Atsižvelgus į kiekvieną dozę. Kiekvienas laipsnis prisijungęs.
Pharma gamintojai, CDMO, Cro ir platintojai. Mes projektuojame temperatūros, vietos ir saugojimo programas klinikiniams tyrimams atlikti reikalingoms medžiagoms, biologiniams ir aukštos vertės vaistams, sukurtiems siekiant patenkinti 21 CFR Part 11, ES BVP, DSCSA ir ES FMD auditorių reikalavimus. Aparatūros agnostiką per RFID, BLE ir ląstelių jutiklius.
Tai, ką mes matome.
Cold- chain ekskursijos nematyti
Šaldytuvas dreifuoja per naktį ir niekas nežino iki ryto turas. Iki tada iš biologijos partija jau gali būti iš spec - šešiasdešimtainis įrašymas-off ir nukrypimo ataskaita.
Saugojimo grandinė - popierius
Klinikinio tyrimo rinkiniai juda tarp sandėlių, kurjerių, svetainės ir paciento parašų lapuose. Atkurti, kas turėjo ką ir kada, audito yra lėtas ir klaidingas.
Serilizacija įjungta
DSCSA ir ES FMD serializavimas dažnai vyksta bokšte iš likusios tiekimo grandinės dalies, todėl sudėjimas ir patikros pertrauka pakuotės ir padėklų lygiu.
Naudojimo bylos, kurios nuolat atsiperka.
Koldos grandinės stebėjimas
Nuolatinė temperatūra, drėgmė ir šokas registravimo realiu laiku įspėti prieš produktas išeina iš spec.
Gydytojai- teisiai- globa
Sandarinti, audituoti laipsnio saugojimas nuo depo į vietą pacientui, su 21 CFR Part 11 elektroninius įrašus.
Serializavimas ir apibendrinimas
Elementų, pakuočių ir padėklų serializavimas pagal DSCSA ir EU FMD, dalijantis EPCIS įvykiais.
Didelės vertės turto sekimas
Nustatykite ir saugiai valdomus ir vertingus narkotikus visame platinimo tinkle.
Ekskursijų valdymas
Automatizuotas karantinas ir nukrypimas nulemia slenksčio pažeidimą.
Last- mylia & kurjeris matomumas
Mobilus ir GPS stebėti vežimų tranzitu, su ETA ir sąlyga.
Aparatinės ir programinės įrangos ekosistema
RFID temperatūros loggers · BLE būklės jutikliai · ląstelinis cold- chain trackers · 21 CFR Part 11 - patvirtintos platformos - pasirinktos jūsų norminiams ir aplinkos apsaugos reikalavimams, niekada pagal kainų knygą.
Kur mes prijungiame
SAP · Oracle · LIMS · MES · serializavimas / Level-4 sistemos · EPCIS saugyklos · QMS ir nukrypimų valdymo platformos.
Kaip gerai atrodo.
Ką mes projektuojame ir dokumentuojame
21 CFR Part 11 · ES BVP (2013 / C 343 / 01) · DSCSA · EU FMD (Deleguotasis reglamentas 2016 / 161) · GS1 EPCIS · GAMP 5 · ISO 17025-suderinta kalibracija.
Kur pasirodo grąžinimas.
Klinikinio tyrimo rinkinio sekimas
Sandari apsauginė medžiaga bandomajai medžiagai nuo depo iki objekto, audituota rėmėjui ir reguliatoriui.
Biologics cold- chain
Nuolatinė temperatūra ir šoko registravimo su automatiniu karantino ekskursija, apsaugoti aukštos vertės partijas.
Serializuotas paskirstymas
"DSCSA" ir "EU FMD", kuriose EPCIS dalinasi su partneriais.
Dėl klinikiniais bandymais logistiką, vienas temperatūros nuokrypis gali laužo partiją. Nuolatinis vietos, temperatūros ir šoko stebėsena su 21 CFR Part 11 audito takas sumažino mūsų ekskursijos reakcijos laiką dramatiškai ir paėmė maždaug 90% nuo audito- prep pastangos. Jis veikė, nes TRACIO sukūrė jį komplimentance-range nuo pat pradžių.Direktorius, Klinikinis Tiekimo grandinės · top5 pasaulinis farmacijos · pasaulinisAnonimas kliento prašymu. Pateikus prašymą pateikiama nuoroda.