Zgodność RTLS, RFID i IoT: zgodnie z regulacją, a nie z deklaracją marketingową.
Każdy program RTLS spełnia jedną lub więcej z tych regulacji. Każda strona poniżej przedstawia, czego faktycznie wymaga przepis, gdzie wdrożenie musi się zmienić oraz jakie decyzje architektoniczne przetrwały audyt.
Jedna strona na każde przepisy. Bez marketingu.
RODO i RTLS
Śledzenie pracowników, podstawa prawna, rada zakładowa, zatrzymanie pracowników
21 CFR Part 11
Integralność danych farmaceutycznych, ALCOA+, IQ/OQ/PQ
HIPAA & RTLS
Zakres PHI, BAA, minimum potrzebne, reakcja na naruszenie
IEC 62443
Cyberbezpieczeństwo OT, model Purdue, strefy i kanały
IATF 16949
Śledzenie w branży motoryzacyjnej, weryfikacja JIS, CSR OEM
AS9100
Kontrola narzędzi lotniczych, zapobieganie FOD, NADCAP
ATEX / IECEx
Strefy niebezpieczne, sprzęt o właściwościach bezpieczeństwa
DSCSA & GS1
Serializacja farmaceutyczna, EPCIS, hierarchie agregacji
Najczęściej zadawane pytania
Czy moja misja dotyczy wszystkich tych aspektów?
Niewielu to robi. Większość dotyczy jednego lub dwóch, zazwyczaj RODO (każde wdrożenie w UE), plus jednego regulacji branżowego (HIPAA dla opieki zdrowotnej, IATF 16949 dla motoryzacji itd.). Zakresujemy te kryteria dotyczące twojej konkretnej misji przy bramie 1.
Czy te strony z zgodnością są poradami prawnymi?
Nie. Są to podsumowania na poziomie operatora dotyczące wpływu zgodności na architekturę RTLS. Zawsze angażuj się do formalnego zatwierdzenia zgodności z DPO, działem QA, działem bezpieczeństwa i prawnym.
Czy wymogi zgodności wykluczają niektórych dostawców?
Czasem tak. HIPAA potrzebuje dostawców chętnych do BAA. ATEX/IECEx potrzebują dostawców certyfikowanych sprzętowo. 21 CFR Part 11 potrzebuje dostawców zdolnych do walidacji. Analizujemy to na etapie 1 analizy ze strony dostawców.
Jak TRACIO radzi sobie z zakresem zgodności?
Określanie zgodności jest częścią naszego etapu 1 (Projektowanie). Mapujemy Twoje środowisko regulacyjne do architektury, tak aby decyzje o czasie wdrożenia podejmowane były z wbudowaną zgodnością, a nie z wdrożeniami.
Ostatnia aktualizacja: