21 CFR Part 11 & RTLS — integrità dei dati farmaceutici.
Quando RTLS, RFID o telemetria dei sensori fanno parte di un record elettronico inviato alla FDA — catena di custodia di trial clinico, escursioni della catena fredda, registri di controllo degli strumenti — il sistema rientra sotto 21 CFR Part 11.
Il deployment non è bloccato, ma deve essere validato. Questo è il riassunto a livello operatore.
Quando si applica la Parte 11 e quando non si applica
La Parte 11 si verifica quando i dati RTLS vengono utilizzati per creare, modificare, mantenere, archiviare, recuperare o trasmettere registrazioni elettroniche richieste dalle normative preliminari della FDA (GMP, GLP, GCP).
Le pompe di tracciamento degli asset in un ospedale non attivano la Parte 11.
Registrare escursioni di temperatura della catena del freddo su una spedizione in prova clinica lo fa.
I record di controllo degli strumenti utilizzati per supportare il rilascio di un batch di solito lo fanno. La domanda giusto è: 'la FDA si aspetterebbe di vedere questo record in un'ispezione?'
I quattro pilastri richiesti dalla Parte 11
Un sistema conforme deve produrre record accurati, completi, attribuibili e contemporanei — i principi ALCOA, estesi da ALCOA+.
In pratica ciò significa: autenticazione sicura degli utenti, audit trace di ogni creazione e modifica di ogni record, firme elettroniche legate al record firmato, controlli di accesso a livello di sistema e processi validati per backup, archiviazione e ripristino.
La maggior parte delle piattaforme enterprise RTLS supporta questo — ma richiede una configurazione esplicita. Le impostazioni predefinite raramente sono conformi alla Parte 11.
Validazione — QI, OQ, PQ
I sistemi della Parte 11 richiedono una validazione formale: Qualifica di Installazione (il sistema è stato installato come specificato?),
Qualifica Operativa (opera secondo specifiche in tutte le condizioni previste?), e Qualificazione di Performance (fornisce il risultato aziendale documentato in modo affidabile nel tempo?).
Produciamo protocolli IQ/OQ/PQ come deliverable nella fase 2 (Validate) del Metodo di Programma TRACIO per qualsiasi dispiegamento previsto dalla Parte 11.
Prontezza alla revisione — cosa chiederà un ispettore
Un tipico audit FDA o a un ente notiziato su un record abilitato RTLS richiederà: la specifica dei requisiti validati, le prove di esecuzione del test (IQ/OQ/PQ),
la cronologia dei controlli delle modifiche di ogni modifica di configurazione, i log di accesso degli utenti, la SOP per il funzionamento continuo e le prove dell'addestramento.
Assembliamo il pacchetto di audit come deliverable di fase 3 (Deploy), con rilascio controllato in versione nel QMS.
Domande frequenti
Le piattaforme commerciali RTLS sono intrinsecamente conformi alla Parte 11?
No — supportano la conformità alla Parte 11 con configurazione e validazione appropriate. La piattaforma è un elemento di un sistema conforme; la validazione, le procedure di consegna e la progettazione delle tracce di audit sono altrettanto importanti.
Le affermazioni di marketing dei fornitori di 'conformi alla Parte 11' di solito significano 'configurabile per la conformità' — verificare in fase pilota.
Chi possiede la validazione — TRACIO, il tuo team QA o il fornitore?
Validation è di proprietà congiunta. Produciamo i protocolli e li eseguiamo insieme al tuo team QA; È necessario il supporto dei fornitori per le prove specifiche del sistema.
La proprietà dello stato finale validato spetta alla tua funzione QA, non a noi — questo è un principio non negoziabile di GxP.
Come gestisce il deployment gli aggiornamenti e le patch di sistema?
Attraverso il controllo formale del cambiamento. Ogni patch è valutato in base al rischio; le patch ad alto impatto attivano la riconvalidazione delle funzioni interessate; Le patch a basso impatto sono documentate ma non richiedono una rivalidazione completa.
Progettiamo la SOP di controllo dei cambiamenti come un deliverable di fase 3.
Qual è la tempistica tipica per una distribuzione RTLS validata secondo la Parte 11?
Aggiungi 8-16 settimane a un equivalente non validato per coprire la scrittura, l'esecuzione e l'approvazione QA del protocollo. Il dimensionamento giusto dello sforzo di validazione è determinato dalla classificazione del rischio GxP alla porta 1.
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