Pharma · Global · 28 protokolli
Kliinilis-uurimislik hooldusahel, regulaatorile tõestatud.
Top-5 globaalne apteek vajas kaitstavat ahelat ja külmahela terviklikkust 28 katseprotokollis.
Väljakutse
Mille vastu nad olid.
Paberist hoiuahel
Katsekomplektide hooldus oli paberipõhine ja auditi jaoks rekonstrueerimine aeglane.
Külmaahela risk
Temperatuuriretkedega kaasnes risk suure väärtusega partiide kaotamiseks.
Auditi nõrk valmisolek
21 CFR Part 11 auditivalmidus oli protokollide lõikes ebajärjekindel.
Meie lähenemine
Müüja neutraalne, tulemus juhitud.
Andsime pidevat temperatuuri-, šoki- ja asukohalogimist suletud valveketti ja 21 CFR Part 11 elektrooniliste kirjetega, jagades sündmusi EPCISe kaudu 28 protokollis.
Kuidas me selle lahendasime
Mida me tõime.
- Pidev temperatuur, löök ja asukoha logimine
- Kinnine valveahel hoidlast patsiendini
- 21 CFR Part 11 e-kirjed pluss EPCISe jagamine
Tulemused
Tulemus, mida juhatus nägi.
28
Katseprotokollid
21 CFR
11. osa
Globaalne
Jaotus
Audit
Kaitstav
Kasutatud tehnoloogia
Selle taga olev virn
RFID logijadCellular trackeridEPCIS