Pharma · Global · 28 protocolos
Cadeia de custódia clínica-trial, comprovada ao regulador.
Uma farmacêutica global top-5 precisava de uma cadeia de custódia defensável e integridade da cadeia fria em 28 protocolos de teste.
O desafio
O que estavam a enfrentar.
Cadeia de custódia de papel
A custódia para kits de teste foi baseada em papel e lenta para reconstruir para auditoria.
Risco de corrente fria
Excursões de temperatura arriscaram a perda de lotes de alto valor.
Capacidade de auditoria fraca
A disponibilidade para auditoria 21 CFR Part 11 foi inconsistente em todos os protocolos.
A nossa abordagem
Vendedor neutro, com o resultado.
Nós entregamos registro contínuo de temperatura, choque e localização com cadeia de custódia selada e registros eletrônicos 21 CFR Part 11, compartilhando eventos via EPCIS em 28 protocolos.
Como o resolvemos
O que entregámos.
- Registo contínuo de temperatura, choque e localização
- Cadeia de custódia selada de depósito para local para paciente
- Registos electrónicos 21 CFR Part 11 e partilha de EPCIS
Resultados
O resultado que o conselho viu.
28
Protocolos de ensaio
21 CFR
Parte 11
Global
Distribuição
Auditoria
Defensável
Tecnologia utilizada
A pilha atrás dela
Registradores RFIDRastreadores celularesEPCIS