Conformità RTLS, RFID e IoT — secondo il regolamento, non la dichiarazione di marketing.
Ogni programma RTLS tocca una o più di queste normative. Ogni pagina qui sotto spiega cosa richiede effettivamente la regolamentazione, dove deve cambiare il deployment e le decisioni di architettura che superano un audit.
Una pagina per regolamento. Niente marketing.
GDPR & RTLS
Tracciamento dei dipendenti, base legale, consiglio aziendale, fidelizzazione
21 CFR Part 11
Integrità dei dati farmaceutici, ALCOA+, IQ/OQ/PQ
HIPAA & RTLS
Ambito PHI, BAA, minimo necessario, risposta alla violazione
IEC 62443
Cybersecurity OT, modello Purdue, zone e condotti
IATF 16949
Tracciabilità automobilistica, verifica JIS, CSR OEM
AS9100
Controllo degli strumenti aerospaziali, prevenzione del FOD e NADCAP
ATEX / IECEx
Zone ad area pericolosa, hardware intrinsecamente sicuro
DSCSA & GS1
Serializzazione farmaceutica, EPCIS, gerarchie di aggregazione
Domande frequenti
Il mio dispiegamento tocca tutti questi aspetti?
Pochi lo fanno. La maggior parte riguarda uno o due — tipicamente il GDPR (qualsiasi implementazione UE), più una regolamentazione specifica per il settore (HIPAA per la sanità, IATF 16949 per l'automobilistica, ecc.).
Abbiamo ambito che si applica alla tua specifica dispiegazione al gate 1.
Queste pagine di conformità sono consulenza legale?
No. Sono riassunti a livello operatore di come la conformità influenzi l'architettura RTLS. Coinvolgi sempre il tuo DPO, la funzione QA, i team di sicurezza e legali per l'approvazione formale della conformità.
I requisiti di conformità escludono certi fornitori?
A volte sì. L'HIPAA ha bisogno di fornitori disposti a BAA. ATEX/IECEx ha bisogno di fornitori certificati hardware. 21 CFR Part 11 ha bisogno di fornitori capaci di validazione. Rappresentiamo questo aspetto nella fase 1 di scrutinio dei fornitori.
Come gestisce TRACIO l'ambito di conformità?
L'ambito di conformità fa parte del nostro deliverable di fase 1 (Design): mappiamo il tuo ambiente normativo all'architettura in modo che le decisioni sul tempo di distribuzione vengano prese con la conformità integrata, non retro-fit.
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