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Secteur pharmaceutique · International · 28 protocoles
Chaîne de traçabilité des essais cliniques, validée par les autorités réglementaires.
Une entreprise pharmaceutique figurant parmi les cinq premières au monde avait besoin d'une chaîne de traçabilité et d'une intégrité de la chaîne du froid vérifiables pour 28 protocoles d'essais cliniques.
Le défi
Les difficultés rencontrées.
Chaîne de traçabilité sur papier
La traçabilité des kits d'essai était sur papier et difficile à reconstituer pour les audits.
Risque lié à la chaîne du froid
Les écarts de température risquaient d'entraîner la perte de lots de grande valeur.
Préparation insuffisante aux audits
La préparation aux audits 21 CFR Part 11 n'était pas uniforme d'un protocole à l'autre.
Notre approche
Indépendante des fournisseurs, axée sur les résultats.
Nous avons mis en place un enregistrement continu de la température, des chocs et de la localisation, avec une chaîne de traçabilité scellée et des enregistrements électroniques conformes à la norme 21 CFR Part 11, en partageant les événements via EPCIS sur 28 protocoles.
Comment nous avons résolu le problème
Ce que nous avons fourni.
- Enregistrement continu de la température, des chocs et de la localisation
- Chaîne de traçabilité scellée du dépôt au site jusqu'au patient
- Enregistrements électroniques conformes à la norme 21 CFR Part 11 et partage via EPCIS
Résultats
Le résultat constaté par le conseil d'administration.
28
Protocoles d'essai
21 CFR
Partie 11
Distribution
Distribution
Audit
Technologie
Technologie utilisée
La pile technique
RFID Enregistreurs de données, traceurs cellulaires, EPCIS