DSCSA & GS1 — sérialisation pharmaceutique.
La loi américaine sur la sécurité de la chaîne d’approvisionnement pharmaceutique (DSCSA) et les normes GS1 régissent ensemble la sérialisation, l’agrégation et la traçabilité au niveau des articles pharmaceutiques.
Les systèmes RTLS, RFID et IoT sont la couche qui capture les événements. Voici le résumé au niveau opérateur de ce que les réglementations exigent et de la manière de les concéder.
DSCSA — la référence réglementaire
La Drug Supply Chain Security Act (aux États-Unis, signée en 2013, en vigueur en novembre 2023 après mise en œuvre progressive) exige la sérialisation au niveau des médicaments sur ordonnance au niveau des médicaments via la chaîne d’approvisionnement américaine.
Chaque unité vendable doit porter un identifiant unique ; Les fabricants, reconditionneurs, distributeurs en gros et distributeurs doivent enregistrer et échanger les informations, l’historique et les relevés de transaction.
Les opérations hors États-Unis qui approvisionnent les marchés américains doivent s’aligner.
Normes GS1 — la couche de données
L’implémentation de DSCSA repose sur les normes GS1 : GS1 SGTIN (Numéro mondial mondial d’article en sérialisation) pour l’identité de l’article, SSCC (Code de conteneur d’expédition en série) pour les hiérarchies d’agrégation,
EPCIS (Electronic Product Code Information Services) pour l’enregistrement d’événements, et le CBV (Core Business Vocabulary) pour la sémantique événementielle.
Les normes GS1 constituent également la base de données sur la FMD (directive sur les médicaments falsifiés) de l’UE.
RFID / RTLS comme couche de capture
La capture de données au niveau de l’article lors de la production, de l’emballage, de l’entreposage et du dispensage nécessite des lectures rapides et précises.
RAIN RFID est de plus en plus utilisé aux côtés des codes-barres 2D pour la vérification de l’agrégation et la gestion en entrepôt.
La couche RTLS ajoute un contexte de localisation et de résidence pour les scénarios de chaîne froide et de chaîne de custòde. Voir notre solution de sérialisation et de garde.
Intégration avec les dépôts EPCIS
Les événements capturés sont transférés dans les dépôts EPCIS — qu’ils soient détenus par un opérateur ou des services tiers (TraceLink, RxScan, autres).
L’architecture d’intégration doit gérer des volumes d’événements élevés, prendre en charge les types d’événements GS1 standard (Objet, Agrégation, Transaction, Transformation) et assurer une rétention de niveau audit.
Nous concevons cela dès la porte 1 pour les déploiements pharmaceutiques.
Questions fréquemment posées
Le DSCSA est-il différent de l’EU FMD ?
Oui, mais conceptuellement aligné. Le FMD de l’UE nécessite une identification et une vérification similaires au niveau de l’unité avec une architecture de dépôt différente (EMVS hub-and-spoke).
la conception des opérations pharmaceutiques multinationales pour les deux régimes ; Nous faisons cela à l’étape 1.
Le GS1 EPCIS fonctionne-t-il pour la traçabilité non pharmaceutique ?
Oui — l’automobile, l’alimentation, la traçabilité au détail utilisent tous des EPCIS GS1. La norme est indépendante de l’industrie ; Les modèles de données spécifiques varient selon les secteurs.
Comment RFID est-il utilisé en parallèle avec les codes-barres 2D ?
Typiquement : les codes-barres 2D fournissent une identité lisible au niveau de l’unité ; RFID assure une vérification d’agrégation à haute vitesse au niveau du boîtier et de la palette. Les deux alimentent le même journal d’événements EPCIS.
Qu’en est-il de l’intégration par chaîne froide ?
Les événements de température provenant des capteurs de la chaîne froide s’écoulent dans le même dépôt EPCIS que les événements de sérialisation, fournissant un enregistrement unifié de l’historique produit. Voir la surveillance de la chaîne du froid.
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