Pharma · Global · 28 протокола
Клинично-предварителна верига на наблюдение, доказана на регулатора.
Топ-5 глобалната фармация се нуждаеше от защитна верига за наблюдение и цялостност на студените вериги през 28 пробни протоколи.
Предизвикателството
Срещу какво са се изправяли.
Хартиена верига за наблюдение
Попечителството за пробни комплекти беше на хартиен носител и бавно се реконструира за одит.
Риск от студена верига
Температурните екскурзии рискуват загубата на партиди с висока стойност.
Слаба одитна готовност
Готовността за одит на 21 CFR Part 11 беше непоследователна в протоколите.
Нашият подход
Неутрален търговец.
Доставихме непрекъсната температура, шок и сеч за местоположение със запечатана верига за наблюдение и 21 CFR Part 11 електронни записи, споделяйки събития чрез EPCIS през 28 протокола.
Как го разрешихме?
Това, което доставихме.
- Непрекъсната температура, шок и сеч за местоположение
- Запечатана верига за наблюдение от депо на място до пациент
- 21 CFR Part 11 електронни записи плюс споделяне на EPCIS
Резултати
Резултатът, който бордът видя.
28
Протоколи от изпитването
21 CFR
Част 11
Глобален
Разпределение
Одит
Защитава се.
Използвани технологии
Стачката зад него.
RFID дървариКлетъчни тракериEPCIS