Temperatura, posizione e catena di custodia — dimostrato ai regolatori.
Per farmaceutiche, biologici, vaccini e materiali di alto valore per sperimentazioni cliniche. TRACIO progetta la flotta di sensori, il flusso di dati e la traccia di audit che soddisfa DSCSA (US), FMD EU, PIDP, FSMA e 21 CFR Part 11.
Neutrale rispetto al fornitore tra i logger della catena fredda BLE, i tracker cellulari IoT e il RFID attivo con payload sensori — selezionati in base al tuo percorso, al mix SKU e al regolatore.
Guarda una spedizione tracciare la sua temperatura.
Un simulazione di logger della catena fredda, live nel tuo browser. Lo stato predefinito vale all'interno della fascia farmaceutica 2–8°C.
Attiva un'escursione e guarda il percorso dell'allarme sparare — la parte violata della traccia diventa rossa, viene creata una registrazione di audit e ServiceNow riceve il ticket. Questo è il loop che cabliamo davvero.
Feed del logger — in diretta
Monitoraggio in tempo reale
Ogni lettura è nel tuo piano di controllo nel momento in cui il sensore parla. Niente più scaricare il logger al molo, niente più scoprire la violazione al momento della ricezione. Una diretta in diretta, con il budget di latenza scritto nello SLA.
Allarmi → escursione
La violazione della soglia si attiva in pochi secondi: PagerDuty, ServiceNow, Veeva Vault QMS o il canale di incidente che preferisci. Percorsi di escalation e rotazioni on-call definiti come parte della SOP, non integrati dopo il go-live.
Traccia di audit per progettazione
Ogni lettura, ogni allarme, ogni conferma dell'operatore è un evento immutabile, con timestamp e un identificatore CSR. I registri elettronici 21 CFR Part 11 sono un sottoprodotto dell'architettura — non una pulizia trimestrale.
Tre modalità di guasto che il regolatore trova per prime.
L'auditor non è interessato alla tua dashboard. Il revisore vuole la traccia delle prove. Queste sono le lacune che troviamo prima che loro arrivino.
Gli avvisi escursioni arrivano troppo tardi
La violazione di temperatura viene rilevata quando il logger viene scaricato al molo di ricezione — ore o giorni dopo l'escursione. A quel punto il prodotto è messo in quarantena, il lotto è a rischio e la finestra della causa radice si è chiusa.
I dati di serializzazione vivono in tre compartimenti
Gli eventi EPCIS DSCSA si svolgono in un unico sistema. Aggregazioni di FMD UE in un altro. La storia della temperatura della spedizione è un terzo. La traccia di audit esiste, ma ricostruire il percorso di un singolo SKU richiede una settimana a un team.
La prontezza alla revisione è un'esercitazione antincendio trimestrale
I pacchetti di validazione vengono riassemblati a mano prima di ogni ispezione. Le deviazioni e i CAPA sono tracciati in fogli di calcolo. Il team di qualità è impegnato a dimostrare la conformità — non a migliorarla.
Sei flussi di lavoro dal sensore al pacchetto CSV firmato.
Progettiamo e consegniamo contro GxP fin dal primo giorno. Le prove che il regolatore vuole sono un sottoprodotto dell'architettura, non un progetto trimestrale.
BLE · cellulare · RFID attivo
Selezione del logger rispetto allo SKU, route, profilo di temperatura della corsia e modello di rifornimento. Valutiamo precisione, durata della batteria ed economia di recupero su flotte multiuso, monouso e ridispiegabili — in EUR per spedizione.
Risposta all'escursione in tempo reale
Soglie di allarme, percorsi di escalation e rotazioni di reperibilità che catturano le escursioni nella corsia, non al molo. Le SOP erano allineate con i PQS dell'OMS e il modello di stabilità e bilancio del prodotto.
DSCSA & EU FMD su un solo dorso evento
La cattura, aggregazione e scambio degli eventi EPCIS è collegata allo stesso bus degli eventi che alimenta il monitoraggio della catena fredda. Un record serializzato per unità, dalla linea di confezionamento fino alla distribuzione — con la storia delle temperature associata.
Validato per progettazione
Registri elettronici, firme elettroniche, controllo degli accessi e tracce di audit con timestamp specificati nell'architettura — non adattati alla validazione. Specifiche dei requisiti utente, FRS e DS prodotti sotto GAMP 5.
SAP · Veeva · MES · LIMS
Master data, batch genealogy, deviation events, and quality holds wired across SAP S/4 (EWM, ATTP), Veeva Vault, the MES , and the LIMS. One serialized truth across the regulated stack.
La cartella che vuole l'ispettore
IQ, OQ, protocolli PQ, matrici di tracciabilità, prove di test e un pacchetto di validazione mantenuto continuamente. La prontezza alla revisione diventa uno stato, non un progetto annuale.
Tre modi per farci entrare dentro.
Dimensionati in base a dove ti trovi nel ciclo di vita della conformità e della tecnologia.
Audit del divario di conformità · 3 settimane
Mapped against DSCSA , EU FMD, GDP, FSMA, and 21 CFR Part 11 . Sensor-fleet review, data-flow review, validation-pack review. Output is a remediation roadmap with prioritised findings.
Progettazione della flotta di sensori · 6–10 settimane
Selezione tecnologica, dimensionamento corsia per corsia, SOP allarmante, architettura di integrazione e un pacchetto approvvigionamento. Neutrale rispetto al fornitore — noi offriamo, tu firmi.
Distribuzione validata · 4–9 mesi
Erogazione completa di livello GxP: URS fino a PQ, implementazione sensori, integrazione IT-sistema, distribuzione SOP e passaggio al QA. Milestone limitate, consegnabili fissi di prove a ogni gate.
Numeri provenienti dalla consegna regolamentata della catena del freddo.
Domande frequenti.
Quali regolamenti coprite?
DSCSA , EU FMD, GDP, and 21 CFR Part 11 among others - temperature, location, and chain-of-custody evidence proven to regulators.
Vendi i logger o i sensori?
No. Siamo neutrali rispetto ai fornitori e vi aiutiamo a scegliere e integrare l'hardware di monitoraggio giusto.
Can you integrate with our QMS or ERP ?
Sì - la serializzazione e i dati di condizione integrati con i tuoi sistemi di qualità e ERP sono centrali per il lavoro.
Puoi supportare gli audit?
Sì - costruiamo le tracce di audit e la documentazione richieste dagli ambienti regolamentati.