Chaque dose est comptabilisée. Chaque degré est enregistré.
Pour les fabricants pharmaceutiques, les CDMO, les CRO et les distributeurs. Nous concevons des programmes de contrôle de la température, de la localisation et de la chaîne de traçabilité pour les matériaux d'essais cliniques, les produits biologiques et les médicaments de grande valeur — conçus pour satisfaire aux exigences des auditeurs 21 CFR Part 11, EU GDP, DSCSA et EU FMD. Compatible avec tous les types de matériel : enregistreurs à capteurs sans fil (RFID), à capteurs connectés (BLE) et cellulaires (cellular sensor loggers).
Ce que nous constatons régulièrement.
Les écarts de la chaîne du froid passent inaperçus
Un congélateur dérive pendant la nuit et personne ne s'en rend compte avant la ronde du matin. À ce moment-là, un lot de produits biologiques peut déjà être hors spécifications — une perte de plusieurs centaines de milliers d'euros et un rapport d'écart.
La chaîne de traçabilité est sur papier
Les kits d'essais cliniques circulent entre le dépôt, le transporteur, le site et le patient sur des feuilles de signature. Reconstituer qui a détenu quoi, et quand, pour un audit est un processus lent et source d'erreurs.
La sérialisation est ajoutée après coup
La sérialisation DSCSA et FMD de l'UE est souvent isolée du reste de la chaîne logistique, ce qui entraîne des ruptures dans l'agrégation et la vérification au niveau des colis et des palettes.
Les cas d'utilisation qui s'avèrent toujours rentables.
Surveillance de la chaîne du froid
Enregistrement continu de la température, de l'humidité et des chocs avec alerte en temps réel avant que le produit ne sorte des spécifications.
Chaîne de traçabilité des essais cliniques
Chaîne de traçabilité scellée et conforme aux normes d'audit, du dépôt au site puis au patient, avec des enregistrements électroniques conformes à la norme 21 CFR Part 11.
Sérialisation et agrégation
Sérialisation des articles, des emballages et des palettes conforme à la DSCSA et à la directive FMD de l'UE, avec partage des événements via EPCIS.
Suivi des actifs de grande valeur
Localisez et sécurisez les médicaments contrôlés et de grande valeur à travers le réseau de distribution.
Gestion des écarts
Workflows automatisés de mise en quarantaine et de gestion des écarts dès qu'un seuil est dépassé.
Visibilité sur le dernier kilomètre et les services de messagerie
Suivi cellulaire et par GPS des envois en transit, avec estimation de l'heure d'arrivée et état.
Écosystème matériel et logiciel
RFID Enregistreurs de température · Capteurs de l'état des conteneurs isothermes (BLE) · Traceurs cellulaires pour la chaîne du froid · Plateformes validées selon la norme 21 CFR Part 11 — sélectionnés en fonction de vos exigences réglementaires et environnementales, jamais en fonction du prix.
Où nous nous intégrons
SAP · Oracle · LIMS · MES · systèmes de sérialisation / de niveau 4 · référentiels EPCIS · plateformes de gestion de la qualité (QMS) et de gestion des écarts.
Ce à quoi ressemble un bon résultat.
Ce à quoi nous nous conformons
21 CFR Partie 11 · GDP de l'UE (2013/C 343/01) · DSCSA · FMD de l'UE (Règlement délégué 2016/161) · EPCIS de l'GS1 · GAMP 5 · Étalonnage conforme à la norme ISO 17025.
C'est là que le retour sur investissement se concrétise.
Suivi des kits d'essais cliniques
Chaîne de traçabilité scellée pour les matériaux d'essai, du dépôt au site, avec piste d'audit pour le promoteur et l'autorité de réglementation.
Chaîne du froid pour les produits biologiques
Enregistrement continu de la température et des chocs avec mise en quarantaine automatique en cas de dépassement, protégeant ainsi les lots de grande valeur.
Distribution sérialisée
Agrégation et vérification des articles jusqu'aux palettes conformément à la DSCSA et à la directive FMD de l'UE, avec partage des données EPCIS avec les partenaires.
En logistique des essais cliniques, un seul écart de température peut rendre un lot inutilisable. La surveillance continue de l'emplacement, de la température et des chocs, avec une piste d'audit conforme à la norme 21 CFR Part 11, a considérablement réduit notre temps de réponse en cas d'écart et a allégé d'environ 90 % la charge de travail liée à la préparation des audits. Cela a fonctionné parce que TRACIO l'a conçu dès le départ pour être conforme aux normes.Directeur, Chaîne d'approvisionnement clinique · l'un des 5 plus grands groupes pharmaceutiques mondiaux · international Anonymisé à la demande du client. Référence disponible sur demande.