Chaîne de possession d’essais cliniques, prouvée auprès du régulateur.
Une entreprise pharmaceutique mondiale du top 5 avait besoin d’une chaîne de garde défendable et d’une intégrité de chaîne froide à travers 28 protocoles d’essai.
Ce à quoi ils faisaient face.
Chaîne de garde papier
La garde des kits d’essai était basée sur papier et lente à reconstituer pour l’audit.
Risque de chaîne du froid
Les variations de température risquaient la perte de lots de grande valeur.
Faible disponibilité de l’audit
La préparation à l’audit 21 CFR Part 11 était incohérente entre les protocoles.
Identité du client non divulguée par confidentialité. Les chiffres reflètent les résultats de déploiements RTLS/RFID comparables ; vos propres chiffres dépendent du cas d'usage, de l'environnement et de l'exécution.
Neutrale envers les fournisseurs, axée sur les résultats.
Nous avons fourni une journalisation continue de la température, des chocs et de la localisation avec des dossiers électroniques scellés de chaîne de possession et 21 CFR Part 11, partageant les événements via EPCIS à travers 28 protocoles.
Ce que nous avons livré.
- Enregistrement continu de température, choc et localisation
- Chaîne de garde scellée du dépôt au site et au patient
- Enregistrements électroniques 21 CFR Part 11 plus partage EPCIS
Le résultat que le conseil a vu.
La pile derrière
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