Температура, местоположение и верига на обслужване Доказва се на регулаторите.
За фарма, биолози, ваксини и материали с висока стойност. TRACIO проектира сензорния флот, потока от данни и одитната следа, която отговаря на DSCSA (САЩ), FMD на ЕС, БВП, FMEA и 21 CFR Part 11. Vendor-неутрално в рамките на BLE студени вериги дървари, клетъчни IoT тракери, и активни RFID с сензорни заряди по вашия маршрут, вашия SKU микс, и регулатор.
Гледай как пратката проследява температурата му.
Симулиран верижен входник, на живо във вашия браузър. Състоянието по подразбиране се задържа вътре в бандата на 2 при 8 °C. Изключване на кеш и да гледате пожар на алармата пътека горяща част от следите се превръща червено, одит запис е създаден, и ServiceNow получава билет. Това е примката, която свързваме наистина.
Logger feed - на живо
Мониторинг в реално време
Всяко четене е във вашия контролен самолет в момента, в който сензорът говори. Без повече изтегляне на дневника на дока, без повече откриване на пробива при получаване. Жив поток, с латентичен бюджет, написан в СЛА.
Екскурзионни аларми → действие
Прагов пробив на пожари в рамките на секунди: PagerDuty, ServiceNow, Veeva Vault QMS, или вашия канал за инциденти по избор. Пътищата за ескалация и ротациите по време на повикване, определени като част от SOP, не са забити след живот.
Одитна пътека по проект
Всяко четене, всяка аларма, всяко потвърждение на оператора е непробиваемо събитие с идентификационен код. 21 CFR Part 11 електронните записи са страничен продукт на архитектурата, а не тримесечно почистване.
Три режима на повреда, които регулаторът намира първи.
Одиторът не се интересува от таблото ти. Одиторът иска доказателствата. Това са пропуските, които откриваме преди тях.
Сигналите за екскурзия пристигат твърде късно.
Пробивът в температурата се открива, когато логера се изтегля на получаващия док часове или дни след това. До тогава продуктът е под карантина, партидата е изложена на риск, и прозорецът е затворен.
Сериализационните данни живеят в три силози
DSCSA EPCIS събития седят в една система. ЕС FMD агрегация в друга. Историята на температурата в една трета. Одитната следа съществува, но реконструкцията на едно екскурзия на SKU ще отнеме цяла седмица.
Проверката на качеството е тримесечен пожарен дрел
Пакетите за потвърждение се сглобяват ръчно преди всяка инспекция. Отклоненията и CAPA са проследени в таблици. Екипът по качеството е зает да доказва, че не го подобрява.
Шест работни потока от сензор до подписан пакет CSV.
Ние проектираме и доставяме срещу GxP от първия ден. Доказателствата, които регулаторът иска, са страничен продукт на архитектурата, а не тримесечен проект.
BLE · клетъчна · активна RFID
Подбор на Logger срещу SKU, маршрут, профил на температурата на лентата и модел за попълване. Ние размер точност, живот на батерията, както и възстановяване на икономиката в продължение на много употреба, еднократна употреба, и повторно използваем флоти в EUR за доставка.
Отговор на екскурзиите в реално време
Алармени прагове, ескалационни пътища, и на повикване завъртания, които улови екскурзии в лентата, а не на дока. SOP са подравнени с PQS на СЗО и модела на стабилност и бюджет на продукта.
DSCSA и FMD на ЕС при едно събитие в гръбнака
EPCIS събитие улов, агрегация, и обмен свързан в същото събитие автобус, който се храни мониторинг студено верига. Един серийни рекорди на единица, от пакетиращата линия през .. с температурна история, свързана с него.
Валидна по проект
Електронни записи, електронни подписи, контрол на достъпа и одитни пътеки, определени в архитектурата, които не са заверени при валидирането. Изисквания за потребителя, FRS и DS, произведени под GAMP 5.
SAP · Veeva · MES · LIMS
Основни данни, родословие на партидата, събития на отклонение, и качеството държи жични през SAP S/4 (EWM, ATTP), Veeva Vault, MES, и LIMS. Една серийна истина в контролната група.
Папката, която инспекторът иска.
IQ, OQ, PQ протоколи, проследяване матрици, тестови доказателства, и непрекъснато поддържана опаковка за валидиране. Одитната готовност става държава, а не годишен проект.
Три начина да ни вкарат.
Умерен до мястото, където сте в съответствие и технологичен жизнен цикъл.
Одит на несъответствието · 3 седмици
Картографирани срещу DSCSA , FMD на ЕС, БВП, FMSA и 21 CFR Part 11. Преглед на сензорния флот, преглед на данните, проверка на опаковката. Изходът е пътна карта за възстановяване с приоритетни констатации.
Дизайн на сензорния флот · 6 по 10 седмици
Подбор на технологии, оразмеряване на лентите, тревожна SOP, интеграционна архитектура и пакет за обществени поръчки. Търговец-неутрални ние не предлагаме, вие подписвате.
Валидна ролка · 4... 9 месеца
Пълна доставка GxP-клас: URS чрез PQ, внедряване на сензори, интеграция на ИТ системата, SOP ролкаут и предаване на QA. Статистики, постоянни доказателства на всяка врата.
Числа от регламентирана доставка на студена верига.
Често задавани въпроси.
Кои правила покривате?
DSCSA , ЕС FMD, БВП и 21 CFR Part 11, наред с другото - температура, местоположение и верижно доказателство, доказано на регулаторите.
Продавате ли дърварите или сензорите?
Не. Ние сме продавач-неутрални и ви помагаме да изберете и интегрирате правилния хардуер мониторинг.
Можете ли да се интегрирате с нашите QMS или ERP?
Да - серийизацията и състоянието на данните, интегрирани с вашето качество и ERP системи, са от основно значение за работата.
Можеш ли да подкрепиш одитите?
Да - ние изграждаме одитните пътеки и документация, които се изискват от регулираните среди.