DSCSA & GS1 — serializzazione farmaceutica.
Il Drug Supply Chain Security Act statunitense (DSCSA) e gli standard GS1 regolano insieme la serializzazione, aggregazione e tracciabilità a livello di articoli farmaceutici.
I sistemi RTLS, RFID e IoT sono lo strato che cattura gli eventi. Questo è il riassunto a livello di operatore di ciò che richiedono le normative e di come progettare per esse.
DSCSA — la linea di riferimento normativa
Il Drug Supply Chain Security Act (USA, firmato nel 2013, in piena vigenza a novembre 2023 dopo l'implementazione graduale) richiede la serializzazione a livello di unità dei farmaci prescritti attraverso la catena di approvvigionamento statunitense.
Ogni unità vendibile deve portare un identificatore unico; Produttori, riconfezionatori, distributori all'ingrosso e distributori devono registrare e scambiare informazioni, storia e estratti conto delle transazioni.
Le operazioni non statunitensi che riforniscono i mercati statunitensi devono allinearsi.
Standard GS1 — il livello dati
L'implementazione di DSCSA si basa sugli standard GS1: GS1 SGTIN (Serialized Global Trade Item Number) per l'identità dell'articolo, SSCC (Serial Shipping Container Code) per le gerarchie di aggregazione,
EPCIS (Electronic Product Code Information Services) per la registrazione degli eventi, e il CBV (Core Business Vocabulary) per la semantica degli eventi.
Gli standard GS1 sono anche la base dei dati UE sulla FMD (Direttiva sui Medicinali Falsificati).
RFID / RTLS come layer di cattura
La cattura dati a livello di articolo in produzione, confezionamento, magazzino e distribuzione richiede letture ad alta velocità e precisione. RAIN RFID viene sempre più utilizzato insieme ai codici a barre 2D per la verifica dell'aggregazione e la gestione in magazzino.
Il livello RTLS aggiunge posizione e contesto di residenza per scenari di catena fredda e catena di custodia. Consulta la nostra soluzione di serializzazione e custodia.
Integrazione con i repository EPCIS
Gli eventi catturati fluiscono verso repository EPCIS — sia di proprietà dell'operatore che servizi di terze parti (TraceLink, RxScan, altri).
L'architettura di integrazione deve gestire volumi di eventi elevati, supportare tipi standard di eventi GS1 (Oggetto, Aggregazione, Transazione, Trasformazione) e fornire una conservazione di livello audit. Lo progettiamo al gate 1 per le implementazioni farmaceutiche.
Domande frequenti
DSCSA è diverso dall'FMD europeo?
Sì, ma allineati concettualmente. L'FMD UE richiede un'identificazione e verifica a livello di unità simili con una diversa architettura di repository (EMVS hub-and-spoke).
progettazione delle operazioni farmaceutiche multinazionali per entrambi i regimi; Facciamo questo scopo nella fase 1.
GS1 EPCIS funziona per la tracciabilità non farmaceutica?
Sì — automotive, ristorazione, tracciabilità al dettaglio usano tutti GS1 EPCIS. Lo standard è indipendente dal settore; i modelli dati specifici variano a seconda del settore.
Come viene utilizzato RFID insieme ai codici a barre 2D?
Tipicamente: i codici a barre 2D forniscono un'identità leggibile a livello di unità umana; RFID fornisce una verifica aggregata ad alta velocità a livello di case e pallet. Entrambi alimentano lo stesso registro eventi EPCIS.
E l'integrazione nella catena fredda?
Gli eventi di temperatura provenienti dai sensori della catena del freddo fluiscono nello stesso repository EPCIS insieme agli eventi di serializzazione, fornendo un record unificato della storia del prodotto. Vedi monitoraggio della catena del freddo.
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