Κάθε δόση που υπολογίστηκε. Κάθε πτυχίο καταχωρήθηκε.
Για τους φαρμακοποιούς, τους CDMO, τους CRO και τους διανομείς. Σχεδιάζουμε προγράμματα θερμοκρασίας, τοποθεσίας και αλυσίδας της χωματερής για κλινικά υλικά, βιολογικά και φάρμακα υψηλής αξίας, τα οποία κατασκευάζονται για να ικανοποιούν το 21 CFR Part 11 , το ΑΕΠ της ΕΕ, το DSCSA και τους ελεγκτές FMD της ΕΕ. Hardware-γνωστικό σε όλους τους RFID , BLE και κυτταρικούς καταγραφείς αισθητήρων.
Αυτό που βλέπουμε συνέχεια.
Ψυχρή αλυσίδα εκδρομές πάει αόρατο
Ένας καταψύκτης παρασύρεται σε μια νύχτα και κανείς δεν ξέρει μέχρι το πρωί γύρο. Μέχρι τότε μια παρτίδα βιολογικών μπορεί ήδη να είναι εκτός προδιαγραφών - μια εξαψήφιο διαγραφή και μια αναφορά απόκλισης.
Η αλυσίδα της κόγχης είναι χαρτί
Η κλινική δοκιμή κινείται μεταξύ αποθήκης, courier, site και ασθενούς σε δελτία υπογραφής. Ανακατασκευή ποιος κρατούσε τι, και πότε, για έναν έλεγχο είναι αργή και το σφάλμα-προκύπτει.
Η ταμειακή ταμειακή τακτοποίηση ακυρώνεται
Η DSCSA και η σειριοποίηση του FMD της ΕΕ συχνά βρίσκονται σε σιλό από την υπόλοιπη αλυσίδα εφοδιασμού, οπότε η συγκέντρωση και η επαλήθευση διακόπτουν τη συσκευασία και την παλέτα.
Οι περιπτώσεις χρήσης που αποπληρώνουν συνεχώς.
Παρακολούθηση ψυχρών αλυσίδων
Συνεχής θερμοκρασία, υγρασία και υλοτομία σοκ με ειδοποίηση σε πραγματικό χρόνο πριν το προϊόν βγει εκτός προδιαγραφών.
Αλυσίδα κοκκοποίησης κλινικής δοκιμής
Σφραγισμένη, ελεγχόμενη επιμέλεια από αποθήκη σε χώρο σε ασθενή, με ηλεκτρονικά αρχεία 21 CFR Part 11.
Αύξων αριθμός
Αντικείμενα, συσκευασία και σειρίαση παλετών ευθυγραμμισμένα με το DSCSA και το EU FMD, με κοινή χρήση εκδηλώσεων EPCIS.
Παρακολούθηση περιουσιακών στοιχείων υψηλής αξίας
Εντοπίστε και ασφαλίστε ελεγχόμενα και υψηλής αξίας φάρμακα σε όλο το δίκτυο διανομής.
Διαχείριση εκδρομών
Η αυτοματοποιημένη καραντίνα και η απόκλιση ρέουν από τη στιγμή που ένα όριο παραβιάζεται.
Προβολή τελευταίας μίλια & courier
Κυτταρική και GPS παρακολούθηση των αποστολών υπό διαμετακόμιση, με ETA και κατάσταση.
Οικοσύστημα υλικού & λογισμικού
RFID loggers θερμοκρασίας · BLE αισθητήρες κατάστασης · κυτταρική εντοπιστές ψυχρής αλυσίδας · 21 CFR Part 11 - επικαιροποιημένες πλατφόρμες — που επιλέγονται για τις κανονιστικές και περιβαλλοντικές απαιτήσεις σας, ποτέ από το βιβλίο τιμών.
Όπου συνδέουμε
SAP · Oracle · LIMS · MES · συστήματα σειράς / επιπέδου-4 · αποθετήρια EPCIS · πλατφόρμες διαχείρισης απόκλισης.
Τι ωραία που είναι.
Τι σχεδιάζουμε και τι τεκμηριώνουμε
21 CFR Part 11 · ΑΕΠ της ΕΕ (2013/C 343/01) · DSCSA · EU FMD (Υποβιβασμένος κανονισμός 2016/161) · GS1 EPCIS · GAMP 5 · ISO 17025-ευθυγραμμισμένη βαθμονόμηση.
Εκεί που εμφανίζεται η εκδίκηση.
Εντοπισμός κιτ κλινικής δοκιμής
Σφραγισμένη αλυσίδα για δοκιμαστικά υλικά από αποθήκη σε χώρο, με έλεγχο για τον χορηγό και τον ρυθμιστή.
Αλυσίδα εν ψυχρώ
Συνεχής θερμοκρασία και υλοτομία σοκ με αυτόματη καραντίνα σε εκδρομή, προστατεύοντας παρτίδες υψηλής αξίας.
Κατά συρροή διανομή
Συγκέντρωση και επαλήθευση στοιχείων σε DSCSA και EU FMD, με το EPCIS να μοιράζεται σε εταίρους.
Για logistics κλινικής δοκιμής, μια μόνο εκδρομή θερμοκρασίας μπορεί να αφαιρέσει μια παρτίδα. Συνεχής τοποθεσία, θερμοκρασία και παρακολούθηση κραδασμών με μια διαδρομή ελέγχου 21 CFR Part 11 περικόψτε τον χρόνο απόκρισης εκδρομών μας δραματικά και πήρε περίπου 90% από την προσπάθεια ελέγχου-prep. Λειτούργησε επειδή η TRACIO σχεδίασε από την αρχή το βαθμό συμμόρφωσης.Διευθυντής, Κλινική Εφοδιαστική Αλυσίδα · κορυφαία-5 παγκόσμια φαρμακοποιίαΑνώνυμα κατόπιν αιτήματος του πελάτη. Παραπομπή διαθέσιμη κατόπιν αιτήματος.