Iga annus arvestati. Iga kraad logitud.
Ravimitootjate, CDMOde, CROde ja turustajate jaoks. Töötame välja kliinilise uuringu materjalide, bioloogiliste ainete ja väärtuslike ravimite temperatuuri, asukoha ja hooldusahela programmid, mis on ehitatud 21 CFR Part 11, ELi SKP, ZZ17Z ja ELi suu- ja sõrataudi audiitorite rahuldamiseks. Riistvara-agnostik RFID, BLE ja rakuandurite logijates.
Mida me muudkui näeme.
Külma ahela ekskursioonid jäävad nähtamatuks
Külmik triivib üleöö ja keegi ei tea enne hommikust ringi. Selleks ajaks võib bioloogiliste materjalide partii olla juba spetsifikatsioonist väljas - kuuekohaline mahakandmine ja kõrvalekallete aruanne.
Hooldusahel on paber
Kliiniliste uuringute komplektid liiguvad allkirjalehtedel depoo, kulleri, koha ja patsiendi vahel. Rekonstrueerimine, kes mida ja millal auditi jaoks hoidis, on aeglane ja veakindel.
Serialiseerimine on kinnitatud
DSCSA ja ELi suu- ja sõrataudi seeriatootmine asuvad sageli ülejäänud tarneahelas asuvas silos, nii et koondamine ja kontroll katkeb pakendi ja kaubaaluse tasandil.
Kasutamisjuhtumid, mis järjekindlalt maksavad tagasi.
Külmaahela seire
Pidev temperatuuri, niiskuse ja löökide logimine koos reaalajas hoiatamisega enne, kui toode läheb spetsifikatsioonist välja.
Kliinilise uuringu hooldusahel
Suletud, audititasemega hooldus depoost patsiendini, 21 CFR Part 11 elektrooniliste kirjetega.
Serialiseerimine ja koondamine
Kaubaartiklite, pakendite ja kaubaaluste järjestus on kooskõlas DSCSA ja ELi suu- ja sõrataudiga ning EPCISe ürituste jagamine.
Suure väärtusega varade jälgimine
Leidke kontrollitud ja väärtuslikke ravimeid kogu jaotusvõrgus.
Ekskursioonide korraldamine
Automaatne karantiin ja kõrvalekallete töö toimub hetkel, kui künnis on ületatud.
Viimase miili & kulleri nähtavus
Mobiilne ja GPS transiitsaadetiste jälgimine koos ETA ja seisukorraga.
Riistvara ja tarkvara ökosüsteem
RFID temperatuurilogijad · BLE seisundi andurid · kärgahela jälgijad · 21 CFR Part 11 valideeritud platvormid – valitud vastavalt teie regulatiivsetele ja keskkonnanõuetele, mitte kunagi hinnaraamatu järgi.
Kus me ühendame
SAP · Oracle · LIMS · ZZ43Z · serialisation / Level-4 systems · EPCIS hoidlad · QMS ja kõrvalekallete haldamise platvormid.
Milline hea välja näeb.
Mida me kavandame ja dokumenteerime
21 CFR Part 11 · ELi SKP (2013/C 343/01) · DSCSA · ELi suu- ja sõrataudi (delegeeritud määrus 2016/161) · GS1 EPCIS · GAMP 5 · ISO 17025 kohane kalibreerimine.
Kus kättemaks ilmub.
Kliiniliste uuringute komplekti jälgimine
Katsematerjalide suletud kett hoidlast hoidlasse, mis on sponsori ja reguleeriva asutuse jaoks auditeeritud.
Bioloogilised külmahel
Pidev temperatuuri ja löökide logimine koos automaatse karantiiniga ekskursioonil, kaitstes väärtuslikke partiisid.
Seriaaljaotus
Kaubaaluste kaupa koondamine ja kontrollimine DSCSA ja ELi suu- ja sõrataudi lõikes, kusjuures EPCIS jagab seda partneritele.
Kliiniliste uuringute logistikas võib üks temperatuuri ekskursioon partii lammutada. Pidev asukoha, temperatuuri ja šoki jälgimine 21 CFR Part 11 kontrolljäljega vähendas meie ekskursiooni reageerimisaega dramaatiliselt ja võttis umbes 90% auditi ettevalmistamisest. See töötas, sest TRACIO kujundas selle algusest peale vastavusklassi.Direktor, Kliiniline Tarneahela · Top-5 Global Pharma · GlobalAnonüümne kliendi soovil. Viide on kättesaadav taotluse korral.