DSCSA & GS1 — serialización farmacéutica.
La Ley de Seguridad de la Cadena de Suministro de Medicamentos de EE. UU. (DSCSA) y los estándares GS1 regulan conjuntamente la serialización, agregación y trazabilidad a nivel de productos farmacéuticos.
Los sistemas RTLS, RFID y IoT son la capa que captura los eventos. Este es el resumen a nivel de operador de lo que exigen las normativas y cómo diseñar para ellas.
DSCSA — la línea base regulatoria
La Drug Supply Chain Security Act (EE. UU., firmada en 2013, en pleno vigor en noviembre de 2023 tras una implementación gradual) exige la serialización a nivel de unidad de los medicamentos con receta a través de la cadena de suministro estadounidense.
Cada unidad vendible debe llevar un identificador único; Fabricantes, reempaquetadores, distribuidores mayoristas y dispensadores deben registrar e intercambiar información, historial y estados de cuenta de las transacciones.
Las operaciones fuera de EE.UU. que suministran a los mercados estadounidenses deben alinearse.
Estándares GS1 — la capa de datos
La implementación de DSCSA se basa en los estándares GS1: GS1 SGTIN (Número Global de Artículo Comercial Serializado) para la identidad del artículo, SSCC (Código de Contenedor de Envío Serial) para jerarquías de agregación,
EPCIS (Electronic Product Code Information Services) para el registro de eventos, y el CBV (Core Business Vocabulary) para la semántica de eventos.
Las normas GS1 también son la base de datos de la UE sobre FMD (Directiva de Medicamentos Falsificados).
RFID / RTLS como capa de captura
La captura de datos a nivel de artículo en producción, envasado, almacén y dispensación requiere lecturas rápidas y de alta precisión. RAIN RFID se utiliza cada vez más junto con códigos de barras 2D para la verificación de agregación y la gestión en almacenes.
La capa RTLS añade contexto de ubicación y tiempo en vivo para escenarios de cadena fría y cadena de custodia. Consulta nuestra solución de serialización y custodia.
Integración con repositorios EPCIS
Los eventos capturados fluyen hacia los repositorios EPCIS — ya sean de propiedad del operador o servicios de terceros (TraceLink, RxScan, otros).
La arquitectura de integración debe gestionar altos volúmenes de eventos, soportar tipos estándar de eventos GS1 (Objeto, Agregación, Transacción, Transformación) y proporcionar retención de grado auditado. Diseñamos esto desde la puerta 1 para despliegues en farmacéuticos.
Preguntas frecuentes
¿Es DSCSA diferente de la FMD de la UE?
Sí, pero conceptualmente alineados. El FMD de la UE requiere una identificación y verificación similar a nivel de unidad con una arquitectura de repositorio diferente (EMVS en hub y radio).
diseño de operaciones farmacéuticas multinacionales para ambos regímenes; Lo analizamos en la Fase 1.
¿Funciona GS1 EPCIS para la trazabilidad no farmacéutica?
Sí — el sector automotriz, alimentario y la trazabilidad minorista usan GS1 EPCIS. El estándar es independiente del sector; Los modelos de datos específicos varían según el sector.
¿Cómo se utiliza RFID junto con los códigos de barras 2D?
Normalmente: los códigos de barras 2D proporcionan una identidad legible a nivel de unidad para humanos; RFID proporciona una verificación de agregación de alta velocidad a nivel de caja y palé. Ambos alimentan el mismo registro de eventos EPCIS.
¿Y qué hay de la integración de la cadena de frío?
Los eventos de temperatura provenientes de los sensores de la cadena de frío fluyen hacia el mismo repositorio EPCIS junto con eventos de serialización, proporcionando un registro unificado de historial del producto. Ver monitorización de la cadena de frío.
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