Cadeia de custódia de ensaios clínicos, comprovada ao regulador.
Uma indústria farmacêutica global entre as cinco maiores precisava de uma cadeia de custódia defensável e integridade na cadeia fria em 28 protocolos de ensaios.
Contra o que eles estavam enfrentando.
Cadeia de custódia em papel
A custódia dos kits de julgamento era baseada em papel e demorava a ser reconstruída para auditoria.
Risco da cadeia de frio
As excursões de temperatura corriam o risco de perda de lotes de alto valor.
Prontidão fraca para auditoria
A prontidão para auditorias do 21 CFR Part 11 foi inconsistente entre os protocolos.
Projeto de funções anteriores, antes da TRACIO. Nome do cliente reservado sob NDA; números conforme reportados na altura. Referências nominais disponíveis sob NDA. Modelamos os seus próprios números quando nos contrata.
Independente, orientado pelo resultado.
Entregamos registros contínuos de temperatura, choque e localização com cadeia de custódia selada e registros eletrônicos 21 CFR Part 11, compartilhando eventos via EPCIS em 28 protocolos.
O que entregamos.
- Registro contínuo de temperatura, choque e localização
- Cadeia de custódia lacrada do depósito ao local e ao paciente
- Gravações 21 CFR Part 11 e-records mais compartilhamento EPCIS
Resultados deste projeto
A pilha atrás dela
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