Hver dose utgjorde. Hver grad logget.
For farmasøytiske produsenter, CDMOs, CROs og distributører. Vi designer temperatur, plassering og kjede-av-kustody programmer for klinisk-trial materialer, biologer og høy-verdi narkotika — bygget for å tilfredsstille 21 CFR Part 11, EUs BNP, DSCSA og EU FMD-revisorer. Hardware-agnostisk over RFID, BLE og cellulære sensorloggere.
Det vi ser.
Cold-chain utflukter går usynlig
En fryser kjører over natten og ingen vet før om morgenen. Ved det tidspunktet kan en mengde biologer allerede være ute av spesifikasjon - en seksfigurs avskrivning og en avviksrapport.
Kjede-of-custody er papir
Kliniske trial-sett beveger seg mellom depot, kurer, sted og pasient på signaturark. Å rekonstruere hvem som hadde det, og når, for en revisjon er langsom og feilprone.
Serialisering er boltet på
DSCSA og EU FMD-serialisering sitter ofte i en silo fra resten av forsyningskjeden, så sammenstillings- og verifiseringsbrudd på pakke- og pallnivå.
Brukssaker som konsekvent betaler seg.
Cold-chain overvåking
Kontinuerlig temperatur, fuktighet og støtlogging med varsler i sanntid før produktet går ut av spesifikasjonen.
Klinisk trial kjede-av-kustody
Forseglet, revisjonsklasse varetekt fra depot til sted til pasient, med 21 CFR Part 11 elektroniske poster.
Serialisering og sammenslåing
Vare, pakke og pall serialisering tilpasset DSCSA og EU FMD, med EPCIS event deling.
Høyverdisporing av aktiva
Finn og sikker kontrollert og høyverdi narkotika i hele distribusjonsnettverket.
Utfluktsstyring
Automatisert karantene og avvik arbeidsflyter øyeblikket en terskel brytes.
Last-mile og kurer synlighet
Cellular og GPS sporing av forsendelser i transitt, med ETA og tilstand.
Maskinvare- og programvareøkosystem
RFID-temperaturloggere · BLE-tilstandssensorer · Cellulære kaldkjedesporere · 21 CFR Part 11 -validerte plattformer — valgt for dine regulerings- og miljøkrav, aldri etter prisbok.
Hvor vi kobler inn
SAP · Oracle · LIMS · ZZ43Z · serialisering / nivå-4 systemer · EPCIS arkiver · QMS og avvikshåndtering plattformer.
Så bra ut.
Hva vi designer og dokumenterer
21 CFR Part 11 · EUs BNP (2013/C 343/01) · DSCSA · EU FMD (delegert forordning 2016/161) · GS1 EPCIS · GAMP 5 · ISO 17025-justert kalibrering.
Hvor utbetalingen dukker opp.
Klinisk trial sett sporing
Forseglet kjede-av-kustody for prøvemateriale fra depot til sted, revisjon-trailed for sponsor og regulator.
Biologer kaldt-kjede
Kontinuerlig temperatur og sjokklogging med automatisk karantæne på utflukt, beskytter høyverdipartier.
Serialisert distribusjon
Artikkel-til-pallet aggregering og verifisering over DSCSA og EU FMD, med EPCIS deling til partnere.
For klinisk trial logistikk kan en enkelt temperaturutflukt skrape et parti. Kontinuerlig plassering, temperatur- og sjokkovervåking med en 21 CFR Part 11-revisjonsspor kuttet utfluktsresponstiden dramatisk og tok ca. 90% av audit-prep innsats. Det fungerte fordi ZZ12Z designet det compliance-grade fra begynnelsen.Regissør, Clinical Supply Chain · Top-5 Global Pharmac · GlobalAnonymisert etter kundens anmodning. Referanse tilgjengelig på forespørsel.