Pharma · Global · 28 protokoller
Klinisk trial kjede-of-custody, vist til regulatoren.
En top-5 global farmasøytisk nødvendig defensible kjede-av-kustody og kaldkjede integritet gjennom 28 prøveprotokoller.
Utfordringen
Det de var oppe mot.
Papirkjede
Custody for prøvesett var papirbasert og sakte å rekonstruere for revisjon.
Kaldkjederisiko
Temperaturutflukter Risikerte tap av høyverdipartier.
Svak revisjonsberedskab
ZZ0Z-revisjonsberedskap var inkonsekvent i alle protokoller.
Vår tilnærming
Leverandørneutral, resultatledet.
Vi leverte kontinuerlig temperatur, sjokk og plasseringslogging med forseglet kjede-av-kustody og 21 CFR Part 11 elektroniske poster, dele hendelser via EPCIS gjennom 28 protokoller.
Hvordan vi løste det
Det vi leverte.
- Kontinuerlig temperatur, sjokk og plasseringslogging
- Forseglet kjede fra depot til sted til pasient
- 21 CFR Part 11 e-records pluss EPCIS-deling
Resultater
Resultatet som styret så.
28
Prøveprotokoller
21 CFR
Del 11
Global
Fordeling
Revisor
Forsvarlig
Teknologi som brukes
Stabelen bak den
RFID-loggereCellular trackersEPCIS