21 CFR Part 11 & RTLS — integralność danych farmaceutycznych.
Gdy RTLS, RFID lub telemetria sensorów stanowi część elektronicznego zapisu przekazywanego FDA — łańcuch dowodu badań klinicznych, przejścia łańcucha chłodniczego, rejestry sterowania narzędziami — system podlega 21 CFR Part 11.
Wdrożenie nie jest blokowane, ale musi zostać zweryfikowane. To jest podsumowanie na poziomie operatora.
Kiedy Część 11 ma zastosowanie, a gdy nie
Część 11 dotyczy sytuacji, gdy dane RTLS są wykorzystywane do tworzenia, modyfikowania, utrzymywania, archiwizowania, pobierania lub przesyłania elektronicznych dokumentów wymaganych przez podstawowe przepisy FDA (GMP, GLP, GCP).
Pompy śledzące aktywa w szpitalu nie uruchamiają Części 11.
Rejestrowanie wahań temperatur w łańcuchu chłodniczym na dostawie badań klinicznych to robi. Rekordy sterowania narzędziem używane do wsparcia wydania partii zazwyczaj tak. Właściwe pytanie progowe brzmi: "czy FDA spodziewa się zobaczyć ten zapis podczas inspekcji?"
Cztery filary, których wymaga część 11
System zgodny z przepisami musi dostarczać dokładne, kompletne, przypisywalne i współczesne zapisy — zasady ALCOA, rozszerzone przez ALCOA+.
W praktyce oznacza to: bezpieczną uwierzytelnianie użytkownika, ślady audytowe przed niewpływem na każdą rejestrację i tworzenie i modyfikację rekordu,
podpisy elektroniczne powiązane z podpisanym rekordem, systemy kontroli dostępu oraz zweryfikowane procesy do tworzenia kopii zapasowej, archiwizacji i przywracania.
Większość korporacyjnych platform RTLS to obsługuje — ale wymaga to precyzyjnej konfiguracji. Domyślne ustawienia rzadko są zgodne z Częścią 11.
Walidacja — IQ, OQ, PQ
Systemy części 11 wymagają formalnej weryfikacji: kwalifikacja instalacyjna (czy system został zainstalowany zgodnie z określeniem?),
Kwalifikacja operacyjna (czy działa zgodnie ze specyfikacją we wszystkich oczekiwanych warunkach?) oraz kwalifikacja wydajności (czy dostarcza wiarygodnie udokumentowany rezultat biznesowy w czasie?).
Tworzymy protokoły IQ/OQ/PQ jako wyniki w etapie 2 (Validate) Metoda programu TRACIO dla każdego wdrożenia objętego zakresem Part 11.
Gotowość do audytu — to, o co inspektor zapyta
Typowy audyt FDA lub powiadomionego organu na rekordzie z włączonym RTLS wymaga: zweryfikowanej specyfikacji wymagań, dowodów wykonania testu (IQ/OQ/PQ),
historię kontroli zmian każdej zmiany konfiguracji, logi dostępu użytkowników, SOP dla bieżącej eksploatacji oraz dowody szkoleń.
Pakiet audytowy składamy jako produkt na etapie 3 (Wdrażaj), z wersjonalnym wydaniem do QMS.
Najczęściej zadawane pytania
Czy komercyjne platformy RTLS są z natury zgodne z Part 11?
Nie — wspierają zgodność z Part 11 przy odpowiedniej konfiguracji i walidacji. Platforma jest jednym elementem zgodnego systemu; walidacja, SOP i projektowanie ścieżek audytowych są równie ważne.
Twierdzenia dostawców dotyczące 'zgodności z Part 11' zazwyczaj oznaczają 'zdolne do skonfigurowania zgodności' — zweryfikowane w pilotażu.
Kto jest właścicielem walidacji — TRACIO, Twój zespół QA czy dostawca?
Walidacja jest współwłasnością. Tworzymy protokoły i realizujemy je wraz z zespołem QA; Potrzebne jest wsparcie ze strony dostawców dla dowodów specyficznych dla systemu.
Własność ostatecznego zweryfikowanego stanu leży w twojej funkcji QA, a nie w naszej — to zasada niepodlegająca negocjacjom w GxP.
Jak wdrożenie radzi sobie z aktualizacjami i łatkami systemu?
Poprzez formalną kontrolę zmian. Każda poprawka jest oceniana pod kątem ryzyka; łatki o dużym wpływie wywołują ponowną walidację dotkniętych funkcji; Łatki o niskim wpływie są udokumentowane, ale nie wymagają pełnej ponownej weryfikacji.
Projektujemy SOP kontroli zmian jako produkt etapu 3.
Jaki jest typowy harmonogram wdrożenia RTLS z walidacją Part 11?
Dodaj 8-16 tygodni do niezweryfikowanego odpowiednika, aby pokryć tworzenie protokołów, jego wykonanie i zatwierdzenie QA. Prawidłowe rozmiarowanie wysiłku walidacyjnego jest określane przez klasyfikację ryzyka GxP na bramce 1.
Ostatnia aktualizacja: