Catena di custodia del trial clinico, dimostrata all'ente regolatore.
Una delle prime cinque aziende farmaceutiche globali aveva bisogno di una catena di custodia difendibile e di integrità della catena fredda attraverso 28 protocolli di studio.
Contro cosa si stavano affrontando.
Catena di custodia cartacea
La custodia dei kit di processo era su carta e lenta da ricostruire per l'audit.
Rischio della catena del freddo
Le variazioni di temperatura rischiavano la perdita di lotti di alto valore.
Disponibilità debole alla revisione
La prontezza dell'audit 21 CFR Part 11 era incoerente tra i protocolli.
Progetto da ruoli precedenti, prima di TRACIO. Nome del cliente riservato sotto NDA; dati come riportati all’epoca. Referenze nominative disponibili sotto NDA. Modelliamo i vostri numeri quando ci incaricate.
Indipendente, guidato dai risultati.
Abbiamo fornito registrazioni continue di temperatura, shock e localizzazione con catena di custodia sigillata e registri elettronici 21 CFR Part 11, condividendo eventi tramite EPCIS su 28 protocolli.
Quello che abbiamo consegnato.
- Registrazione continua di temperatura, shock e posizione
- Catena di custodia sigillata dal deposito al sito fino al paziente
- 21 CFR Part 11 e-records più condivisione EPCIS
Risultati di questo progetto
La pila dietro di essa
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