Pharma · Global · 28 protocolos
Cadeia de custódia de ensaios clínicos, comprovada ao regulador.
Uma indústria farmacêutica global entre as cinco maiores precisava de uma cadeia de custódia defensável e integridade na cadeia fria em 28 protocolos de ensaios.
O desafio
Contra o que eles estavam enfrentando.
Cadeia de custódia em papel
A custódia dos kits de julgamento era baseada em papel e demorava a ser reconstruída para auditoria.
Risco da cadeia de frio
As excursões de temperatura corriam o risco de perda de lotes de alto valor.
Prontidão fraca para auditoria
A prontidão para auditorias do 21 CFR Part 11 foi inconsistente entre os protocolos.
Nossa abordagem
Neutro em relação ao fornecedor, orientado pelo resultado.
Entregamos registros contínuos de temperatura, choque e localização com cadeia de custódia selada e registros eletrônicos 21 CFR Part 11, compartilhando eventos via EPCIS em 28 protocolos.
Como resolvemos isso
O que entregamos.
- Registro contínuo de temperatura, choque e localização
- Cadeia de custódia lacrada do depósito ao local e ao paciente
- Gravações 21 CFR Part 11 e-records mais compartilhamento EPCIS
Resultados
O resultado que o conselho viu.
28
Protocolos de ensaio
21 CFR
Parte 11
Global
Distribuição
Auditoria
Defensável
Tecnologia utilizada
A pilha atrás dela
Registradores RFIDRastreadores celularesEPCIS
Última atualização: