Temperatur, plassering og kjede-av-custody Bevis for regulatorer.
For farmasøytiske, biologiske, vaksiner og høyverdi klinisk trial materialer. TRACIO designer sensorflåten, dataflyten og revisjonsstien som tilfredsstiller DSCSA (USA), EU FMD, BNP, FSMA og 21 CFR Part 11. Leverandør-neutral på tvers av BLE-kjølekjedeloggere, mobile IoT-sporere og aktive RFID med sensorlaster — valgt mot ruten, SKU-miksen og regulatoren.
Se en forsendelse spore temperaturen.
En simulert kaldkjedelogger, bor i nettleseren din. Standard tilstand holder inne i 2-8 °C farmasøytisk band. Utforske en utflukt og se alarmstien brann - den gjennombruddne delen av sporet blir rød, en revisjonsinngang opprettes, og ServiceNow får billetten. Dette er loopen vi ledninger for ekte.
Logger feed — live
Overvåkning i sanntid
Hver lesing er i kontrollplanet ditt når sensoren snakker. Ikke mer å laste ned loggeren på kaien, ikke mer å oppdage bruddet ved mottak. En live stream, med latensbudsjettet skrevet i SLA.
Utfluktsalarmer → handling
Terskel brudd branner i løpet av sekunder: PagerDuty, ServiceNow, Veeva Vault QMS, eller hendelseskanalen av valg. Escalasjonsstier og on-call rotasjoner definert som en del av SOP, ikke boltet på etter go-live.
Revisjonsspor etter design
Hver avlesning, alle alarmer, hver operatørkjenning er en uforanderlig, tidsforsterket hendelse med en CSR-identifikator. 21 CFR Part 11 elektroniske poster er et biprodukt av arkitekturen — ikke en kvartalsvis rengjøring.
Tre feilmoduser finner regulatoren først.
Revisoren er ikke interessert i dashboard. Revisoren vil ha bevissporet. Dette er hullene vi finner før de gjør det.
Ekskursjonsvarsler kommer for sent
Temperaturbruddet påvises når loggeren lastes ned på den mottagende dokken — timer eller dager etter utflukter. Ved det tidspunktet er produktet karantenert, partiet er i fare, og rot-grunnen vinduet har stengt.
Serialiseringsdata lever i tre silos
DSCSA EPCIS hendelser sitter i ett system. EUs FMD-aggregater i en annen. Forsendelsens temperaturhistorie i en tredje. Revisjonssporet eksisterer, men å rekonstruere en enkelt SKUs reise tar et team i uken.
Revisjon-leslighet er en kvartalsbrannskjøring
Valideringspakker settes sammen for hånd før hver inspeksjon. Avvik og CAPAs spores i regneark. Kvalitetsteamet er opptatt med å bevise overholdelse - ikke å forbedre det.
Seks arbeidsstrømmer fra sensor til signert CSV-pakke.
Vi designer og leverer mot GxP fra dag ett. Beviset som regulatoren ønsker er et biprodukt av arkitekturen, ikke et kvartalsprosjekt.
BLE · mobil · aktiv RFID
Loggervalg mot SKU, rute, banetemperaturprofil og påfyllingsmodell. Vi størrelser nøyaktighet, batterilevetid og gjenvinningsøkonomi på tvers av multi-bruk, enkeltbruk og omarbeidbare flåter - i EUR per forsendelse.
Ekskursjonsrespons i sanntid
Alarmgrenser, eskaleringsbaner og on-call rotasjoner som fanger utflukter i banen, ikke ved havnen. SOPs i tråd med WHO PQS og stabilitets-budsjettmodellen til produktet.
DSCSA & EU FMD på én hendelsesrygg
EPCIS-hendelsesfangst, aggregering og utvekslingskabel til samme hendelsesbuss som mater kaldkjedeovervåkning. En seriebasert rekord per enhet, fra emballasjelinjen gjennom dispensasjon - med temperaturhistorie bundet til den.
Validert av design
Elektroniske poster, e-signaturer, tilgangskontroll og tidsstemplede revisjonsspor som er angitt i arkitekturen — ikke ettermontert ved validering. Brukerbehovsspesifikasjoner, FRS og DS produsert under GAMP 5.
SAP · Veeva · MES · LIMS
Masterdata, batchgenealogi, avvikshendelser og kvalitet holder kablet over SAP S/4 (EWM, ATP), Veeva Vault, MES og LIMS. En seriebasert sannhet på tvers av den regulerte stabelen.
Mappen inspektøren vil ha
IQ, OQ, PQ-protokoller, sporbarhetsmatriser, testbevis og en kontinuerlig vedlikeholdt valideringspakke. Revisjonsleslighet blir en stat, ikke et årlig prosjekt.
Tre måter å få oss inn på.
Størrelse på hvor du er i samsvar og teknologi livssyklus.
Revisor · 3 uker
Kartlagt mot DSCSA , EU FMD, BNP, FSMA og 21 CFR Part 11 . Sensor-flåte gjennomgang, data-flow gjennomgang, validering-pakke gjennomgang. Utgangspunkt er en løsningsveiplan med prioriterte funn.
Sensorfleet design · 6-10 uker
Teknologivalg, bane-for-lane størrelse, alarmerende SOP, integrasjonsarkitektur og en anskaffelsespakke. Leverandør-neutral - vi tilbyr, du signerer.
Validert utrulling · 4-9 måneder
Full GxP-grad levering: Urs gjennom PQ, sensor implementering, IT-system integrasjon, SOP utrulling og overlevering til QA. Gedde milepæler, faste bevis som kan leveres ved hver port.
Tall fra regulert kaldkjedelevering.
Ofte stilte spørsmål.
Hvilke forskrifter dekker du?
DSCSA , EU FMD, BNP og 21 CFR Part 11 blant andre - temperatur, plassering og kjede-av-kustody bevis på regulatorer.
Selger du loggere eller sensorer?
Nei. Vi er leverandørneutrale og hjelper deg å velge og integrere riktig overvåkingsmaskinvare.
Kan du integrere med vår QMS eller ERP?
Ja - serie- og tilstandsdata integrert med dine kvalitet og ERP-systemer er sentrale i arbeidet.
Kan du støtte revisjoner?
Ja - vi bygger revisjonsspor og dokumentasjon som regulerte miljøer krever.