Klinische Studienkette, der Aufsichtsbehörde nachgewiesen.
Ein globales Top-5-Pharmaunternehmen benötigte eine verteidigungsfähige Verwahrungskette und Kühlkettenintegrität in 28 Studienprotokollen.
Womit sie es zu tun hatten.
Papierkette
Die Obhut für Testkits war papierbasiert und ließ sich nur langsam für die Prüfung rekonstruieren.
Kaltkettenrisiko
Temperaturschwankungen führten das Risiko des Verlusts hochwertiger Chargen.
Schwache Prüfungsreife
Die Auditbereitschaft von 21 CFR Part 11 war zwischen den Protokollen inkonsistent.
Kundenidentität aus Vertraulichkeitsgründen zurückgehalten. Die Zahlen spiegeln Ergebnisse vergleichbarer RTLS/RFID-Implementierungen wider; Ihre eigenen Werte hängen von Anwendungsfall, Umgebung und Umsetzung ab.
Anbieterneutral, ergebnisorientiert.
Wir lieferten kontinuierliche Temperatur-, Schock- und Standortprotokolle mit versiegelten Ketten-of-Custody- und 21 CFR Part 11-elektronischen Aufzeichnungen und teilten Ereignisse über EPCIS über 28 Protokolle hinweg.
Was wir geliefert haben.
- Kontinuierliche Temperatur-, Schock- und Ortserfassung
- Versiegelte Beweiskette vom Depot zum Standort zum Patienten
- 21 CFR Part 11 e-records plus EPCIS-Sharing
Das Ergebnis sah der Vorstand.
Der Stapel dahinter
Zuletzt aktualisiert: