Всяка доза се отчита. Всяка записана степен.
За производителите на фармацевтични продукти, CDMO, CRO и дистрибуторите. Ние проектираме температура, местоположение и верига на обслужване програми за клинични изпитвания материали, биолози и наркотици с висока стойност, построени да отговарят на 21 CFR Part 11 , БВП на ЕС, DSCSA и одитори на ЕС FMD. Хардуерно-агностика в рамките на RFID , BLE и клетъчни сензорни дървари.
Това, което виждаме.
Студените вериги не се виждат.
Фризерът се носи през нощта и никой не знае до сутринта. До тогава една партида биолози вече може да бъде извън pecument . .
Веригите са от хартия
Комплектите за клинично изпитване се движат между депо, куриер, сайт и пациент върху подписи. Реконструкция кой какво е държал и кога за одит е бавен и погрешен.
Сериализацията е заключена.
DSCSA и серийизацията на ЕС FMD често се намира в силоз от останалата част на веригата на доставка, така че агрегацията и проверката на нивото на опаковката и палетите.
Случаите на употреба, които постоянно се връщат.
Мониторинг на студени вериги
Непрекъсната температура, влажност и шокова сеч с предупреждение в реално време, преди продуктът да излезе от спецификациите.
Вериги за клинично изпитване
Запечатано, одитно попечителство от депо на място на пациент, с 21 CFR Part 11 електронни записи.
Сериализация и агрегация
Позиция, пакет и серия от палети, подравнени на DSCSA и FMD на ЕС, с споделяне на събития на EPCIS.
Проследяване на активи с висока стойност
Намерете и подсигурете контролирани и високостойностни лекарства в дистрибуторската мрежа.
Управление на екскурзиите
Автоматизирана карантина и отклонение работни потоци в момента на преминаване на прага.
Видимост на последния километър и куриер
Клетъчни и GPS проследяване на транзитни пратки, с ЕТА и състояние.
Хардуерна и софтуерна екосистема
RFID температурни дървари · BLE сензори за състоянието · клетъчни тракери за студена верига · 21 CFR Part 11 -валидни платформи по ваши регулаторни и екологични изисквания, никога по ценова книга.
Където включваме
SAP · Oracle · LIMS · MES · серийни системи · EPCIS хранилища · QMS и платформи за управление на отклонението.
Колко добре изглежда.
Какво проектираме и документираме
21 CFR Part 11 · БВП на ЕС (2013/C 343/01) · DSCSA · FMD на ЕС (делегиран регламент 2016/161) · GS1 EPCIS · GAMP 5 · ISO 17025-изравнително калибриране.
Където се появява разплатата.
Проследяване на клиничното изпитване
Запечатана верига за наблюдение за пробни материали от депото до мястото, одитирани за спонсора и регулатора.
Биология студена верига
Продължителна температура и шокова сеч с автоматична карантина при екскурзия, защита на партиди с висока стойност.
Серийно разпределение
Съвкупност от позиция на палитра и проверка между DSCSA и FMD на ЕС, като EPCIS споделя на партньори.
За клиничната логистика една единствена температурна екскурзия може да изхвърли една партида. Непрекъснато местоположение, температура и шоков мониторинг с одитна следа на 21 CFR Part 11 намалиха драстично времето ни за екскурзия и намалиха приблизително 90% от усилията за подготовка на одит. Работи, защото TRACIO го проектира от самото начало.Директор, Clinical Supply Chain · top-5 Global pharma · GlobalАнонимен по молба на клиента. На разположение при поискване.