Θερμοκρασία, τοποθεσία και αλυσίδα της κοκκοποίησης — αποδεδειγμένα στους ρυθμιστές.
Για τη φαρμακοποιία, τους βιολογικούς, τα εμβόλια και τα υλικά κλινικής δοκιμής υψηλής αξίας. Η TRACIO σχεδιάζει τον στόλο αισθητήρων, τη ροή δεδομένων και τη διαδρομή ελέγχου που ικανοποιεί τις απαιτήσεις DSCSA (ΗΠΑ), EU FMD, ΑΕΠ, FSMA και 21 CFR Part 11 . Πρωτογενής του Προμηθευτή σε όλους τους BLE loggers ψυχρής αλυσίδας, κυτταρικούς IoT trackers και ενεργός RFID με ωφέλιμο φορτίο αισθητήρων — επιλεγμένος κατά τη διαδρομή σας, το μίγμα SKU σας και τον ρυθμιστή σας.
Δες ένα φορτίο να εντοπίζει τη θερμοκρασία του.
Ένας προσομοιωμένος καταγραφέας ψυχρής αλυσίδας, ζωντανά στον browser σας. Η προεπιλεγμένη κατάσταση βρίσκεται μέσα στη ζώνη των 2–8°C. Ενεργοποιήστε μια εκδρομή και να παρακολουθήσουν τη φωτιά της διαδρομής συναγερμού — η παραβίαση μέρος του ίχνους γίνεται κόκκινο, μια καταχώρηση ελέγχου δημιουργείται, και ServiceNow παίρνει το εισιτήριο. Αυτός είναι ο βρόχος που καλωδιώνουμε πραγματικά.
Ζωοτροφές λογιστών — ζωντανές
Παρακολούθηση σε πραγματικό χρόνο
Κάθε ένδειξη είναι στο αεροπλάνο ελέγχου μόλις μιλήσει ο αισθητήρας. Όχι άλλο κατέβασμα του καταγραφέα στην αποβάθρα, όχι άλλο ανακάλυψη της παραβίασης κατά την παραλαβή. Ένα ζωντανό ρεύμα, με τον προϋπολογισμό της καθυστέρησης γραμμένο στο SLA.
Συναγερμοί εκδρομών → ενέργεια
Διακοπή πυρκαγιών εντός δευτερολέπτων: PagerDuty, ServiceNow, Veeva Vault QMS, ή το κανάλι επιλογής συμβάντων. Μονοπάτια κλιμάκωσης και περιστροφές εφημερίας που ορίζονται ως μέρος του SOP, όχι βιδωμένα μετά τη μετάβαση.
Διαδρομή ελέγχου κατά σχεδιασμό
Κάθε ανάγνωση, κάθε συναγερμός, κάθε αναγνώριση χειριστή είναι ένα αμετάβλητο, χρονοσφραγισμένο γεγονός με αναγνωριστικό ΕΚΕ. Τα ηλεκτρονικά αρχεία 21 CFR Part 11 είναι ένα υποπροϊόν της αρχιτεκτονικής — όχι ένας τριμηνιαίος καθαρισμός.
Τρεις τρόποι αποτυχίας που βρίσκει πρώτος ο ρυθμιστής.
Ο ελεγκτής δεν ενδιαφέρεται για το ταμπλό σας. Ο ελεγκτής θέλει τα αποδεικτικά στοιχεία. Αυτά είναι τα κενά που βρίσκουμε πριν από αυτούς.
Οι ειδοποιήσεις εκδρομών φτάνουν πολύ αργά.
Το ρήγμα θερμοκρασίας ανιχνεύεται όταν ο καταγραφέας μεταφορτώνεται στην αποβάθρα παραλαβής — ώρες ή ημέρες μετά την εκδρομή. Μέχρι τότε το προϊόν είναι σε καραντίνα, η παρτίδα είναι σε κίνδυνο, και το παράθυρο ρίζας έχει κλείσει.
Τα δεδομένα κατά συρροή ζουν σε τρία σιλό
Τα γεγονότα του DSCSA EPCIS βρίσκονται σε ένα σύστημα. Συγκεντρώσεις ΔΠΕΕ σε άλλο. Το ιστορικό θερμοκρασίας του φορτίου στο ένα τρίτο. Η διαδρομή ελέγχου υπάρχει, αλλά η ανακατασκευή ενός μόνο ταξιδιού του SKU διαρκεί μια ομάδα την εβδομάδα.
Έλεγχος - ετοιμότητα είναι ένα τριμηνιαίο πυρπολικό
Οι συσκευασίες επικύρωσης συναρμολογούνται εκ νέου με το χέρι πριν από κάθε επιθεώρηση. Οι παρεκκλίσεις και τα CAPA εντοπίζονται σε λογιστικά φύλλα. Η ομάδα ποιότητας είναι απασχολημένη με την απόδειξη της συμμόρφωσης — όχι τη βελτίωσή της.
Έξι ρεύματα εργασίας από αισθητήρα σε υπογεγραμμένο πακέτο CSV.
Σχεδιάζουμε και παραδίδουμε εναντίον GxP από την πρώτη μέρα. Τα στοιχεία που θέλει ο ρυθμιστής είναι ένα υποπροϊόν της αρχιτεκτονικής, όχι ένα τριμηνιαίο έργο.
