Todas as doses contabilizadas. Cada grau registrado.Registros de custódia que não satisfazem um inspetor de BPD?
Para fabricantes farmacêuticos, CDMOs, CROs e distribuidores.
Projetamos programas de temperatura, localização e cadeia de custódia para materiais de ensaios clínicos, biológicos e medicamentos de alto valor: desenvolvidos para atender aos auditores de FMD da 21 CFR Part 11, PIB DA UE, DSCSA e da UE.
Independente de hardware em RFID, BLE e registradores de sensores celulares.
Farmacêutica e ciências da vida: o caso de uso e os números que eles movimentam.
O rádio certo para cada trabalho (escolhido) mapeado para o seu caso de uso.
1 · Serializar
Items are serialised to DSCSA and 21 CFR Part 11.
2 · Monitorar
Sensores da cadeia de frio monitoram continuamente a temperatura e a custódia.
3 · Responder
Excursões acionam alertas e uma cadeia de custódia pronta para auditoria.
Passive RFID → serializar · sensores → cadeia de frio · BLE → custódia
O que continuamos vendo.
Excursões na cadeia de frio passam despercebidas
Um freezer se espalha durante a noite e ninguém sabe até a rodada da manhã. Até lá, um lote de biológicos pode já estar fora do padrão: uma dedução de seis dígitos e um relatório de desvio.
A cadeia de custódia é de papel
Kits de ensaios clínicos se movimentam entre depósito, courier, local e paciente em folhas de assinatura. Reconstruir quem detinha o quê, e quando, para uma auditoria é lento e propenso a erros.
A serialização é parafusada
A serialização de DSCSA e FMD da UE frequentemente fica isolada em silo do restante da cadeia de suprimentos, então a agregação e verificação interrompem no nível de embalagem e palete.
Os casos de uso que sempre retornam.
Monitoramento da cadeia de frio
Registro contínuo de temperatura, umidade e choques com alertas em tempo real antes que o produto saia das especificações.
Cadeia de custódia de julgamento clínico
Custódia lacrada, nível auditoria, do depósito ao local e ao paciente, com registros eletrônicos 21 CFR Part 11.
Serialização e agregação
Serialização de itens, embalagens e paletes alinhada ao DSCSA e FMD da UE, com compartilhamento de eventos EPCIS.
Acompanhamento de ativos de alto valor
Localize e proteja medicamentos controlados e de alto valor em toda a rede de distribuição.
Gestão de excursões
Quarentena automatizada e fluxos de trabalho de desvio no momento em que um limite é ultrapassado.
Visibilidade da última milha e do courier
Rastreamento celular e GPS das remessas em trânsito, com ETA e condição.
Ecossistema de hardware e software
RFID temperature loggers · BLE condition sensors · cellular cold-chain trackers · 21 CFR Part 11 -validated platforms, selected for your regulatory and environmental requirements, never by price book.
Onde conectamos
SAP · Oracle · LIMS · MES · serialização / Sistemas Level-4 · Repositórios EPCIS · Plataformas de QMS e gerenciamento de desvios.
O que é bom a parecer.
O que projetamos e documentamos
21 CFR Part 11 · PIB da UE (2013/C 343/01) · DSCSA · FMD da UE (Regulamento Delegado 2016/161) · GS1 EPCIS · GAMP 5 · Calibração alinhada com ISO 17025.
Onde aparece o retorno.
Acompanhamento de kits de ensaio clínico
Cadeia de custódia selada para materiais de teste do depósito ao local, com rastreamento auditado para o patrocinador e o regulador.
Cadeia fria de biológicos
Registro contínuo de temperatura e choque com quarentena automática durante a excursão, protegendo lotes de alto valor.
Distribuição serializada
Agregação e verificação item para pallet entre DSCSA e EU FMD, com EPCIS compartilhando com parceiros.
Estudos de caso relevantes
Casos de uso comuns: o que continuamos vendo.
Conformidade com serialização e agregação DSCSA (EUA)
Problema: Cada unidade de prescrição nos EUA deve portar um identificador serializado com cadeia de custódia completa, remessas não conformes são bloqueadas no atacadista.
Mix técnico: GS1 SGTIN em cada unidade (código de barras + Passive RFID), agregação para casos e paletes, integração do repositório EPCIS.
Desfecho: DSCSA - evidência de conformidade por unidade, investigações suspeito-produto fecham em horas, não dias, processamento automatizado das devoluções.
Verificação da FMD da UE no ponto de dispensação
Problema: A Diretiva Europeia sobre Medicamentos Falsificados exige a verificação de cada pacote de prescrição na farmácia. Os pacotes não verificados são bloqueados.
Mix técnico: Código de barras GS1 DataMatrix + prova de violação, interface NMVS na farmácia, integração com sistemas farmacêuticos.
