Erkennen Sie Temperaturabweichungen innerhalb von Minuten – und belegen Sie jeden Übergabevorgang.
Ein Pharma- oder klinischer Versorgungsbetrieb erfährt erst mit stundenlangem Verspätung von Temperaturabweichungen, und die Nachweise zur Produktkette sind zum Zeitpunkt des Audits über verschiedene Systeme verstreut.
Was das Programm geleistet hat.
Verzögerung bei der Benachrichtigung über Abweichungen im Vergleich zu Stunden, was ein Eingreifen ermöglicht.
Nachweis der Produktkette bei jeder Übergabe erfasst.
Entwickelt für Auditierbarkeit auf Regulierungsniveau.
Kundenidentität wird aus Gründen der Vertraulichkeit zurückgehalten. Die Zahlen spiegeln die Ergebnisse aus vergleichbaren Implementierungen von RTLS / RFID wider; Ihre eigenen Zahlen hängen vom Anwendungsfall, der Umgebung und der Ausführung ab.
Die Herausforderung
Verspätete Warnmeldungen bei Abweichungen führen zu verdorbenen Produkten und verpassten Eingriffen. Isolierte Serialisierungs- und Zustandsdaten machen die Prüfungsbereitschaft zu einer Notfallsituation.
Unser Ansatz
- Kombination von Zustandssensoren (Temperatur) mit Standortdaten bei jedem Übergang.
- Echtzeit-Alarme bei Abweichungen mit Eskalationsregeln.
- Einheitliche Nachverfolgbarkeitsaufzeichnung über Standorte und Spediteure hinweg.
- Abgleich der Kontrollen mit den Anforderungen von DSCSA, EU-FMD, GDP und 21 CFR Part 11.
- Entwurf von SOPs für die Reaktion auf Abweichungen und von Audit-Nachweis-Paketen.
Technologie & Integration
Eingesetzte Technologie: „BLE“ / „LoRaWAN“-Zustandssensoren, RAIN-RFID-Serialisierungsleser, Gateway-Telemetrie.
Integration: Serialisierung, LIMS / QMS, ERP, GDP / GxP-Nachweissysteme.
Verwandte Themen: Einhaltung der Kühlkette · Pharma-RTLS · Standards & Rahmenwerke