Pharma · Global · 28 Protokolle
Klinische Studienkette, der Aufsichtsbehörde nachgewiesen.
Ein globales Top-5-Pharmaunternehmen benötigte eine verteidigungsfähige Verwahrungskette und Kühlkettenintegrität in 28 Studienprotokollen.
Die Herausforderung
Womit sie es zu tun hatten.
Papierkette
Die Obhut für Testkits war papierbasiert und ließ sich nur langsam für die Prüfung rekonstruieren.
Kaltkettenrisiko
Temperaturschwankungen führten das Risiko des Verlusts hochwertiger Chargen.
Schwache Prüfungsreife
Die Auditbereitschaft von 21 CFR Part 11 war zwischen den Protokollen inkonsistent.
Unser Ansatz
Anbieterneutral, ergebnisorientiert.
Wir lieferten kontinuierliche Temperatur-, Schock- und Standortprotokolle mit versiegelten Ketten-of-Custody- und 21 CFR Part 11-elektronischen Aufzeichnungen und teilten Ereignisse über EPCIS über 28 Protokolle hinweg.
Wie wir es gelöst haben
Was wir geliefert haben.
- Kontinuierliche Temperatur-, Schock- und Ortserfassung
- Versiegelte Beweiskette vom Depot zum Standort zum Patienten
- 21 CFR Part 11 e-records plus EPCIS-Sharing
Ergebnisse
Das Ergebnis sah der Vorstand.
28
Studienprotokolle
21 CFR
Teil 11
Global
Verbreitung
Prüfung
Verteidigungsfähig
Verwendete Technologie
Der Stapel dahinter
RFID-HolzfällerZelluläre TrackerEPCIS
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