Desfecho: Conformidade com FMD com verificação em menos de segundo, detecção de embalagem falsificada na dispensa, registros prontos para auditoria por regulador.
Conformidade da cadeia de frio para vacinas e biológicos
Problema: Vacinas e biológicos têm exigências rigorosas de cadeia de frio (2-8°C, às vezes <-70°C). Excursions cause batch loss.
Mix técnico: Registradores de temperatura BLE ou LoRaWAN, cobertura de gateway em geladeiras/freezers, integração com software de gerenciamento de vacinas.
Cadeia de custódia da amostra de ensaio clínico
Problema: As amostras dos ensaios clínicos devem ser acompanhadas desde a coleta até a análise com cadeia de custódia completa para submissão à FDA/EMA.
Mix técnico: Passive RFID em todas as amostras, leitores fixos na coleta, transporte, laboratório, integração com LIMS.
Logística reversa e retornos para substâncias controladas
Problema: Substâncias controladas da Lista II-V devolvidas para destruição devem ser rastreadas em nível de unidade conforme as regulamentações da DEA.
Mix técnico: Passive RFID em todas as devoluções, transporte seguro com cadeia de custódia GNSS, integração com ferramentas de relatórios DEA.
Automação farmácica e integração com armários de dispensa
Problema: Farmácias hospitalares utilizam armários automáticos de dispensação (Pyxis, Omnicell); O contexto do RTLS (identidade da enfermeira, localização do paciente) reduz erros na medicação.
Mix técnico: BLE-AoA nos crachás de enfermeira, integração com armário dispensador, ligação EMR para localização paciente-leito.
Rastreamento de API em massa e excipiente na manufatura
Problema: Lotes de ingredientes farmacêuticos ativos (API) alimentam múltiplas séries de medicamentos finalizados, a rastreabilidade genealógica por lote é fundamental para os recalls.
Mix técnico: Passive RFID em todos os contêineres de API, integração batch-MES, captura completa de genealogia lote.
Desfecho: O tempo de resposta ao recall foi reduzido de dias para horas, as evidências de conformidade com GMP melhoraram, as deduções de matéria-prima diminuíram.
Controle de acesso por zona asséptica do operador
Problema: Zonas de fabricação asséptica (grau Classe A/B) restringem o acesso do pessoal por treinamento e uso de batas-tocas. Erros correm risco de contaminação por lotes.
Mix técnico: BLE-AoA nos crachás de operadora, integração com a estação de varanda, intertravamento de acesso na zona asséptica.
Verificação de limpeza de equipementos (limpeza no local)
Problema: A limpeza de equipementos de manufatura farmacêutica deve ser validada e rastreável, a limpeza contestada é um dos principais achados da auditoria.
Mix técnico: Passive RFID em equipementos, leitores fixos de estação de limpeza, integração com banco de dados de limpeza e validação.
Desfecho: Conformidade de limpeza verificada por lote de equipemento, achados da auditoria GMP reduzidos, registros EBR/BMR completos.
Rastreamento de estoque em consignação hospitalar
Problema: Consignação hospitalar de alto valor (oncologia, biológicos) é sensível à rotação e orientada à validade; a gestão manual causa deduções e lacunas na prontidão de OR.
Mix técnico: Passive RFID em todas as unidades, armários inteligentes para hospital-farmácia, integração com gerenciamento de materiais hospitalares.
Localização e cadeia de frio na fabricação farmacêutica.
Global pharma manufacturers (including Pfizer, Novartis and Roche-scale organisations) run cleanroom materials flow, sample chain-of-custody and warehouse RTLS under GMP. Names are market examples of regulated buyers, not TRACIO clients. Contexto de setor: não é lista de clientes TRACIO nem referências NDA públicas.
Perguntas frequentes
O que o RTLS / RFID oferece às operações farmacêuticas?
Responsabilidade serializada de cada dose, registro de condições da cadeia de frio e rastreamento de equipementos e ativos, para que tanto a conformidade quanto a eficiência melhorem em uma única plataforma.
Ele suporta DSCSA, GS1 e 21 CFR Part 11?
Sim - registros de serialização, cadeia de custódia e condição estão alinhados com os requisitos de integridade de dados alinhados ao DSCSA, GS1 e 21 CFR Part 11.
Como a cadeia de frio é monitorada de ponta a ponta?
Sensores sem fio registram temperatura, umidade e excursões, durante armazenamento, transporte e manuseio, com alertas em tempo real antes que o produto seja comprometido.
Ele consegue rastrear ativos de laboratório e produção?
Sim, a mesma plataforma localiza equipementos e instrumentos móveis, reduzindo o tempo de busca e apoiando calibração e manutenção.
Como isso se integra aos nossos sistemas?
Dados seriais, de custódia e de condição alimentam seu ERP, QMS e LIMS via API, mantendo os registros centralizados e auditáveis.