Chaque dose prise en compte. Chaque degré enregistré.Une chaîne de traçabilité qui ne satisfait pas un inspecteur BPD ?
Pour les fabricants pharmaceutiques, CDMO, CRO et distributeurs.
Nous concevons des programmes de température, localisation et chaîne de possession pour les matériaux d’essais cliniques, les biologiques et les médicaments à forte valeur ajoutée : conçus pour satisfaire les auditeurs 21 CFR Part 11, PIB EUROPÉEN, DSCSA et FMD de l’UE.
Indépendant du matériel sur les registrateurs de capteurs RFID, BLE et cellulaires.
Pharma et sciences de la vie : le cas d’usage, et les chiffres qu’ils transportent.
La radio adaptée à chaque poste (choisie) adaptée à votre cas d’usage.
1 · Sérialisez
Items are serialised to DSCSA and 21 CFR Part 11.
2 · Moniteur
Les capteurs de la chaîne froide suivent en continu la température et la détention.
3 · Répondre
Les excursions déclenchent des alertes et une chaîne de possession prête à l’audit.
Passive RFID → sérialiser · Capteurs → Chaîne du froid · BLE → la garde
Ce que nous continuons à voir.
Les excursions de la chaîne du froid passent inaperçues
Un congélateur dérive pendant la nuit et personne ne le sait avant la tournée du matin. À ce moment-là, un lot de biologiques peut déjà être hors spécifications : une déduction à six chiffres et un rapport de déviation.
La chaîne de garde est en papier
Les kits d’essais cliniques circulent entre le dépôt, le coursier, le site et le patient sur des feuilles de signature. Reconstituer qui détenait quoi, et quand, pour un audit est lent et sujet aux erreurs.
La sérialisation est ajoutée
La sérialisation DSCSA et la FMD en Europe se situent souvent dans un silo par rapport au reste de la chaîne d’approvisionnement, si bien que l’agrégation et la vérification se rompent au niveau du pack et de la palette.
Les cas d’usage qui rapportent systématiquement.
Surveillance de la chaîne du froid
Enregistrement continu de température, d’humidité et de chocs avec alerte en temps réel avant que le produit ne soit déconnecté des spécifications.
Chaîne de garde des essais cliniques
Garde scellée, de niveau audit, du dépôt au site puis au patient, avec des dossiers électroniques 21 CFR Part 11.
Sérialisation et agrégation
La sérialisation des articles, des emballages et des palettes est alignée sur DSCSA et EU FMD, avec partage d’événements EPCIS.
Suivi des actifs à forte valeur ajoutée
Localiser et sécuriser les drogues contrôlées et de grande valeur dans tout le réseau de distribution.
Gestion des excursions
Des flux de travail automatisés de quarantaine et de déviation dès qu’un seuil est franchi.
Visibilité du dernier mile et du courrier
Suivi cellulaire et GPS des expéditions en transit, avec ETA et état.
Écosystème matériel et logiciel
RFID temperature loggers · BLE condition sensors · cellular cold-chain trackers · 21 CFR Part 11 -validated platforms, selected for your regulatory and environmental requirements, never by price book.
Là où on se branche
SAP · Oracle · LIMS · MES · sérialisation / systèmes de niveau 4 · Dépôts EPCIS · QMS et plateformes de gestion des déviations.
Ce que ça donne à l’apparence du bien.
Ce que nous concevons et documentons
21 CFR Part 11 · PIB de l’UE (2013/C 343/01) · DSCSA · FMD de l’UE (Règlement délégué 2016/161) · GS1 EPCIS · GAMP 5 · Étalonnage aligné ISO 17025.
Là où la revanche apparaît.
Suivi des kits d’essais cliniques
Chaîne de garde scellée pour les documents d’essai du dépôt au site, suivie par audit pour le sponsor et le régulateur.
Chaîne froide des biologiques
Enregistrement continu de la température et des chocs avec quarantaine automatique lors de l’excursion, protégeant les lots de grande valeur.
Distribution sérialisée
Agrégation et vérification article-palette à travers DSCSA et FMD de l’UE, avec le partage d’EPCIS avec les partenaires.
Études de cas pertinentes
Cas d’usage courants : ce que nous voyons sans cesse.
Sérialisation et conformité en agrégation DSCSA (US)
Problème : Chaque unité d’ordonnance aux États-Unis doit porter un identifiant sérialisé avec une chaîne de garde complète. Les expéditions non conformes sont bloquées chez le grossiste.
Mix technique : GS1 SGTIN sur chaque unité (code-barres + Passive RFID), agrégation vers les boîtiers et palettes, intégration dans le dépôt EPCIS.
Résultat : DSCSA - preuves de conformité par unité, les enquêtes sur les produits suspects se terminent en heures et non en jours, traitement automatisé des retours.
Vérification de la FMD dans l’UE au point de délivrance
Problème : La directive européenne sur les médicaments falsifiés exige la vérification de chaque paquet d’ordonnance à la pharmacie. Les paquets non vérifiés sont bloqués.
Mix technique : Code-barres GS1 DataMatrix + preuve de falsification, interface NMVS à la pharmacie, intégration avec les systèmes de la pharmacie.
