Cada dose foi contabilizada. Cada grau registado.
Para fabricantes de medicamentos, CDMOs, CROs e distribuidores. Projetamos programas de temperatura, localização e cadeia de custódia para materiais clínicos-terrestres, biológicos e medicamentos de alto valor — construídos para satisfazer 21 CFR Part 11, PIB da UE, DSCSA e auditores de FMD da UE. Diagnóstico de hardware em RFID , BLE e registradores de sensores celulares.
O que continuamos a ver.
Excursões de corrente fria não são vistas
Um congelador flutua durante a noite e ninguém sabe até de manhã. Até então, um lote de biológicos já pode estar fora de especificação — uma redução de seis dígitos e um relatório de desvio.
Cadeia de custódia é papel
Os kits de testes clínicos movem-se entre depósito, correio, local e paciente em folhas de assinatura. Reconstruir quem realizou o quê, e quando, para uma auditoria é lento e propensa a erros.
A serialização é aparafusada
A serialização do DSCSA e da FMD da UE está frequentemente num silo do resto da cadeia de abastecimento, pelo que a agregação e a verificação quebram ao nível da embalagem e da palete.
Os casos de uso que sempre pagam.
Monitorização da corrente fria
Registro contínuo de temperatura, umidade e choque com alerta em tempo real antes do produto sair de especificação.
Cadeia de custódia clínica-trial
Selada, custódia de auditoria de depósito para local para paciente, com registros eletrônicos 21 CFR Part 11.
Serialização e agregação
Serialização de artigos, embalagens e paletes alinhados com DSCSA e FMD da UE, com partilha de eventos EPCIS.
Monitorização de ativos de alto valor
Localize e proteja drogas controladas e de alto valor através da rede de distribuição.
Gestão de excursões
Quarentena automatizada e desvios de fluxo de trabalho no momento em que um limiar é violado.
Última milha e visibilidade do correio
Celular e GPS rastreamento de remessas em trânsito, com ETA e condição.
Ecossistema de hardware e software
Registradores de temperatura RFID · Sensores de condição BLE · rastreadores celulares de corrente fria · Plataformas 21 CFR Part 11-validadas — selecionados para suas exigências regulatórias e ambientais, nunca por preço.
Onde nos conectamos
SAP · Oracle · LIMS · MES · serialização / Sistemas de nível 4 · Repositórios EPCIS · QMS e plataformas de gestão de desvios.
Que bom aspecto.
O que projetamos e documentamos para
21 CFR Part 11 · PIB da UE (2013/C 343/01) · DSCSA · FMD da UE (Regulamento Delegado 2016/161) · GS1 EPCIS · GAMP 5 · Calibração compatível com a norma ISO 17025.
Onde a vingança aparece.
Monitorização do kit clínico-ensaio
Cadeia de custódia selada para materiais de teste de depósito para local, auditoria-trailed para o patrocinador eo regulador.
Cadeia fria de biologia
Registro contínuo de temperatura e choque com quarentena automática em excursão, protegendo lotes de alto valor.
Distribuição serializada
Agregação item-a-pallet e verificação entre DSCSA e FMD da UE, com partilha EPCIS aos parceiros.
Para a logística clínico-trial, uma excursão de temperatura única pode desmontar um lote. Localização contínua, monitoramento de temperatura e choque com uma trilha de auditoria 21 CFR Part 11 cortaram nosso tempo de resposta de excursão dramaticamente e tiraram cerca de 90% do esforço de preparação de auditoria. Funcionou porque TRACIO projetou o grau de conformidade desde o início.Director, Clinical Supply Chain · top-5 global pharma · globalAnonimizado a pedido do cliente. Referência disponível a pedido.