Cumplimiento de RTLS, RFID y IoT — por la normativa, no por la afirmación de marketing.
Cada programa de RTLS toca una o más de estas normativas. Cada página siguiente expone qué exige realmente la normativa, dónde debe cambiar el despliegue y las decisiones de arquitectura que sobreviven a una auditoría.
Una página por reglamento. Sin marketing.
RGPD & RTLS
Seguimiento de empleados, base legal, consejo de empresa, retención
21 CFR Part 11
Integridad de datos farmacéuticos, ALCOA+, IQ/OQ/PQ
HIPAA & RTLS
Alcance PHI, BAAs, mínimo necesario, respuesta a brechas
IEC 62443
Ciberseguridad OT, modelo Purdue, zonas y conductos
IATF 16949
Trazabilidad automotriz, verificación JIS, CSR OEM
AS9100
Control de herramientas aeroespaciales, prevención de FOD y NADCAP
ATEX / IECEx
Zonas de área peligrosa, hardware intrínsecamente seguro
DSCSA & GS1
Serialización farmacéutica, EPCIS, jerarquías de agregación
Preguntas frecuentes
¿Mi despliegue toca todo esto?
Pocos lo hacen. La mayoría aborda uno o dos — normalmente el RGPD (cualquier despliegue en la UE), además de una regulación específica del sector (HIPAA para sanidad, IATF 16949 para automoción, etc.). Aplicamos el alcance de tu despliegue específico en la puerta 1.
¿Son estas páginas de cumplimiento asesoramiento legal?
No. Son resúmenes a nivel de operador de cómo el cumplimiento afecta a la arquitectura RTLS. Contrata siempre a tu DPO, función de QA, seguridad y equipos legales para la aprobación formal de cumplimiento.
¿Los requisitos de cumplimiento excluyen a ciertos proveedores?
A veces sí. HIPAA necesita proveedores dispuestos a BAA. ATEX/IECEx necesita proveedores certificados en hardware. 21 CFR Part 11 necesita proveedores capaces de validar. Lo mapeamos en la fase 1 de escrutinio por parte de proveedores.
¿Cómo gestiona TRACIO el alcance de cumplimiento?
El alcance del cumplimiento forma parte de nuestro entrega de la etapa 1 (Diseño): mapeamos tu entorno regulatorio con la arquitectura para que las decisiones en el momento de despliegue se tomen con el cumplimiento incorporado, no con la instalación posterior.
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