Temperatuur, asukoht ja hooldusahel — on reguleerivatele asutustele tõestatud.
Farmaatsia, bioloogiliste ravimite, vaktsiinide ja väärtuslike kliiniliste uuringute materjalide jaoks. TRACIO projekteerib andurite laevastiku, andmevoo ja kontrolljälje, mis vastab ZZ17Z (USA), ELi suu- ja sõrataudi, SKP, FSMA ja 21 CFR Part 11 nõuetele. Müüja-neutraalne BLE külmahela logijad, raku IoT jälgijad ja aktiivne RFID andurite kasuliku koormusega - valitud teie marsruudi, teie SKU segu ja teie regulaator.
Jälgi saadetise temperatuuri.
Simuleeritud külmahela logija, otse teie brauseris. Vaikimisi on sees 2–8 °C farmakopöa riba. Käivitage ekskursioon ja vaadake häiretee tulekahju - jälgede purustatud osa muutub punaseks, luuakse auditi kirje ja ServiceNow saab pileti. See on silmus, mille me tõelisuseks teeme.
Loendivoog – otseülekanne
Reaalajaline seire
Iga näit on teie kontrolltasandil hetkel, mil andur kõneleb. Ei mingit logija allalaadimist dokis ega rikkumise avastamist kättesaamisel. Otseülekanne, kus latentsuseelarve on kirjutatud SLA-sse.
Ekskursioonihäired → tegevus
Lävemurde tulekahjud mõne sekundi jooksul: PagerDuty, ServiceNow, Veeva Vault QMS või teie valitud vahejuhtumi kanal. Eskalatsiooniteed ja valvekorra pöörlemised, mis on määratletud standardse töökorra osana ja mida ei ole pärast käivitamist poltidega kinnitatud.
Kontrolljälg projekteerimisel
Iga lugemine, iga häire, iga operaatori kinnitus on muutumatu, ajatempliga sündmus CSR-i identifikaatoriga. 21 CFR Part 11 elektroonilised kirjed on arhitektuuri kõrvalsaadus, mitte kvartalipuhastus.
Kolm vearežiimi, mille regulaator esimesena leiab.
Audiitor ei ole teie armatuurlauast huvitatud. Audiitor tahab tõendite jälge. Need on lüngad, mis me leiame enne, kui nad seda teevad.
Ekskursioonihoiatus saabub liiga hilja
Temperatuuri rikkumine tuvastatakse, kui logija laaditakse vastuvõtvas dokis alla - tundide või päevade jooksul pärast ekskursiooni. Selleks ajaks on toode karantiinis, partii on ohus ja algpõhjuse aken on suletud.
Serialiseerimise andmed elavad kolmes silos
DSCSA EPCIS sündmused asetsevad ühes süsteemis. ELi suu- ja sõrataudi koondandmed teises. Veo temperatuuri ajalugu kolmandal kohal. Kontrolljälg on olemas, kuid ühe SKU teekonna rekonstrueerimine võtab meeskonna nädalas.
Auditivalmidus on kvartaalne tulepuur
Valideerimispakendid pannakse enne iga kontrolli käsitsi kokku. Kõrvalekaldeid ja CAPA-sid jälgitakse arvutustabelites. Kvaliteedi meeskond on hõivatud vastavuse tõestamisega - mitte selle parandamisega.
Kuus töövoogu sensorist signeeritud CSV paketini.
Me projekteerime ja tarnime GxP vastu alates esimesest päevast. Tõendid, mida reguleeriv asutus soovib, on arhitektuuri kõrvalsaadus, mitte kvartaliprojekt.
BLE · rakuline · aktiivne RFIDZ
Logeri valik SKU, marsruudi, sõiduraja temperatuuriprofiili ja täiendamise mudeli alusel. Meie mõõtude täpsus, aku kasutusaeg ja taaskasutamise ökonoomika mitmeotstarbelistes, ühekordsetes ja ümberpaigutatavates sõidukiparkides – eurodes saadetise kohta.
Reaalajas ekskursioonile reageerimine
Häireläved, eskalatsiooniteed ja valvekorrad, mis püüavad ekskursioone rajal, mitte dokis. Standardsed töökorrad, mis on kooskõlas WHO kvaliteedinõuetega ja toote stabiilsus-eelarve mudeliga.
DSCSA ja ELi suu- ja sõrataudi ühel lülisambal
EPCIS sündmuste püüdmine, koondamine ja vahetamine juhtmega samasse sündmussiini, mis toidab külmaahela jälgimist. Üks seeriakujuline kirje ühiku kohta alates pakendamisliinist kuni väljastamiseni – sellega on seotud temperatuurilugu.
Konstruktsiooni alusel kinnitatud
Elektroonilised dokumendid, e-allkirjad, juurdepääsu kontroll ja ajatempliga kontrolljäljed, mis on arhitektuuris kindlaks määratud – valideerimisel ei ole neid uuendatud. GAMP 5 alusel toodetud kasutajanõuete spetsifikatsioonid, FRS ja DS.
SAP · Veeva · MES · LIMS
Põhiandmed, partii genealoogia, kõrvalekalded ja kvaliteet on ühendatud SAP S/4 (EWM, ATTP), Veeva Vaulti, MES ja LIMSiga. Üks seeriaviisiline tõde üle reguleeritud virna.
Kaust, mida inspektor soovib
IQ, OQ, PQ protokollid, jälgitavusmaatriksid, katsetõendid ja pidevalt hooldatav valideerimispakett. Auditivalmidusest saab riik, mitte iga-aastane projekt.
Kolm võimalust meid sisse tuua.
Suurus, kus te olete vastavuse ja tehnoloogia elutsüklis.
Nõuete täitmise puudujääkide audit · 3 nädalat
Kaardistatud ZZ17Z, ELi suu- ja sõrataudi, SKP, FSMA ja 21 CFR Part 11 vastu. Andur-laevastiku läbivaatamine, andmevoo läbivaatamine, valideerimispaketi läbivaatamine. Väljund on tervendamiskava, mille tulemused on prioriteetsed.
Andurilaevastiku disain · 6–10 nädalat
Tehnoloogia valik, sõidurajapõhine suurus, murettekitav SOP, integratsiooniarhitektuur ja hankepakett. Müüja-neutraalne - meie pakume, teie allkirjastate.
Valideeritud kasutuselevõtt · 4–9 kuud
Täielik GxP-klassi tarne: URS läbi PQ, andurite kasutuselevõtt, IT-süsteemi integreerimine, SOP kasutuselevõtt ja üleandmine QA-le. Kindlaksmääratud vahe-eesmärgid, iga värava juures fikseeritud asitõendid.
Numbrid reguleeritud külmahela tarnest.
Korduma kippuvad küsimused.
Milliseid eeskirju te käsitlete?
DSCSA , ELi suu- ja sõrataudi, SKP ja ZZ0Z muu hulgas - temperatuur, asukoht ja järelevalveahela tõendid, mida reguleerivad asutused on tõestanud.
Kas sa müüd logijaid või sensoreid?
Ei. Oleme müüja-neutraalsed ja aitame teil valida ja integreerida õige jälgimisriistvara.
Kas saate integreerida meie QMS-i või ERP-ga?
Jah - teie kvaliteedi ja ERP süsteemidega integreeritud seeria- ja seisundiandmed on töö keskmes.
Kas saate toetada auditeid?
Jah - me ehitame kontrolljäljed ja dokumentatsiooni, mida reguleeritud keskkonnad nõuavad.