Résultat : Conformité des FMD à la vérification en moins d’une seconde, détection de paquet falsifié à la délivrance, journaux prêts pour l’audit des régulateurs.
Conformité à la chaîne du froid pour les vaccins et les biologiques
Problème : Les vaccins et les biologiques ont des exigences strictes de chaîne froide (2-8°C, parfois <-70°C), excursions cause batch loss.
Mix technique : Enregistreurs de température BLE ou LoRaWAN, couverture passerelle dans les réfrigérateurs/congélateurs, intégration avec un logiciel de gestion vaccinale.
Chaîne de garde d’échantillon d’essai clinique
Problème : Les échantillons d’essais cliniques doivent être suivis de la collecte à l’analyse avec une chaîne de garde complète pour la soumission FDA/EMA.
Mix technique : Passive RFID sur chaque échantillon, lecteurs fixes lors de la collecte, transport, laboratoire, intégration avec LIMS.
Logistique inverse et retours pour les substances contrôlées
Problème : Les substances contrôlées de l’annexe II-V retournées pour destruction doivent être suivies au niveau de l’unité selon la réglementation de la DEA.
Mix technique : Passive RFID à chaque retour, transport sécurisé avec la chaîne de possession GNSS, intégration avec des outils de reporting DEA.
Automatisation de la pharmacie et intégration des armoires de distribution
Problème : Les pharmacies hospitalières utilisent des armoires de distribution automatisées (Pyxis, Omnicell) ; Le contexte RTLS (identité de l’infirmière, localisation du patient) réduit les erreurs de médication.
Mix technique : BLE-AoA sur les badges infirmiers, intégration avec armoire de dispensation, liaison EMR pour la localisation patient-lit.
Suivi des API en vrac et des excipients dans la fabrication
Problème : Les lots d’ingrédients pharmaceutiques actifs (API) alimentent plusieurs séries de médicaments finis. La traçabilité de la généalogie par lots est essentielle pour les rappels.
Mix technique : Passive RFID sur chaque conteneur API, intégration batch-MES, capture complète de généalogie par lots.
Résultat : Le temps de réponse au rappel est passé de plusieurs jours à plusieurs heures, les preuves de conformité aux BPF se sont améliorées, les décharges de matières premières ont diminué.
Contrôle d’accès opérateur-zone-aseptique
Problème : Les zones de fabrication aseptique (classes A/B) restreignent l’accès du personnel par formation et port de blouse. Les erreurs risquent une contamination par lot.
Mix technique : BLE-AoA sur les badges opérateurs, intégration de la station de redingot, verrouillage d’accès en zone aseptique.
Vérification du nettoyage de l’équipement (nettoyage sur place)
Problème : Le nettoyage des équipements de fabrication pharmaceutique doit être validé et traçable. Le nettoyage contesté est une conclusion majeure pour l’audit.
Mix technique : Passive RFID sur l’équipement, lecteurs fixes de station de nettoyage, intégration avec la base de données de nettoyage et de validation.
Résultat : Conformité au nettoyage vérifiée par lot d’équipement, résultats d’audit GMP réduits, enregistrements EBR/BMR terminés.
Suivi des stocks en consignation hospitalière
Problème : Les consignations hospitalières de grande valeur (oncologie, biologiques) sont sensibles à la rotation et déterminées par la péremption ; la gestion manuelle entraîne des décharges et des lacunes de préparation à la salle d’opération.
Mix technique : Passive RFID sur chaque unité, armoires intelligentes hôpital-pharmacie, intégration avec la gestion des matériaux hospitaliers.
Localisation et chaîne du froid dans la production pharmaceutique.
Global pharma manufacturers (including Pfizer, Novartis and Roche-scale organisations) run cleanroom materials flow, sample chain-of-custody and warehouse RTLS under GMP. Names are market examples of regulated buyers, not TRACIO clients. Contexte sectoriel: pas une liste de clients TRACIO ni des références NDA publiques.
Questions fréquemment posées
Que apportent RTLS / RFID aux opérations pharmaceutiques ?
Responsabilité sérialisée de chaque dose, enregistrement des conditions de la chaîne froide, suivi des équipements et actifs, afin d’améliorer la conformité et l’efficacité sur une seule plateforme.
Est-ce que ça prend en compte DSCSA, GS1 et 21 CFR Part 11 ?
Oui - la sérialisation, la chaîne de possession et les enregistrements de condition correspondent aux exigences d’intégrité des données DSCSA, GS1 et 21 CFR Part 11.
Comment la chaîne du froid est-elle surveillée de bout en bout ?
Les capteurs sans fil enregistrent la température, l’humidité et les excursions, lors du stockage, du transport et de la manipulation, avec des alertes en temps réel avant que le produit ne soit compromis.
Peut-il suivre les ressources de laboratoire et de production ?
Oui, la même plateforme localise les équipements et instruments mobiles, réduisant ainsi le temps de recherche et assurant l’étalonnage et la maintenance.
Comment s’intègre-t-il à nos systèmes ?
Les données de série, de garde et d’état alimentent votre ERP, QMS et LIMS via API, maintenant les enregistrements centralisés et auditables.