DSCSA & GS1 — serialização farmacêutica.
A Lei de Segurança da Cadeia de Suprimentos de Medicamentos dos EUA (DSCSA) e os padrões GS1 regem juntos a serialização, agregação e rastreabilidade em nível de item farmacêutico.
Os sistemas RTLS, RFID e IoT são a camada que captura os eventos. Este é o resumo em nível de operador do que as regulamentações exigem e como projetá-las para elas.
DSCSA — a linha de base regulatória
A Drug Supply Chain Security Act (EUA, assinada em 2013, em vigor total em novembro de 2023 após implementação faseada) exige a serialização em nível unitário dos medicamentos prescritos através da cadeia de suprimentos dos EUA.
Cada unidade vendável deve carregar um identificador único; Fabricantes, reembaladores, distribuidores atacadistas e dispensadores devem registrar e trocar informações, histórico e extratos das transações.
Operações fora dos EUA que abastecem os mercados americanos devem se alinhar.
Padrões GS1 — a camada de dados
A implementação do DSCSA baseia-se nos padrões GS1: GS1 SGTIN (Número Global de Item Comercial Serializado) para identidade do item, SSCC (Código de Contêineres de Envio Serial) para hierarquias de agregação,
EPCIS (Electronic Product Code Information Services) para gravação de eventos, e o CBV (Core Business Vocabulary) para semântica de eventos.
Os padrões GS1 também são a base de dados da UE sobre FMD (Diretiva de Medicamentos Falsificados).
RFID / RTLS como camada de captura
A captura de dados em nível de item em produção, embalagem, armazenamento e dispensação requer leituras de alta velocidade e precisão. O RAIN RFID é cada vez mais utilizado junto com códigos de barras 2D para verificação de agregação e manuseio em armazéns.
A camada RTLS adiciona localização e contexto de permanência para cenários de cadeia de frio e cadeia de custódia. Veja nossa solução de serialização e custódia.
Integração com repositórios EPCIS
Os eventos capturados fluem para repositórios EPCIS — seja de propriedade do operador ou serviços de terceiros (TraceLink, RxScan, outros).
A arquitetura de integração deve lidar com altos volumes de eventos, suportar tipos padrão de eventos GS1 (Objeto, Agregação, Transação, Transformação) e fornecer retenção de nível audit. Projetamos isso desde o portão 1 para implantações farmacêuticas.
Perguntas frequentes
DSCSA é diferente do FMD da UE?
Sim, mas conceitualmente alinhado. O FMD da UE requer identificação e verificação em nível de unidade semelhantes, com arquitetura de repositório diferente (hub e raio EMVS).
design de operações farmacêuticas multinacionais para ambos os regimes; Nós fazemos o escopo disso na Fase 1.
O GS1 EPCIS funciona para rastreabilidade não farmacêutica?
Sim — automotivo, alimentação, rastreabilidade no varejo todos usam o EPCIS GS1. O padrão é independente do setor; Modelos de dados específicos variam de setor.
Como o RFID é usado junto com códigos de barras 2D?
Tipicamente: códigos de barras 2D fornecem identidade legível para humanos em nível de unidade; O RFID oferece verificação de agregação em alta velocidade em nível de caixa e palete. Ambos alimentam o mesmo registro de eventos EPCIS.
E quanto à integração da cadeia de frio?
Eventos de temperatura provenientes dos sensores da cadeia de frio fluem para o mesmo repositório EPCIS junto com eventos de serialização, fornecendo um registro unificado do histórico do produto. Veja monitoramento da cadeia de frio.
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