Pharma · Global · 28 protocoale
Lanţul clinic de custodie dovedit de regulator.
O farmacologie globală de top-5 avea nevoie de un lanţ de apărare şi de integritate la rece în 28 de protocoale de testare.
Provocarea
Cu ce se confruntau.
Lanțuri de hârtie-de-custodie
Custodia pentru kituri de probă a fost pe bază de hârtie și lent pentru a reconstrui pentru audit.
Riscul de accident vascular cerebral
Excursii de temperatură au riscat pierderea de loturi de mare valoare.
Pregătirea slabă a auditului
21 CFR Part 11 disponibilitatea auditului a fost inconsecventă între protocoale.
Abordarea noastră
Vânzător-neutral, condus de rezultat.
Am livrat înregistrări electronice ale temperaturii, şocului şi locaţiei cu lanţ închis de custodie şi 21 CFR Part 11, împărţind evenimentele prin intermediul EPCIS în 28 de protocoale.
Cum am rezolvat-o
Ce am livrat.
- Exploatarea continuă a temperaturii, şocului şi locaţiei
- Lanţ sigilat de custodie de la depozit la loc la pacient
- Înregistrări electronice 21 CFR Part 11 plus partajarea EPCIS
Rezultate
Rezultatul pe care l-a văzut consiliul.
28
Protocoale de încercare
21 CFR
Partea 11
Global
Distribuţie
Audit
Defensiv
Tehnologie utilizată
Stiva din spatele ei
RFID loggeriTractoare celulareEPCIS