Temperatūra, buvimo vieta ir saugojimo grandinė - Įrodyta reguliuotojams.
Dėl farmacijos, biologijos, vakcinų, ir didelės vertės klinikos bandymų medžiagos. TRACIO projektuoja jutiklių parką, duomenų srautą ir audito seką, atitinkantį DSCSA (US), EU FMD, GDP, FSMA ir 21 CFR Part 11 reikalavimus. Vendorinis neutralus visoje BLE cold- chain loggers, ląstelinis IoT tracker, ir aktyvus RFID su jutiklis naudingosios apkrovos - pasirinktas pagal jūsų maršrutą, jūsų SKU mišinys, ir jūsų reguliatorius.
Stebėk siuntos temperatūrą.
Modeliuojamas Cold- chain logger, gyventi savo naršyklėje. Numatytoji būsena yra 2-8 ° C farmacijos grupėje. Pradėti ekskursiją ir žiūrėti signalizacijos kelio gaisro - pažeistą dalį pėdsakų pasidaro raudona, audito įrašas yra sukurtas, ir ServiceNow gauna bilietą. Tai yra kilpa, kurią mes siunčiame realiam.
Loggerio kanalas - gyvas
Realaus laiko stebėjimas
Kiekvienas skaitymas yra jūsų valdymo plokštumoje, kai jutiklis kalba. Daugiau jokių atsisiuntimų į doką, daugiau jokių atradimų apie pažeidimą gavus. Gyvas srautas, su latentiniu biudžetu įrašytas į SLA.
Ekskursijos signalizacija → veiksmas
Sutrikęs pažeidimas gaisrai per kelias sekundes: PagerDuty, ServiceNow, Veeva Vault QMS, arba jūsų incidentas kanalas pasirinkimas. Eskalacijos keliai ir iškvietimo rotacijos, apibūdinamos kaip SOP dalis, o ne varžtai po to, kai gyvename.
Audito seka pagal projektą
Kiekvienas skaitymas, kiekvienas pavojaus signalas, kiekvienas operatoriaus patvirtinimas yra nekintamas įvykis su ĮSA identifikatoriumi. 21 CFR Part 11 elektroniniai įrašai yra architektūros šalutinis produktas, o ne ketvirtinis valymas.
Pirmiausia reguliatorius nustato tris gedimų režimus.
Auditorius nedomina jūsų prietaisų skydelio. Auditorius nori įrodymų sekos. Tai spragos, kurias radome prieš jiems pradedant.
Perspėjimai apie prekių išsiuntimą atvyksta per vėlai
Temperatūros pažeidimas yra nustatomas, kai tinklaraštis yra atsisiųsti priimančiojo doko - valandos ar dienos po ekskursijos. Iki tada produktas yra karantine, partija yra rizikos, ir Root- sukelti langas uždarytas.
Serilizacijos duomenys gyvena trijų silosinių
DSCSA EPCIS įvykiai vyksta vienoje sistemoje. ES FMD telkimas kitoje šalyje. Siuntos temperatūros istorija per trečdalį. Audito takas egzistuoja, bet rekonstruojant vieną SKU kelionės trunka komanda per savaitę.
Audito- parengtis yra ketvirčio ugniagesių pratybos
Prieš kiekvieną patikrinimą patvirtinimo pakuotės surenkamos ranka. Nuokrypiai ir CAPA stebimi skaičiuoklėse. Kokybės komanda yra užimta įrodyti, kad laikomasi reikalavimų, o ne gerinti jį.
Šeši darbo srautai iš jutiklio į pasirašytą CSV paketą.
Mes projektuojame ir pristatome prieš GxP nuo pirmos dienos. Įrodymai, kurių nori reguliavimo institucija, yra architektūros šalutinis produktas, o ne ketvirčio projektas.
BLE · core · active RFID
Logger pasirinkimas pagal SKU, maršrutas, juostos temperatūros profilis, ir papildymo modelis. Mes dydis tikslumas, akumuliatoriaus tarnavimo laikas, ir atkūrimo ekonomika įvairių naudojimo, vienkartinis naudojimas, ir perdislokuojami laivynai - EUR už siuntą.
Atsakas į laiko nukrypimą
Signalizacijos slenksčiai, eskalavimo keliai ir skambučių rotacijos, kad sugauti ekskursijos į eismo juostą, o ne doke. SOP suderintos su PSO PQS ir produkto stabilumo ir biudžeto modeliu.
DSCSA & EU FMD ant vieno įvykio stuburo
EPCIS įvykių surinkimas, apibendrinimas ir keitimasis laidais į tą patį renginių autobusą, kuris maitina ciklo stebėseną. Vienas serializuotas įrašas už vienetą, nuo pakavimo linijos iki išdavimo - su temperatūros istorija pririšta prie jo.
Patvirtinta pagal projektą
Elektroniniai įrašai, e-parašai, prieigos kontrolė ir audito datos žymėjimas, nurodyti architektūroje - neatnaujinti tinkamumo patvirtinimo metu. Pagal GAMP 5 gaminami naudojimo reikalavimai, FRS ir DS.
SAP · Veeva · MES · LIMS
Pagrindiniai duomenys, partijos genealogija, nukrypimo įvykiai, ir kokybė turi laidinio visoje SAP S / 4 (EWM, ATTP), Veeva Vault, MES, ir LIMS. Viena serializuota tiesa per reguliuojamą kaminą.
Aplankas, kurio nori inspektorius
IQ, OQ, PQ protokolai, atsekamumo matricos, bandymų įrodymai ir nuolat palaikoma tinkamumo patvirtinimo pakuotė. Auditas tampa valstybe, o ne metiniu projektu.
Trys būdai mus atvesti.
Pritaikytas ten, kur esate atitikties ir technologijų gyvavimo ciklą.
Atitikties audito spraga · 3 savaitės
Sugrupuotas prieš DSCSA, EU FMD, BVP, FSMA ir 21 CFR Part 11. Sensorinė laivyno apžvalga, duomenų srauto peržiūra, validacija- paketo peržiūra. Rezultatas yra atkūrimo planas, kuriame nustatyti prioritetai.
Jutiklis-laivyno dizainas · 6-10 savaičių
Technologijų pasirinkimas, eismo juostų dydis, nerimą kelianti SOP, integracijos architektūra ir pirkimo paketas. Vendorinis-neutralus - mes konkurso, jūs pasirašote.
Patvirtintas riedėjimas · 4- 9 mėnesiai
Visas GxP klasės pristatymas: URS per PQ, jutiklis diegimas, IT- sistemos integracija, SOP išriedėjimas, ir perdavimas į QA. Surinkti etapai, fiksuoti įrodymai rezultatai prie kiekvieno vartų.
Skaičiai iš reguliuojamos grandinės pristatymo.
Dažnai užduodami klausimai.
Kokius reglamentus jūs suprantate?
DSCSA, EU FMD, BVP, ir 21 CFR Part 11, be kita ko, - temperatūra, buvimo vieta ir saugojimo grandinėse duomenys, įrodyti reguliavimo institucijoms.
Parduodi tinklaraščius ar jutiklius?
Ne. Mes esame nešališki ir padėti jums pasirinkti ir integruoti tinkamą stebėjimo aparatūros.
Ar galite integruoti su mūsų QMS ar ERP?
Taip - serializacija ir būklė duomenys integruoti su savo kokybe ir ERP sistemos yra pagrindinis darbo.
Ar galite paremti auditus?
Taip - mes kuriame audito sekas ir dokumentus, kurių reikia reguliuojamai aplinkai.