Pharma · Weltweit · 28 Protokolle
Nachweisbare Produktkette bei klinischen Studien gegenüber der Aufsichtsbehörde.
Ein weltweit zu den Top 5 gehörendes Pharmaunternehmen benötigte eine nachweisbare Nachverfolgbarkeit und Kühlkettenintegrität für 28 Studienprotokolle.
Die Herausforderung
Womit sie konfrontiert waren.
Papierbasierte Nachverfolgungskette
Die Nachverfolgung der Studienkits erfolgte auf Papierbasis und war für Audits nur langsam rekonstruierbar.
Risiken in der Kühlkette
Temperaturabweichungen bargen das Risiko des Verlusts hochwertiger Chargen.
Mangelnde Audit-Bereitschaft
Die Audit-Bereitschaft gemäß 21 CFR Part 11 war nicht in allen Protokollen einheitlich.
Unser Ansatz
Anbieterunabhängig, ergebnisorientiert.
Wir haben eine kontinuierliche Protokollierung von Temperatur, Schock und Standort mit versiegelter Nachverfolgungskette und elektronischen Aufzeichnungen gemäß 21 CFR Part 11 bereitgestellt und Ereignisse über EPCIS über 28 Protokolle hinweg geteilt.
Wie wir das Problem gelöst haben
Was wir geliefert haben.
- Kontinuierliche Protokollierung von Temperatur, Erschütterungen und Standort
- Versiegelte Nachverfolgungskette vom Depot über den Standort bis zum Patienten
- Elektronische Aufzeichnungen gemäß 21 CFR Part 11 sowie EPCIS-Austausch
Ergebnisse
Das Ergebnis, das der Vorstand sah.
28
Studienprotokolle
21 CFR
Teil 11
Weltweit
Vertrieb
Audit
Verteidigungsfähige
Verwendete Technologie
Der dahinterstehende Stack
RFID Logger Mobilfunk-Tracker EPCIS