraz ścieżki audytowe z oznaczeniem czasowym określone w architekturze, nie dostosowywane podczas walidacji. Specyfikacje wymagań użytkownika, FRS i DS produkowane w ramach GAMP 5.
SAP · Veeva · MES · LIMS
Master data, batch genealogy, deviation events, and quality holds wired across SAP S/4 (EWM, ATTP), Veeva Vault, the MES , and the LIMS. One serialized truth across the regulated stack.
Teczka, której chce inspektor
protokoły IQ, OQ, PQ, macierze śledzenia, dowody testowe oraz stale utrzymywany pakiet walidacyjny. Gotowość do audytu staje się stanem, a nie corocznym projektem.
Trzy sposoby, by nas wciągnąć.
Dopasowany do poziomu zgodności i cyklu życia technologii.
Audyt luki w zgodności · 3 tygodnie
Odniesione do DSCSA, EU FMD, GDP, FSMA i 21 CFR Part 11. Przegląd floty czujników, przepływów danych i pakietu walidacyjnego. Rezultatem jest plan naprawczy z uszeregowanymi ustaleniami.
Projekt floty sensorów · 6-10 tygodni
Wybór technologii, rozmiarowanie poszczególnych pasów, alarmujące procedury operacyjne, architektura integracji oraz pakiet zakupowy. Niezależny: my składamy przetargi, ty podpisujesz.
Zweryfikowane wdrożenie · 4-9 miesięcy
Pełna dostawa na poziomie GxP: URS przez PQ, wdrożenie czujników, integracja systemu IT, wdrożenie SOP oraz przekazanie kontroli jakości. Kamienie milowe z zamkniętymi bramkami, stałe dowody na każdej bramie.
Liczby z regulowanej dostawy łańcucha chłodniczego.
Najczęściej zadawane pytania.
Jakie przepisy obejmujecie?
DSCSA , EU FMD, GDP, and 21 CFR Part 11 among others - temperature, location, and chain-of-custody evidence proven to regulators.
Czy sprzedajecie drwale czy czujniki?
Nie. Jesteśmy niezależni i pomagamy wybrać oraz zintegrować odpowiedni sprzęt monitorujący.
Czy możecie zintegrować się z naszym QMS lub ERP?
Tak, dane o serializacji i stanie zintegrowane z twoją jakością i systemami ERP są kluczowe dla pracy.
Czy możesz wspierać audyty?
Tak, budujemy ścieżki audytowe i dokumentację, których wymagają regulowane środowiska.