Temperatura, lokalizacja i łańcuch- opieki - udowodnione regulatorom.
Dla leków, biologii, szczepionek i wysokiej wartości materiałów klinicznych. 12 Projektuje flotę czujników, przepływ danych oraz ścieżkę audytu, która spełnia kryteria 17 (USA), unijną FMD, PKB, FSMA i 0. Vendor- neutralny przez 35 loggery łańcuchowo-chłodzeniowe, komórkowy37 trackers, i aktywny 27 trackers z ładowności czujników - wybrany na swojej trasie, mieszanka SKU i regulator.
Obserwuj, jak przesyłka namierza temperaturę.
Symulowany logger łańcucha chłodniczego, na żywo w przeglądarce. Domyślny stan utrzymuje się wewnątrz pasma farmaceutycznego 2- 8 ° C. Uruchomić wycieczkę i oglądać ogień ścieżki alarmu - naruszona część śladu zamienia się na czerwony, zostanie utworzony wpis audytu, a ServiceNow dostaje bilet. To jest pętla, którą naprawdę okablujemy.
Pasza do dzienników - na żywo
Monitorowanie czasu rzeczywistego
Każdy odczyt jest w twoim samolocie, gdy tylko czujnik przemówi. Koniec z ściąganiem loggera w dokach, koniec z odkrywaniem włamania. Strumień na żywo, z budżetem na opóźnienie zapisanym w SLA.
Alarmy wycieczkowe → akcja
Próg wyłomu w ciągu kilku sekund: PagerDuty, ServiceNow, Veeva Vault QMS lub wybrany kanał incydentu. Ścieżki eskalacji i rotacje oncall zdefiniowane jako część SOP, nie przymocowane po go- live.
Ścieżka audytu według projektu
Każdy odczyt, każdy alarm, każde potwierdzenie operatora jest niezmiennym zdarzeniem z identyfikatorem CSR. Rekordy elektroniczne są produktem ubocznym architektury, a nie kwartalnym czyszczeniem.
Trzy tryby awarii, które regulator znajduje pierwszy.
Audytor nie jest zainteresowany twoją deską rozdzielczą. Audytor chce dowodów. To są luki, które znajdujemy przed nimi.
Ostrzeżenia o wycieczce są zbyt późno
Naruszenie temperatury jest wykrywane, gdy logger jest pobierany w odbierającym doku - godziny lub dni po wycieczce. Do tego czasu produkt jest poddany kwarantannie, partia jest zagrożona, a okno przyczyny Root- został zamknięty.
Dane seryjne żyją w trzech silosach
17 Wydarzenia EPCIS siedzą w jednym systemie. Unijne agregacje FMD w innym. Przesyłka ma historię temperatury w trzeciej. Ścieżka audytu istnieje, ale rekonstrukcja jednej podróży SKU trwa tydzień.
Audyt-gotowość to kwartalne ćwiczenia
Przed każdą inspekcją opakowania do walidacji są montowane ręcznie. Odchylenia i CAPA są śledzone w arkuszach kalkulacyjnych. Zespół jakości jest zajęty udowadnianiem zgodności - nie poprawiając go.
Sześć strumieni roboczych od czujnika do podpisanego pakietu CSV.
Projektujemy i dostarczamy przeciwko GxP od pierwszego dnia. Dowody, których chce regulator są produktem ubocznym architektury, a nie projektem kwartalnym.
35 - · komórkowy · aktywny - 27 -
Wybór rejestratora w stosunku do SKU, trasy, profilu temperatury pasa ruchu i modelu uzupełniania. Rozmiar dokładności, żywotności baterii i ekonomii odzyskiwania w ramach wielofunkcyjnych, jednofunkcyjnych i ponownie rozmieszczanych flot - w EUR za przesyłkę.
Reakcja wycieczek w czasie rzeczywistym
Progi alarmowe, ścieżki eskalacji i rotacje na wezwanie, które łapią wycieczki na pasie, a nie w doku. SOP dostosowane do PQS WHO i modelu budżetu stabilizacyjnego produktu.
17
EPCIS przechwytywanie, agregacja i wymiana podłączonych do tego samego magistrali zdarzeń, który zasila monitoring łańcucha chłodniczego. Jeden rekord seryjny na jednostkę, od linii pakowania poprzez dozowanie - z historią temperatury związaną z nim.
Zatwierdzone według projektu
Elektroniczne rejestry, podpisy elektroniczne, kontrola dostępu i szlaki audytowe z oznakowaniem czasu określone w architekturze - niezmodernizowane przy walidacji. Specyfikacje dotyczące wymagań użytkownika, FRS i DS produkowane w ramach GAMP 5.
51
Master data, batch genealogia, zdarzenia odchylenia, i jakość utrzymuje przewodowe w ciągu 51 British S / 4 (EWM, ATTP), Veeva Vault, the British 43 British, i LIMS. Jedna serializowana prawda przez regulowany stos.
Folder, którego chce inspektor
IQ, OQ, protokoły PQ, matryce identyfikowalności, dowody testowe oraz stale utrzymany pakiet walidacyjny. Audyt-gotowość staje się państwem, a nie projektem rocznym.
Trzy sposoby, by nas sprowadzić.
Położony tam, gdzie jesteś w zgodności i cyklu życia technologii.
Kontrola luki zgodności · 3 tygodnie
Odwzorowane na poziomie17, FMD, PKB, FSMA i 0. Przegląd floty czujników, przegląd przepływu danych, przegląd walidacji- opakowania. Realizacja jest planem działań naprawczych z priorytetowymi ustaleniami.
Projekt floty czujników · 6- 10 tygodni
Wybór technologii, rozmieszczenie linii poprzecznych, alarmujący SOP, architektura integracyjna i pakiet zamówień. Vendor- neutralny - jesteśmy czuli, ty podpisujesz.
Zatwierdzone uruchomienie · 4- 9 miesięcy
Pełna dostawa klasy GxP: URS poprzez PQ, wdrożenie czujników, integracja systemu IT-, uruchomienie SOP i przekazanie QA. Podane kamienie milowe, stałe dowody na każdej bramie.
Numery z regulowanej dostawy łańcucha chłodniczego.
Często zadawane pytania.
Jakie przepisy ustalasz?
17, UE FMD, PKB, a między innymi 0 - temperatura, lokalizacja i dowody dotyczące łańcucha pracy udowodnione organom regulacyjnym.
Sprzedajesz loggery czy czujniki?
Nie. Jesteśmy Vendorneutralni i pomóc wybrać i zintegrować odpowiedni sprzęt monitorujący.
Czy możesz zintegrować się z naszym QMS lub AX44?
Tak - serializacja i dane stanu zintegrowane z Waszą jakością i systemami AXI44 jest kluczowym elementem pracy.
Czy możesz wspierać audyty?
Tak - budujemy ścieżki audytu i dokumentację, które wymagają regulowanych środowisk.