Chaîne de possession d’essais cliniques, prouvée auprès du régulateur.
Une entreprise pharmaceutique mondiale du top 5 avait besoin d’une chaîne de garde défendable et d’une intégrité de chaîne froide à travers 28 protocoles d’essai.
Ce à quoi ils faisaient face.
Chaîne de garde papier
La garde des kits d’essai était basée sur papier et lente à reconstituer pour l’audit.
Risque de chaîne du froid
Les variations de température risquaient la perte de lots de grande valeur.
Faible disponibilité de l’audit
La préparation à l’audit 21 CFR Part 11 était incohérente entre les protocoles.
Mission issue de fonctions antérieures, avant TRACIO. Nom du client non divulgué (NDA) ; chiffres tels que rapportés à l’époque. Références nominatives disponibles sous NDA. Nous modélisons vos propres chiffres lorsque vous nous mandatez.
Neutrale envers les fournisseurs, axée sur les résultats.
Nous avons fourni une journalisation continue de la température, des chocs et de la localisation avec des dossiers électroniques scellés de chaîne de possession et 21 CFR Part 11, partageant les événements via EPCIS à travers 28 protocoles.
Ce que nous avons livré.
- Enregistrement continu de température, choc et localisation
- Chaîne de garde scellée du dépôt au site et au patient
- Enregistrements électroniques 21 CFR Part 11 plus partage EPCIS
Résultats de cette mission
La pile derrière
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