Pharma · Global · 28 protocolli
Catena clinica-trial-of-custodia, provata al regolatore.
Un farmaco globale top-5 necessitava di una catena defensibile e di un'integrità a catena fredda attraverso 28 protocolli di prova.
La sfida
Quello che stavano contro.
Catena di carta
La custodia per i kit di prova era basata su carta e lenta da ricostruire per l'audit.
Rischio a catena fredda
Le escursioni a temperatura hanno rischiato la perdita di lotti ad alto valore.
Debole disponibilità di audit
(19)0(20) la prontezza dell'audit era incoerente attraverso i protocolli.
Il nostro approccio
Vendor-neutral, esito-led.
Abbiamo consegnato la temperatura continua, lo shock e la posizione di registrazione con catena sigillata-di-custodia e (19)0(20) record elettronici, condivisione eventi tramite EPCIS attraverso 28 protocolli.
Come abbiamo risolto
Quello che abbiamo consegnato.
- Temperatura, shock e localizzazione continua
- Catena sigillata di spesa dal deposito al sito al paziente
- (19)0(20) e-records plus EPCIS sharing
Risultati
L'esito che il consiglio ha visto.
28
Protocolli di prova
21 CFR
Parte 11
Globale
Distribuzione
Audit
Difendibile
Tecnologia utilizzata
Lo stack dietro di esso
(19)27(20)Tracciatori cellulariEPCIS