Ogni dose corrispondeva. Ogni grado si è registrato.
Per produttori di farmaci, CDMO, CRO e distributori. Progettiamo programmi di temperatura, posizione e catena di materiali clinici, biologici e farmaci ad alto valore, costruiti per soddisfare (19)0(20) , PIL UE, (19)17(20) e revisori FMD dell'UE. Hardware-agnostico attraverso (19)27(20) , (19)35(20) e logger del sensore cellulare.
Quello che continuiamo a vedere.
Escursioni a catena fredda andare unseen
Un congelatore passa di notte e nessuno lo sa fino al mattino. A quel punto un lotto di biologici potrebbe già essere fuori spec — una scrittura a sei cifre e una relazione di deviazione.
La catena della spesa è carta
Kit clinici si muovono tra deposito, corriere, sito e paziente su fogli di firma. Ricostruire chi ha tenuto cosa, e quando, per un audit è lento e privo di errori.
La serializzazione è bloccata
(19)17(20) e serializzazione FMD UE spesso siedono in un silo dal resto della catena di fornitura, in modo da rottura di aggregazione e verifica a livello di pacchetto e pallet.
I casi di utilizzo che ripagano costantemente.
Monitoraggio della catena a freddo
Temperatura continua, umidità e registrazione degli urti con avviso in tempo reale prima che il prodotto esca da spec.
Catena clinica-trial-of-custodia
Siglato, la custodia di livello di audit da deposito a sito a paziente, con (19)0(20) record elettronici.
Serializzazione e aggregazione
Oggetto, pacchetto e serializzazione pallet allineati a (19)17(20) e EU FMD, con la condivisione di eventi EPCIS.
Monitoraggio delle risorse ad alto valore
Individuare e proteggere farmaci controllati e ad alto valore in tutta la rete di distribuzione.
Gestione dell'escursione
Il lavoro di quarantena e deviazione automatizzato scorre nel momento in cui una soglia è violata.
Ultimi miglia e visibilità del corriere
Monitoraggio cellulare e (19)36(20) delle spedizioni in transito, con ETA e condizione.
Ecosistema hardware e software
(19)27(20) registratori di temperatura · (19)35(20) sensori di condizione · rilevatori di freddo cellulare · (19)0(20) -validated piattaforme — selezionate per i vostri requisiti normativi e ambientali, mai da listino prezzi.
Dove si collegano
(19)51(20) · Oracle · LIMS · (19)43(20) · serializzazione / Level-4 systems · EPCIS repository · QMS e piattaforme di deviazione-gestione.
Che bell'aspetto.
Cosa progettiamo e documentiamo a
(19)0(20) · PIL UE (2013/C 343/01) · (19)17(20) · EU FMD (Regolamento delegato 2016/161) · (19)49(20) EPCIS · GAMP 5 · ISO 17025-allineato taratura.
Dove si presenta la vendetta.
Monitoraggio del kit clinico
Catena sigillata per materiali di prova dal deposito al sito, monitorata per lo sponsor e il regolatore.
Biologics coldchain
Temperatura continua e registrazione degli urti con quarantena automatica su escursione, proteggendo lotti ad alto valore.
Distribuzione seriale
Aggregazione e verifica dell'oggetto-to-pallet su (19)17(20) e FMD dell'UE, con la condivisione di EPCIS ai partner.
Per la logistica clinica-triale, un'escursione a singola temperatura può raschiare un lotto. Posizione continua, monitoraggio della temperatura e degli urti con un percorso di audit (19)0(20) ha ridotto drasticamente il nostro tempo di risposta delle escursioni e ha preso circa il 90% di sconto sullo sforzo di audit-prep. Ha funzionato perché (19)12(20) ha progettato la conformità-grado sin dall'inizio.Direttore, Catena di approvvigionamento clinico · farmacia globale top-5 · globaleAnonimo su richiesta del cliente. Riferimento disponibile su richiesta.