BLE · κυψελοειδές · ενεργό RFID
Επιλογή Logger με βάση το SKU, τη διαδρομή, το προφίλ θερμοκρασίας λωρίδας και το μοντέλο αναπλήρωσης. Μεγέθυνση ακρίβειας, διάρκεια ζωής της μπαταρίας, και οικονομικά ανάκαμψης σε πολυ-χρήση, ενιαία χρήση, και εκ νέου deployable στόλους - σε ευρώ ανά αποστολή.
απόκριση εκδρομών σε πραγματικό χρόνο
Κατώτατα όρια συναγερμού, μονοπάτια κλιμάκωσης και εναλλαγές εφημερίας που πιάνουν εκδρομές στη λωρίδα, όχι στην αποβάθρα. Οι SOP ευθυγραμμίζονται με το PQS της ΠΟΥ και το μοντέλο σταθερότητας-προϋπολογισμού του προϊόντος.
DSCSA & EU FMD σε μία σπονδυλική στήλη
EPCIS εκδήλωση σύλληψη, συγκέντρωση, και ανταλλαγή ενσύρματη στο ίδιο λεωφορείο συμβάν που τροφοδοτεί την παρακολούθηση ψυχρής αλυσίδας. Ένα σειριακό αρχείο ανά μονάδα, από τη γραμμή συσκευασίας μέχρι τη διανομή — με ιστορικό θερμοκρασίας συνδεδεμένο με αυτό.
Επικυρωμένο βάσει σχεδιασμού
Ηλεκτρονικά αρχεία, ηλεκτρονικά σήματα, έλεγχος πρόσβασης και χρονοσήμανση των μονοπατιών ελέγχου που καθορίζονται στην αρχιτεκτονική — δεν μετασκευάζονται κατά την επικύρωση. Προδιαγραφές απαιτήσεων χρήστη, FRS, και DS που παράγονται υπό GAMP 5.
SAP · Veeva · MES · LIMS
Κύρια δεδομένα, γενεαλογία παρτίδα, συμβάντα απόκλισης, και η ποιότητα συγκρατεί ενσύρματο σε SAP S/4 (EWM, ATTP), Veeva Vault, το MES, και το LIMS. Μια σειριασμένη αλήθεια σε όλη τη στοίβα.
Ο φάκελος που θέλει ο επιθεωρητής.
IQ, OQ, πρωτόκολλα PQ, πίνακες ανιχνευσιμότητας, αποδεικτικά στοιχεία δοκιμών και μια συνεχώς διατηρημένη συσκευασία επικύρωσης. Η ελεγκτική ετοιμότητα γίνεται κράτος, όχι ετήσιο έργο.
Τρεις τρόποι να μας φέρεις μέσα.
Σε μέγεθος όπου βρίσκεστε στον κύκλο ζωής συμμόρφωσης και τεχνολογίας.
Έλεγχο του κενού συμμόρφωσης · 3 εβδομάδες
Maped έναντι DSCSA , EU FMD , ΑΕΠ , FSMA , και 21 CFR Part 11 . Επανεξέταση αισθητήρων, επανεξέταση ροής δεδομένων, επανεξέταση συσκευασίας επικύρωσης. Η παραγωγή είναι ένας οδικός χάρτης αποκατάστασης με ιεραρχημένα ευρήματα.
Σχεδίαση αεροβόλων αισθητήρων · 6-10 εβδομάδες
Επιλογή τεχνολογίας, μέγεθος λωρίδας ανά λωρίδα, ανησυχητικό SOP, αρχιτεκτονική ολοκλήρωσης, και ένα πακέτο προμηθειών. Προμηθευτής-ουδέτερη — είμαστε τρυφερή, υπογράφετε.
Επικυρωμένη rollout · 4–9 μήνες
Πλήρης GxP-βαθμού παράδοσης: URS μέσω PQ, ανάπτυξη αισθητήρων, ενσωμάτωση συστημάτων πληροφορικής, SOP rollout, και παράδοση σε QA. Κλειστά ορόσημα, σταθερά στοιχεία παραδοτέα σε κάθε πύλη.
Αριθμοί από ρυθμιζόμενη παράδοση ψυχρής αλυσίδας.
Συχνές ερωτήσεις.
Ποιους κανονισμούς καλύπτεις;
DSCSA , EU FMD, ΑΕΠ, και 21 CFR Part 11 μεταξύ άλλων - θερμοκρασία, τοποθεσία, και αλυσιδωτή απόδειξη που αποδεικνύεται στους ρυθμιστές.
Πουλάς τους καταγραφείς ή τους αισθητήρες;
Όχι. Είμαστε προμηθευτής-ουδέτερο και να σας βοηθήσει να επιλέξετε και να ενσωματώσει το σωστό υλικό παρακολούθησης.
Μπορείτε να ενσωματώσετε το QMS ή το ERP;
Ναι - η σειριοποίηση και τα δεδομένα κατάστασης που ενσωματώνονται με την ποιότητά σας και τα συστήματα ERP είναι κεντρικά στο έργο.
Μπορείς να υποστηρίξεις τους ελέγχους;
Ναι - κατασκευάζουμε τα μονοπάτια ελέγχου και τεκμηρίωση που απαιτούν τα ρυθμιζόμενα περιβάλλοντα.