Fiecare doză a fost raportată. Fiecare grad înregistrat.
Pentru producătorii de produse farmaceutice, CDMO, CRO și distribuitori. Proiectăm programe de temperatură, localizare și lanț de custodie pentru materiale clinice, biologice și medicamente de înaltă valoare, construite pentru a satisface 21 CFR Part 11 , PIB-ul UE, DSCSA și auditorii UE ai FMD. Hardware-agnostic peste RFID , BLE și loggeri senzori celulare.
Ce vedem în continuare.
Excursii cu lant rece merg nevăzut
Un congelator pluteşte peste noapte şi nimeni nu ştie până dimineaţa. Până atunci, un lot de biologice pot fi deja în afara spec
Lanţul de custodie e hârtie.
Kiturile clinice se deplasează între depozit, curier, sit şi pacient pe foi de semnătură. Reconstrucția cine a susținut ce, și când, pentru un audit este lentă și predispusă la erori.
Serializarea este blocată.
Serializarea DSCSA și a FMD a UE se află adesea într-un siloz din restul lanțului de aprovizionare, astfel încât pauza de agregare și verificare la nivelul pachetului și al paleților.
Cazurile de utilizare care plătesc în mod constant înapoi.
Monitorizarea lanțului rece
Temperatura continuă, umiditatea și logare șoc cu alertă în timp real înainte ca produsul să iasă din spec.
Lanţul clinic de custodie
Sigilat, grad de audit custodie de la depozit la site-ul pacientului, cu înregistrări electronice 21 CFR Part 11.
Serializare și agregare
Postul, serializarea pachetelor și a paleților aliniate la DSCSA și FMD UE, cu partajarea evenimentelor EPCIS.
Urmărirea activelor cu valoare mare
Localizați și asigurați medicamente controlate și de înaltă valoare în rețeaua de distribuție.
Gestionarea excursiilor
Carantina automata si deviatia de lucru curge in momentul in care un prag este incalcat.
Vizibilitate la ultima milă și curier
Urmărire celulară și GPS a transporturilor în tranzit, cu ETA și condiție.
Ecosistem hardware și software
RFID loggeri temperatură · senzori de stare BLE · trackere celulare cu lanț rece · platforme 21 CFR Part 11 -validate
În cazul în care ne conectați
SAP · Oracle · LIMS · MES · serializarea/sistemele de nivel 4 · repertoriile EPCIS · QMS și platformele de gestionare a abaterilor.
Ce bine arată.
Ce proiectăm și documentăm
21 CFR Part 11 · PIB-ul UE (2013/C 343/01) · DSCSA · EU FMD (Regulamentul delegat 2016/161) · GS1 EPCIS · GAMP 5 · ISO 1705-aliniat calibrarea.
Unde apare răzbunarea.
Urmărirea kitului clinic
Sigilat lanț-de-custodie pentru materiale de probă de la depozit la site-ul, audit-trailat pentru sponsor și regulator.
Biologics rece-lanț
Temperatură continuă și logare șoc cu carantină automată pe excursie, protejând loturi de mare valoare.
Distribuția în serie
Agregarea și verificarea de la un punct la altul în cadrul DSCSA și al UE FMD, cu partajarea EPCIS către parteneri.
Pentru logistica clinico-trială, o singură excursie la temperatură poate distruge un lot. Locaţia continuă, temperatura şi monitorizarea şocului cu o pistă de audit 21 CFR Part 11 ne-a redus dramatic timpul de răspuns la excursii şi a luat aproximativ 90% din efortul de audit-prep. A funcționat deoarece TRACIO a proiectat-o de la început.Director, Clinical Supply Chain · top-5 global pharma · globalAnonimizat la cererea clientului. Trimitere disponibilă la cerere.